EPIXX 100 MG/ML ORAL SOLUSYON 300 ML
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Levetirasetam
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (67 İlaç)
🔬 Levetirasetam Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
QT aralığı — 2 ifade
Levetirasetam; QTc aralığı uzaması olan, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla eşzamanlı tedavi edilen veya önceden kardiyak hastalığı veya elektrolit bozuklukları varolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4
Elektrokardiyogram QT aralığı uzaması Pazarlama sonrası izleme sırasında nadir EKG QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir. — KÜB 4.4
📑 EPIXX 100 MG/ML ORAL SOLUSYON 300 ML — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve çocuklarda; • 1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 12 yaşın üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir. • Monoterapi Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda belirtilmiştir). • Ek-tedavi Erişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Ancak hekim, potansiyel istenmeyen etkilere karşı nöbetlerde azalmayı değerlendirerek günde iki kez 250 mg’lık daha düşük bir başlangıç dozu verebilir. Bu doz iki hafta sonra günde iki kez 500 mg’a arttırılabilir. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
Maksimum doz: Günde iki kez 30 mg/kg 6 kg (1) Günde iki kez 60 mg (0,6 ml) Günde iki kez 180 mg (1,8 ml) 10 kg (1) Günde iki kez 100 mg (1 ml) Günde iki kez 300 mg (3 ml) 15 kg (1) Günde iki kez 150 mg (1,5 ml) Günde iki kez 450 mg (4,5 ml) 20 kg (1) Günde iki kez 200 mg (2 ml) Günde iki kez 600 mg […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Levetirasetam, diğer pirolidon türevlerine veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti En sık bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, baş ağrısı, halsizlik ve sersemlik hissidir. Aşağıda verilen advers reaksiyon profili, tüm endikasyonların incelendiği ve levetirasetam ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yapılan birleştirilmiş plasebo kontrollü klinik çalışmaların analizine dayanmaktadır. Bu veriler, ilgili açık etiketli uzatma çalışmalarının yanı sıra pazarlama sonrası deneyimde levetirasetam kullanımı ile desteklenmektedir. Levetirasetamın güvenlilik profili, yaş grupları (erişkin ve pediyatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Antiepileptik tıbbi ürünler Erişkinlerde yapılan pazarlama öncesi klinik çalışmalardan elde edilen veriler, levetirasetamın mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da levetirasetamın farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir. Erişkinlerde olduğu gibi, 60 mg/kg/gün’ e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda, klinik açıdan önemli bir ilaç etkileşimi kanıtı yoktur. Epilepsisi olan çocuk ve adölesanlarda (4 ila 17 yaş) yapılan farmakokinetik etkileşim ile ilgili retrospektif bir değerlendirmede, ek tedavide oral yoldan alınan levetirasetamın eş zamanlı olarak uygulanan karbamazepin ve valproatın kararlı durum konsantrasyonunu etkilemediği teyit edilmiştir. Ancak, veriler enzim indükleyici antiepileptik ilaç alan çocuklarda %20 daha yüksek levetirasetam klerensi görüldüğünü ortaya koymaktadır. Doz ayarlaması gerekli değildir. Probenesid Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir ilaç olan probenesidin (günde 4 kez 500 mg) levetirasetamın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi “C”dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EPİXX çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda klinik olarak gerekli olmadıkça önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uzman hekim görüşü almalıdır. Hamilelik planlayan kadınlarda levetirasetam ile tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, levetirasetam ile tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır çünkü bu durum anne ve doğmamış çocuğu üzerinde ciddi sonuçlara neden olabilecek ani nöbetlere yol açabilir. Mümkün olduğu durumlarda monoterapi tercih edilmelidir çünkü çoklu antiepileptik ilaçla tedavi, eşlik eden antiepileptiklere bağlı olarak, monoterapiye kıyasla daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilmiştir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, EPİXX ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez. Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EPİXX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve EPİXX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Erişkin hastalar için aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır. […]
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi …
👤 Hasta İçin: EPIXX 100 MG/ML ORAL SOLUSYON 300 ML Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
EPİXX, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml amber rengi cam şişede, 10 ml'lik dereceli oral enjektör veya 150 ml’lik amber rengi cam şişede 3 ml’lik veya 1 ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.
EPİXX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
EPİXX, 16 yaş ve üstü hastalarda, ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. EPİXX, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: • 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıç lı nöbetlerde (sekonder jenera lize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler) • 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler) • 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
EPİXX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer EPİXX’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
EPİXX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ • Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir. • Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız. • EPİXX gibi bir antiepileptik ilaç ile te davi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. • Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız."
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
EPİXX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması EPİXX’i yemeklerle birlikte veya ayrı a labilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİXX’i alkol ile almayınız.
Hamilelik • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Eğer hamile iseniz vey a hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. • Doktorunuza danı şmadan E PİXX ile tedavinizi durdurmamalısınız EPİXX’in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski göz ardı edilemez. EPİXX hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir. • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı EPİXX uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİXX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
EPİXX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EPİXX 100 mg/ml oral çözelti, sodyum metil hidroksibenzoat (E219), sodyum propil hidroksibenzoat (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemel en gecikmiş) sebebiyet verebilir.
EPİXX 100 mg/ml oral çözelti, içeriğinde maltitol solüsyonu (hidrojenize gli koz şurubu) bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
EPİXX 100 mg/ml oral çözelti, glise rin içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bi r uyarı gerekmemektedir.
EPİXX 100 mg/ml oral çözelti, 1.7 mg/ml sodyum siklamat ve 4.0 mg/ml sodyum sitrat dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EPİXX’i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum EPİXX’in etkisini kaybetmesine neden olabilir.
EPİXX ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz
3. Nasıl Kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarına göre or al çözeltiyi alınız. EPİXX’i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız. Monoterapi (EPİXX ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım: • 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 ml'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz. • Genel doz: EPİXX günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 ml (500 mg) ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür. • Eğer EPİXX ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİXX reçete edecektir.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi) Yetişkinler (≥18 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: • 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 ml'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz. • Genel doz: EPİXX günde iki defa iki eşit doz ola rak alınır. Her bir doz 5 ml (500 mg) ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür.
Örneğin eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız. 6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım: Doktorunuzun yaş, kilo ve doza göre en uygun EPİXX farmasötik formuna reçete edecektir.
• 6 aylık ila 4 yaşındaki çocuklar için, ambalajda bulunan 3 ml’lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz. • 4 yaşın üstündeki çocuklar için, ambalajda bulunan 10 ml’lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz. • Genel doz: EPİXX, günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, çocuğun vücut ağırlığının kg’ı başına 0,1 ml (10 mg) ila 0,3 ml (30 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için aşağıdaki tabloya bakınız).
Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz iç in, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez 150 mg (1.5 ml) vermelisiniz. 6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım: Ağırlık Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.1 ml/kg Maksimum doz: Günde iki kez 0.3 ml/kg 6 kg Günde iki kez 0.6 ml Günde iki kez 1.8 ml 8 kg Günde iki kez 0.8 ml Günde iki kez 2.4 ml 10 kg Günde iki kez 1 ml Günde iki kez 3 ml 15 kg Günde iki kez 1.5 ml Günde iki kez 4.5 ml 20 kg Günde iki kez 2 ml Günde iki kez 6 ml 25 kg Günde iki kez 2.5 ml Günde iki kez 7.5 ml 50 kg üzeri Günde iki kez 5 ml Günde iki kez 15 ml
1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:
• 1 aylık ila 6 ay altı bebekler için, ambalajda bulunan 1 ml’lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz. • Genel doz: EPİXX günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, bebeğin vücut ağırlığının kg’ı başına 0,07 ml (7 mg) ila 0,21 ml (21 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için aşağıdaki tabloya bakınız).
Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28'er mg (0.3 ml'ye eşdeğer) vermelisiniz.
1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:
Ağırlık Başlangıç dozu: Günde iki kez 0.07 ml/kg Maksimum doz: Günde iki kez 0.21 ml/kg 4 kg Günde iki kez 0.3 ml Günde iki kez 0.85 ml 5 kg Günde iki kez 0.35 ml Günde iki kez 1.05 ml 6 kg Günde iki kez 0.45 ml Günde iki kez 1.25 ml 7 kg Günde iki kez 0.5 ml Günde iki kez 1.5 ml
• Uygulama yolu ve metodu: EPİXX 100 mg/ml oral çözeltiyi alırken bir bardak su ile veya bebeğinizin biberonu içinde seyreltebilirsiniz. Kullanma Talimatı:
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: EPİXX oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİXX dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİXX dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer EPİXX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİXX kullandıysanız Aşırı dozda EPİXX alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durma sı ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
EPİXX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPİXX’i kullanmayı unutursanız Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPİXX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler • EPİXX kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİXX tedavisine devam etmelisiniz. • Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmey iniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİXX tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİXX tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EPİXX ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa EPİXX’i kullanmayı durdurun ve D ERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir. • Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi) • Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücreleri nin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS]) • İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir. • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epider mal nekroliz)Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın: • Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı) • Uyuklama hali (Somnolans) • Baş ağrısı
Yaygın: • İştahsızlık (Anoreksi), • Depresyon • Düşmanca davranış/saldırganlık • Kaygı (Anksiyete) • Uykusuzluk (İnsomni) • Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite) • İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon) • Denge bozukluğu • Sersemlik hissi • Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) • İstemsiz titreme (Tremor) • Dönme hissi (Vertigo) • Öksürükte artış • Karın ağrısı • İshal • Hazımsızlık (Dispepsi) • Bulantı • Kusma • Döküntü • Yorgunluk (Asteni/halsizlik) Yaygın olmayan: • Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma • Kanda akyuvar sayısında azalma • Kilo artışı • Kilo kaybı • İntihar girişimi ve intihar düşüncesi • Mental bozukluk • Anormal davranışlar • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) • Kızgınlık • Zihin karışıklığı (Konfüzyon) • Panik atak • Duygusal değişkenlik/duygudurum dalgalanmaları • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon) • Bellek kaybı (Amnezi) • Unutkanlık (Bellek yetmezliği) • Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) • İğnelenme hissi (Parestezi) • Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) • Çift görme • Bulanık görme • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik • Saç dökülmesi • Deri iltihabı (Ekzama) • Kaşıntı • Kas zayıflığı • Kas ağrısı (Miyalji) • Yaralanmalar
Seyrek • Enfeksiyon • Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma • Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaf laktik reaksiyon [ ağır ve öne mli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi]) • Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma • İntihar • Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu) • Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsatre olamama) • Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz) • Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi) • Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi) • Pankreas iltihabı (Pankreatit) • Karaciğer yetmezliği • Karaciğer iltihabı (Hepatit) • Böbrek fonksiyonunda ani düşüş • Kabarcık oluşturabilen ve küçük he def tahtaları gibi görün en ( merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kıs mında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multifor m eritem) • Kabarcıkların ve ö zellikle ağız, burun, göz ve genital bölge ç evresinde deri soyul masının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazla sında deri soyul masına neden ol an daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz) • Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozul ması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hasta larda görülme sıklığı, Japon ol mayan hastalara kıyasla önem li ölçüde daha yüksektir. • Yürüme güçlüğü
En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim h
5. Nasıl Saklanmalıdır?
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 25ºC’de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, daha sonra kullanmayınız.
Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİXX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİXX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul / Türkiye
Üretim yeri : Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul / Türkiye
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ EPIXX 100 MG/ML ORAL SOLUSYON 300 ML Klinik Analizini Aç