EPILECURE 500 MG/5 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (10 AMPUL)

Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için alternatif olarak; • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jen eralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • İdiyopatik jeneralize ep ilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jen eralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir. EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir. Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulanması ile ilgili deneyim yoktur. • Monoterapi Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra günde iki kez 500 mg , ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. […]

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda levetirasetamın farmakokinetiği intravenöz uygulamanın ardından araştırılmamıştır. Ancak, levetirasetamın farmakokinetik özelliklerine, intravenöz uygulamanın ardından yetişkinlerdeki farmakokinetiğine ve oral uygulamanın ardından çocuklardaki farmakokinetiğine dayanarak, 4 -12 yaş aralığındaki pediyatrik hastalarda, levetirasetama maruziyetin (EAA) intravenöz ve oral uygulamayı takiben benzer olması beklenmektedir. 6-12 yaştaki epilepsili çocuklara 20 mg/kg tek oral doz verilmesinden sonra, levetirasetamın plazma yarılanma ömrü 6 saattir. […]

maksimum dozun 6 katı) dozlarında anne/baba ve F1 yavrusunda erkek veya dişi fertilitesi ya da üreme performasına herhangi bir advers etki gözlenmemiştir. Sıçanlarda 400, 1200 ve 3600 mg/kg/gün dozlarında 2 embriyo -fötal gelişim (EFD) çalışması yapılmıştır. […]

Levetirasetam, diğer pirolidon türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti Aşağıda verilen advers etki profili, tüm endikasyonların incelendiği ve levetirasetam ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yapılan birleştirilmiş plasebo kontrollü klinik çalışmaların analizine dayanmaktadır. Bu veriler, ilgili açık etiketli uzatma çalışmalarının yanı sıra pazarlama sonrası deneyimde l evetirasetam kullanımı ile desteklenmelidir. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, baş ağrısı, halsizlik ve sersemlik hissidir. Levetirasetam’ın güvenlilik profili, yaş grupları (erişkin ve pediyatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir. […]

Antiepileptik tıbbi ürünler Erişkinlerde yapılan pazarlama öncesi klinik çalışmalardan elde edilen veriler, levetirasetamın mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da levetirasetamın farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir. Probenesid Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir ilaç olan probenesid ’in (günde 4 kez 500 mg) levetirasetamın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir. Buna rağ men bu metabolitin konsantrasyonu düşük kalır. Aktif tübüler sekresyonla atılan diğer ilaçların da metabolitin renal klerensini düşürmesi beklenebilir. Levetirasetamın probenesid üzerindeki etkisi çalışıl mamıştır ve levetirasetamın diğer aktif olarak sekrete edilen örn. Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİD), sulfonamidler ve metokreksat gibi ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) EPİLECURE çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda çok gerekli olmadıkça önerilmemektedir. Gebelik dönemi Çok sayıda prospektif gebelik kayıt çalı şmalarından elde edilen pazarlama sonrası veriler, gebeliğinin ilk trimestrinde levetirasetam monoterapisine m aruz kalmış 1000’in üzerindeki kadındaki sonuçları ortaya koymuştur. Genel olarak bu veriler, majör konj enital malformasyon riskinde önemli derece de artış önerme mesine rağmen teratöjenik risk tamamıyla dışlanamamaktadır. Çoklu antiepileptik ilaçla tedavi, monoterapiye kıyasla, daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilmektedir ve bu nede nle monoterapi dikkate alınmalıdır. EPİLECURE hamilelikte klinik olarak çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, EPİLECURE ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez. Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da EPİLECURE tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve EPİLECURE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek fonksiyonlarının azalmasına bağlı olarak, yaklaşık % 40 kadar (10-11 saat) artmaktadır (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli). 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite ve karsinojenisite çalışmaları temelindeki klinik öncesi veriler, insana özel bir tehlike ortaya koymamıştır. Klinik çalışmalarda görülmeyen ancak sıçanlarda ve daha az oranda farelerde görülen istenmeyen etkiler, klinikte geçerlilik olasılığı olan ve insanlardakine yakın ilaca maruz bırakma düzeylerinde ortaya çıkan karaciğer değişiklikleri, ağırlık artışı, sentr ilobuler hipertrofi, yağlı infiltrasyon ve plazmada karaciğer enzimlerinin artışı gibi uyum yanıtı göst […]