EPILEM 500 MG/5 ML KONSANTRE INF. COZ. ICEREN 10 FLAKON

Levetirasetam; QTc aralığı uzaması olan, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla eşzamanlı tedavi edilen veya önceden kardiyak hastalığı veya elektrolit bozuklukları varolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Elektrokardiyogram QT aralığı uzaması Pazarlama sonrası izleme sırasında nadir EKG QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir. — KÜB 4.4

EPİLEM, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. EPİLEM, 5 ml’lik renksiz, Tip I cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır. Bir kutuda 10 flakon bulunur. EPİLEM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. EPİLEM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. EPİLEM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler) • 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler) • 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır. EPİLEM, steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

EPİLEM ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer EPİLEM’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

EPİLEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir. • Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız. • Levetirasetam içeren bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. • Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız • Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler fark ederseniz • Epilepsinin alevlenmesi Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. Çoklu nöbet tipine ve beceri kaybına neden olan erken başlangıçlı epilepsinin çok nadir görülen bir formunda (SCN8A mutasyonları ile ilişkili epilepsi), nöbetlerinizin devam ettiğini veya tedaviniz süresince kötüleştiğini fark edebilirsiniz.

Bu uyarılar; geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

EPİLEM ’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması EPİLEM’i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİLEM’i alkol ile almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lü tfen doktorunuza haber veriniz. Doktorunuza danışmadan EPİLEM ile tedavinizi durdurmamalısınız. Levetireasetamın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. Levetirasetam hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, gelişim üzerine minör istenmeyen etkiler göstermiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makine kullanımı EPİLEM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİLEM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız. EPİLEM ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Maksimum tek doz EPİLEM konsantre infüzyon çözeltisi 2 ,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (flakon başına 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı EPİLEM’i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum EPİLEM’in etkisini kaybetmesine neden olabilir. EPİLEM ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz veya hemşireniz size EPİLEM’i intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. EPİLEM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (EPİLEM ile tek başına tedavi) Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım: • Önerilen doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır. • Eğer EPİLEM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİLEM reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi) Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: • Önerilen doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır. • EPİLEM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. 4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: • Önerilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır. • EPİLEM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: EPİLEM, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır. EPİLEM en az 100 m L geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır. 1 flakon EPİLEM steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mL). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500mg, 1000mg, 2000mg veya 3000mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur.

Tablo 1: EPİLEM steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması Doz Çekilen hacim Seyreltici hacmi İnfüzyon süresi Uygulama sıklığı Günlük toplam doz 250 mg 2,5 mL (yarım 5 mL flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün 500 mg 5 mL (1x5 mL flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün 1000 mg 10 mL (2x5 mL flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün 1500 mg 15 mL (3x5 mL flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 3000 mg/gün

Kullanım süresi: • EPİLEM ile tedavi uzun sürelidir. EPİLEM ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz. • Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: EPİLEM konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLEM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİLEM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır. Eğer EPİLEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİLEM kullandıysanız: EPİLEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİLEM ’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİLEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler • EPİLEM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİLEM tedavisine devam etmelisiniz. • Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİLEM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİLEM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir. • Levetirasetamın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EPİLEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, EPİLEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir. • Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi) • Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS]) • İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir. • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz) • Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı ) • Uyuklama hali (Somnolans) • Baş ağrısı

Yaygın: • İştahsızlık (Anoreksi) • Depresyon • Düşmanca davranış/saldırganlık • Kaygı (Anksiyete) • Uykusuzluk (İnsomni) • Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite) • İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon) • Denge bozukluğu • Sersemlik hissi • İstemsiz titreme (Tremor) • Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) • Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo) • Öksürük • Karın ağrısı • İshal • Hazımsızlık (Dispepsi) • Bulantı • Kusma • Döküntü • Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan: • Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma • Kanda akyuvar sayısında azalma • Kilo artışı • Kilo kaybı • İntihar girişimi ve intihar düşüncesi • Mental bozukluk • Anormal davranışlar • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) • Kızgınlık • Zihin karışıklığı (Konfüzyon) • Panik atak • Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon) • Bellek kaybı (Amnezi), • Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) • Unutkanlık (Bellek yetmezliği) • Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) • İğnelenme hissi (Parestezi) • Çift görme • Bulanık görme • Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik • Saç dökülmesi • Deri iltihabı (Ekzama) • Kaşıntı • Kas zayıflığı • Kas ağrısı (Miyalji) • Yaralanmalar

Seyrek: • Enfeksiyon • Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma • Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik • reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi]) • Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma • İntihar • Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu) • Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama) • Deliryum (hezeyan, sayıklama) • Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, EPİLEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız) • Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi • Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz) • Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi) • Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi) • Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram) • Pankreas iltihabı (Pankreatit) • Karaciğer yetmezliği • Karaciğer iltihabı (Hepatit) • Böbrek fonksiyonunda ani düşüş • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle, ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tü r döküntü (toksik epidermal nekroliz) • Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. • Yürüme güçlüğü • Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır. Hemen kullanılamadığı takdirde, kullanımdan önceki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılmadığı sürece, saklama süresi 2-8˚C’de 24 saatten uzun bir süre olmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİLEM’ i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİLEM ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak 42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134 Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri: VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.