NETROLEX 1000 MG XR TABLET (50 XR TABLET)

Levetirasetam; QTc aralığı uzaması olan, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla eşzamanlı tedavi edilen veya önceden kardiyak hastalığı veya elektrolit bozuklukları varolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Elektrokardiyogram QT aralığı uzaması Pazarlama sonrası izleme sırasında nadir EKG QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir. — KÜB 4.4

NETROLEX XR, 1000 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 table tlik ambala jlarda sunulan XR tablettir.

NETROLEX XR 1000 mg XR Tablet; beyaz renkli, çentiksiz, oblong film kaplı tablettir

NETROLEX XR, epilepsi (sa ra) nöbe tlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (s ara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

NETROLEX XR, 12 yaş ve üstü ha stalarda ikincil ola rak yaygınlaşma olan ya da olma yan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına ve ilave tedavi olarak kullanılır.

2. NETROLEX XR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NETROLEX XR’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer NETROLEX XR’ın etkin m addesi ol an leve tirasetam ve ya y ardımcı maddel erden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

NETROLEX XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbre k proble mleriniz varsa doktor unuzun ta limatlarına uyunuz. Doktor unuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir. • Çoc uğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız. • NETROLEX XR gibi bir antiepile ptik ilaç ile tedavi edilen az sa yıda kişide, kendine zarar v erme ve ya kendini öldür me düşüncesi var dır. Depre syon ve/ve ya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız • Eğer ha lsizliğiniz var sa, ate şiniz yüksekse, tekrarla yan en feksiyonlar ve ya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. • Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda görüle bilir), sizi ka lp a tışı düzensiz liklerine ve ya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız

Aşağıdaki yan e tkilerden her hangi bi ri ciddile şirse ve ya b irkaç gü nden uz un sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Anormal düşünceler, sinirli hi ssetme veya normalden daha agresi f tepki ver me ya d a ruh ha linizde ve ya davra nışlarınızda siz, a ileniz v e/veya arkadaşlarınız öne mli değişiklikler fark ederseniz • Epilepsinin alevlenmesi Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadi ren daha da kötüle şebilir veya daha sık meydana gelebilir. NETROLEX XR'ı al ırken bu yeni be lirtilerden her hangi biri ni yaşarsanız, m ümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NETROLEX XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NETROLEX XR’ı yemeklerle bir likte ve ya a yrı alabilir siniz. Bir güvenlik önlemi ol arak, NETROLEX XR’ı alkol ile almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer h amile is eniz ve ya h amile olduğunuz u düşünüyor is eniz, lüt fen doktor unuza habe r veriniz.

Doktorunuza d anışmadan NETROLEX XR ile tedavinizi dur durmamalısınız NETROLEX XR’ın doğmamış çoc uğunuz üz erindeki doğum kusuru r iski tamamen göz ardı edilem ez. NETROLEX XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı NETROLEX XR uykulu hi ssetmenize neden ol abilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma k abiliyetinizi bozabilir . Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. NETROLEX XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

NETROLEX XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. NETROLEX XR lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı NETROLEX XR’ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu dur um NETROLEX XR’ın etkisini k aybetmesine neden olabilir.

NETROLEX XR ile birlikte metotreksat (bağışıklık siste mi bo zuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet NETROLEX XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Önerilen doz: günde 1.000 mg– 3.000 mg arasıdır. NETROLEX XR’ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 ke z 1.000 m g’dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir. • NETROLEX XR’ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. • Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz söylemedikçe NETROLEX XR alımını kesmeyiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

NETROLEX XR tabletler ağızdan kullanım içindir. NETROLEX XR tabletleri yeterli mik tarda sıvı (örn. bir bar dak s u) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

• Kullanım süresi: NETROLEX XR ile tedavi uzun sürelidir. NETROLEX XR ile tedavinize doktor unuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz. Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: NETROLEX XR Film Tablet 12 ya şın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği bulunmadığından kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı h astalarda ( 65 ya ş üstü) , böbre k fonksiyonu azalmış ise NETROLEX XR dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım du rumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz var sa, NETROLEX XR dozunuz böbre k fonksiyonunuza gö re doktorunuz t arafından a yarlanacaktır. Ağır kar aciğer yetmezliğiniz var sa doktor unuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer NETROLEX XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NETROLEX XR kullandıysanız: Aşırı dozda NETROLEX XR alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

NETROLEX XR’dan kullanmanız ger ekenden fazlasını k ullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NETROLEX XR’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NETROLEX XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• NETROLEX XR kronik ( uzun sureli) tedavi ol arak kullanılır. Doktor unuz size söylediği sürece NETROLEX XR tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun öner isi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. NETROLEX XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, NETROLEX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NETROLEX XR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri ol ursa, NETROLEX XR’ı kullanmayı durdurunuz ve D ERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, haf if baş dönm esi y a da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir. • Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi) • Grip benzeri belirtiler ve yüz de kı zarıklığı ta kip eden, yüks ek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS]) • İdrar h acminde azalma,yorgunluk, bul antı, ku sma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir. • Kabarcık oluştura bilen ve küçük hedef t ahtaları g ibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz) • Ciddi zihinsel d eğişiklikler v eya yakınlarınız si zde zihinkarışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama h ali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 ha stanın 1’ inden az, fakat 100 ha stanın 1 ’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı) • Uyuklama hali (Somnolans) • Baş ağrısı

Yaygın: • İştahsızlık (Anoreksi) • Depresyon • Düşmanca davranış/saldırganlık • Kaygı (Anksiyete) • Uykusuzluk (İnsomni) • Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite) • İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon) • Denge bozukluğu • Sersemlik hissi • Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) • İstemsiz titreme (Tremor) • Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo) • Öksürük • Karın ağrısı • İshal, • Hazımsızlık (Dispepsi) • Bulantı • Kusma • Döküntü • Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan: • Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma • Kanda akyuvar sayısında azalma • Kilo artışı • Kilo kaybı • İntihar girişimi ve intihar düşüncesi • Mental bozukluk • Anormal davranışlar • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) • Kızgınlık • Zihin karışıklığı (Konfüzyon) • Panik atak • Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon) • Bellek kaybı (Amnezi) • Unutkanlık (Bellek yetmezliği) • Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) • İğnelenme hissi (Parestezi) • Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) • Çift görme • Bulanık görme • Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik • Saç dökülmesi • Deri iltihabı (Ekzama) • Kaşıntı • Kas zayıflığı • Kas ağrısı (Miyalji) • Yaralanmalar

Seyrek • Enfeksiyon • Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma • Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi]) • Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma • İntihar • Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu) • Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama) • Deliryum (hezeyan, sayıklama) • Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, NETROLEX XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildi riniz” alt başlığına bakınız) • Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi • Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz) • Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi) • Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi) • Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram) • Pankreas iltihabı (Pankreatit) • Karaciğer yetmezliği • Karaciğer iltihabı (Hepatit) • Böbrek fonksiyonunda ani düşüş • Kabarcık oluşturabilen ve küç ük hedef t ahtaları gibi gör ünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, gö z ve g enital bölge ç evresinde der i soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz) • Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda g örülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıy asla önemli ölçüde daha yüksektir. • Yürüme güçlüğü • Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin b ir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda gö rülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüks

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde be lirtilen son kullanma tarihinde n sonra NETROLEX XR’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve /veya ambala jında boz ukluklar fark eder seniz NETROLEX XR’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 26/04/2024 tarihinde onaylanmıştır.