LEPTICA 250 MG 50 FILM TABLET

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır. • İlave tedavi Erişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir. Klinik yanıt ve tolerabilİteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir. 4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kgrın altındaki adölesanlarda (12-17 yaş) 4 yaş altı çocuklar ve bebeklerde levetirasetam oral çözelti formunun kullanılması önerilmektedir. Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır. […]

Pediatrik popülasyon: Çocuklar (4-12 yaş) 6-12 yaştaki epilepsili çocuklara 20 mg/kg tek oral doz verilmesinden sonra, levetirasetamın plazma yanlanma ömrü 6 saattir. İlacın görünen vücut ağırlığına göre ayarlanan klerensi epilepsili erişkinlere göre yaklaşık %30 daha yüksektir. 4-12 yaştaki epilepsili çocuklara 20 ila 60 mg/kg/gün tekrarlanan oral dozda verilmesini takiben, levetirasetam gastrointestinal sistemden hızla emilir. Doruk plazma konsantrasyonu dozdan 0.5 ila 1.0 saat sonra gözlemlenir. Eğri altındaki alan ve doruk plazma konsantrasyonlan için dozla orantılı ve doğrusal artışlar gözlenmiştir. Eliminasyon yan ömrü yaklaşık 5 saattir. Vücut klerensi 1.1 ml/dak/kg’dır. […]

maksimum dozun 6 katı) dozlarında anne/baba ve Fİ yavrusunda erkek veya dişi fertilitesi ya da üreme performansına herhangi bir advers etki gözlenmemiştir. Sıçanlarda 400,1200 ve 3600 mg/kg/gün dozlarında 2 embriyo-fötal gelişim (EFD) çalışması yapılmıştır. […]

Levetirasetam, di ğer pirolidon türevlerine veya bölüm 6.1'de listelenen yard ımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti En s ık bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, ba ş a ğrısı, halsizlik ve sersemlik hissidir. Aşağıda verilen advers reaksiyon profili, tüm endikasyonların incelendiği ve levetirasetam ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yap ılan birle ştirilmiş plasebo kontrollü klinik çal ışmaların analizine dayanmaktad ır. Bu veriler, ilgili aç ık etiketli uzatma çalışmalarının yan ı s ıra pazarlama sonras ı deneyimde levetirasetam kullan ımı ile desteklenmektedir. LEPT İCA'nın güvenlilik profili, ya ş gruplar ı (eri şkin ve pediatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir. […]

Antiepileptik tıbbi ürünler Erişkinlerde yap ılan pazarlama öncesi klinik çal ışmalardan elde edilen veriler, levetirasetamın mevcut antiepileptik ilaçlar ın (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da levetirasetamın farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir. Probenesid Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir il aç olan probenesidin (günde 4 kez 500 mg) levetirasetamın de ğil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe etti ği gösterilmi ştir. Buna rağmen bu metabolitin konsantrasyonu düşük kalır. Metotreksat Levetirasetam ile metotreksat ın birlikte uygulanmas ının metotreksat klerensini azaltt ığı ve böylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potan siyel olarak toksik seviyelere kadar artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların kan metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatlice izlenmelidir. […]

Gebelik kategorisi "C" dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) LEPTİCA’nm gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. LEPTİCA çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda çok gerekli olmadıkça önerilmemektedir. Gebelik dönemi LEPTİCA hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz., Bölüm 5.S "Klinik öncesi güvenlilik verileri"). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Diğer antiepileptik İlaçlarda olduğu gibi hamilelikteki fizyolojik değişiklikler levetirasetam konsantrasyonunu etkileyebilir. Hamilelikte, levetirasetam konsantrasyonlarının azalması ile ilgili bildirimler bulunmaktadır. Bu düşüşler daha çok üçüncü trimesterde (hamilelik öncesi %60 bazal konsantrasyona kadar) bildirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Levetirasetam anne sütü İle atılmaktadır. Bu nedenle, LEPTİCA ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez. Ancak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LEPTİCA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve LEPTİCA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek fonksiyonlar ının azalmas ına ba ğlı olarak, yaklaşık %40 kadar (10-11 saat) artmaktadır. ( Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/ …

Karaciğer yetmezliği) 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, genotoks isite ve karsinojenisite potansiyeli çal ışmaları temelindeki klinik öncesi veriler, insana özel bir tehlike ortaya koymamıştır. Klinik çal ışmalarda görülmeyen ancak s ıçanlarda ve daha az oranda farelerde görülen istenmeyen etkiler, klinikte geçerlilik olas ılığı olan ve insanlardakine yak ın ilaca maruz bırakma düzeylerinde ortaya ç ıkan karaci ğer de ğişiklikleri, a ğırlık art ışı, sentrilobuler hipertrofi, ya ğlı infiltrasyon ve plazmada karaci ğer enzimlerinin art ışı gibi uyum yan ıtını gösteren etkilerdir. […]