NETROLEX 100 MG/ML ORAL COZELTI 300 ML

Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve çocuklarda; • 1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jenerali ze olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 12 yaşın üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • İdiyopatik jeneralize epilepsi li 12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, • 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olm ayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir. • Monoterapi Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda belirtilmiştir). • İlave tedavi Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) Başlangıçtaki tedavi dozu günde i ki kez 500 mg'dır. Bu doza ted avinin ilk gününden itibaren başlanabilir. […]

17 Pediyatrik popülasyon: Çocuklar (4-12 yaş) 6-12 yaştaki epilepsili çocuklara 20 mg/kg tek oral doz verilme sinden sonra, levetirasetamın plazma yarılanma ömrü 6 saattir. İlacın görünen vücut ağırlığın a göre ayarlanan klerensi epilepsili erişkinlere göre yaklaşık %30 daha yüksektir. 4-12 yaştaki epilepsili çocuklar a 20 ila 60 mg/kg/gün tekrarlan an oral dozda verilmesini takiben, levetiraset am hızla emilir. Doruk plazma konsantrasyon u dozdan 0,5 ila 1,0 saat sonra gözlemlenir. Eğri altındaki alan ve doruk plazma konsantr asyonları için dozla orantılı ve doğrusal artışlar gözlenmişti r. Eliminasyon yarı ömrü yaklaş ık 5 saattir. Vücut klerensi 1,1 ml/dak/kg'dır. […]

maksimum dozun 6 katı) dozlarında anne/baba ve F1 yavrusunda er kek veya dişi fertilitesi ya da üreme performansına herhangi bir advers reaksiyon gözlenmemiştir. Sıçanlarda 400, 1200 ve 3600mg/kg/ gün dozlarında 2 embriyo-föta l gelişim (EFD) çalışması yapılmıştır. […]

Levetirasetam, diğer pirolidon türevlerine veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti En sık bildirilen advers reaksiy onlar, nazofarenjit, somnolans, baş ağrısı, halsizlik ve sersemlik hissidir. Aşağıda ver ilen advers reaksiyon profili, t üm endikasyonların incelendiği ve levetirasetam ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yapıla n birleştirilmiş plasebo kontrollü klinik çalışmaların analizine dayanmaktadır. Bu veriler, ilgili açık etiketli uzatma çalışmalarının yanı sıra paza rlama sonrası deneyimde levetirasetam kullanımı ile desteklenmektedir. Levetiraset amın güvenlilik profili, yaş grupları (erişkin ve pediyatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir. […]

Antiepileptik tıbbi ürünler Erişkinlerde yapılan pazarlama öncesi klinik çalışmalardan elde edilen veriler, levetirasetamın mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproi k asid, fenobarbital, lamotrijin, gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçlar ın da levetirasetamın farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir. Erişkinlerde olduğu gibi, 60 mg/ kg/gün’ e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda, klinik açıdan önemli bir ilaç etkileşimi kanıtı yoktur. Epilepsisi olan çocuk ve adölesan larda (4 ila 17 yaş) yapılan f armakokinetik etkileşim ile ilgili retrospektif bir değerlendirmede, ek tedavide oral yolda n alınan levetirasetamın eş zamanlı olarak uygulanan karbamazepin ve valproatın kararlı dur um konsantrasyonunu etkilemediği teyit edilmiştir. A ncak, veriler enzim indükleyici antiepileptik ilaç alan çocuklarda %20 daha yüksek levetirasetam klerensi görüldüğünü o rtaya koymaktadır. Doz ayarlaması gerekli değildir. Probenesid Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir ilaç olan probenesi din (günde 4 kez 500 mg) levetirasetamın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiştir. […]

Gebelik kategorisi “C”dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Levetirasetam çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda klinik olarak gerekli olmadıkça önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan ka dınlar uzman hekim görüşü alma lıdır. Hamilelik planlayan kadınlarda levetirasetam ile tedavi yeniden değerlendirilmelidi r. Tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, levetirasetam ile te davinin aniden kesilmesinden k açınılmalıdır çünkü bu durum anne ve doğmamış çocuğu üzerinde ciddi sonuçlara neden olabilecek ani nöbetlere yol açabilir. Mümkün olduğu durumlarda monotera pi tercih edilmelidir çünkü ço klu antiepileptik ilaçla tedavi, eşlik eden an tiepileptiklere bağlı olarak, monoterapiye kıyasla daha yüksek konjenital malformasyon riski ile ilişkilendirilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Levetirasetam anne sütü ile atılmaktadır. Bu nedenle, levetiras etam ile tedavi sırasında anne sütü ile besleme önerilmez. Anca k, emzirmenin durdurulup durdur ulmayacağına ya da levetirasetam tedavisinin durdur ulup durdurulmayacağına/tedavid en kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken emzirmenin çocuk açısı ndan riski ve levetirasetam tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek fonksiyonlarının azalmasına bağlı olarak, yaklaşık %40 kadar (10-11 saat) artmaktadır (Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve …