NETROLEX 100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML

Levetirasetam; QTc aralığı uzaması olan, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla eşzamanlı tedavi edilen veya önceden kardiyak hastalığı veya elektrolit bozuklukları varolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Elektrokardiyogram QT aralığı uzaması Pazarlama sonrası izleme sırasında nadir EKG QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir. — KÜB 4.4

NETROLEX, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml bal renkli cam şişede, 10 ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektö r için adaptör ile birlikte ve ya 150 ml’lik bal renkli cam şişede 3 ml’lik ve 1ml’lik dereceli oral enjektörler ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.

NETROLEX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan a ntiepileptik (sa ra nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

NETROLEX, 16 yaş ve üstü hastalar da ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. NETROLEX, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: • 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yayg ınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (se konder jeneralize olan ya da ol mayan parsiyel başlangıçlı nöbetler) • 12 yaş üzeri adölesan ve erişkin lerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler) • 12 yaş ve üzeri adölesan ve eri şkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

NETROLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer NETROLEX’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

NETROLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir. • Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmed ik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız. • NETROLEX gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıd a kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi va rdır. Depresyon ve/veya intiha r düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. • Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü v arsa (elektorkardiyogramda görülebilir), sizi kalp atışı dü zensizliklerine veya tuz denges izliklerine eğilimli kılan bir hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Anormal düşünceler, sinirli hisse tme veya normalden daha agresi f tepki verme ya da ruh halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşla rınız önemli değişiklikler fark ederseniz • Epilepsinin alevlenmesi Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artı rılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşeb ilir veya daha sık meydana gele bilir. Çoklu nöbet tipine ve beceri kaybına neden olan erken başlangıçlı epilepsinin çok nad ir görülen bir formunda (SCN8A mutasyonları ile ilişkili e pilepsi), nöbetlerinizin deva m ettiğini veya tedaviniz süresince kötüleştiğini fark edebilirsiniz. NETROLEX'i alırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

NETROLEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması NETROLEX’i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güv enlik önlemi olarak, NETROLEX’i alkol ile almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lüt fen doktorunuza haber veriniz. • Doktorunuza danışmadan NETROLEX ile tedavinizi durdurmamalısını z. NETROLEX’in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski göz ardı edile mez. NETROLEX hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kon trolü için gerekenden daha yük sek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı NETROLEX uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında v eya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. NETROLEX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı dok torunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

NETROLEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NETROLEX, metil paraben ve propil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

NETROLEX, maltitol solüsyonu içermektedir. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

NETROLEX, 6 mg/ml trisodyum sitrat dihidrat içermektedir. Bu du rum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı NETROLEX’i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra mak rogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum NETROLEX’in etkisini kaybetmesine neden olabilir.

NETROLEX ile birlikte metotreks at (bağışıklık sistemi bozuklukl arı ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarına göre or al çözeltiyi alınız. NETROLEX ’i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (NETROLEX ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım: • 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 ml'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz. • Önerilen doz: NETROLEX günde iki defa iki eşit doz olarak alın ır. Her bir doz 5 ml (500 mg) ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür. • Eğer NETROLEX ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz NETROLEX reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (≥18 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: • 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 ml'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz. • Önerilen doz: NETROLEX günde iki defa iki eşit doz olarak alın ır. Her bir doz 5 ml (500 mg) ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür.

Örneğin eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım: Doktorunuzun yaş, kilo ve doza göre en uygun NETROLEX farmasöti k formunu reçete edecektir.

• 6 aylık ila 4 yaşındaki çocuklar için, ambalajda bulunan 3 ml’ lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz. • 4 yaşın üstündeki çocuklar iç in, ambalajda bulunan 10 ml’lik e njektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz. • Önerilen doz: NETROLEX, günde iki defa, iki eşit doz olarak al ınır. Her bir doz, çocuğun vücut ağırlığının kg’ı başına 0,1 ml (10 mg) ila 0,3 ml (30 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için a şağıdaki tabloya bakınız). Örneğin, günlük 20 mg/kg'l ık bir doz için, 15 kg'l ık çocuğunuza sabah ve ak şam birer kez 150 mg (1,5 ml) vermelisiniz.

6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım:

Ağırlık Başlangıç dozu: Günde iki kez 0,1 ml/kg Maksimum doz: Günde iki kez 0,3 ml/kg 6 kg Günde iki kez 0,6 ml Günde iki kez 1,8 ml 8 kg Günde iki kez 0,8 ml Günde iki kez 2,4 ml 10 kg Günde iki kez 1 ml Günde iki kez 3 ml 15 kg Günde iki kez 1,5 ml Günde iki kez 4,5 ml 20 kg Günde iki kez 2 ml Günde iki kez 6 ml 25 kg Günde iki kez 2,5 ml Günde iki kez 7,5 ml 50 kg üzeri Günde iki kez 5 ml Günde iki kez 15 ml

1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım: • 1 aylık ila 6 ay altı bebekler için, ambalajda bulunan 1 ml’li k enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz. • Önerilen doz: NETROLEX günde iki defa, iki eşit doz olarak alı n ı r . H e r b i r d o z , bebeğin vücut ağırlığının kg’ı başına 0,07 ml (7 mg) ila 0,21 m l (21 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için a şağıdaki tabloya bakınız).

Örneğin, e ğer her gün için önerilen doz 14 mg/kg ise 4 kg a ğırlığındaki çocu ğunuza sabah ve akşam 28'er mg (0,3 ml'ye eşdeğer) vermelisiniz.

1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:

Ağırlık Başlangıç dozu: Günde iki kez 0,07 ml/kg Maksimum doz: Günde iki kez 0,21 ml/kg 4 kg Günde iki kez 0,3 ml Günde iki kez 0,85 ml 5 kg Günde iki kez 0,35 ml Günde iki kez 1,05 ml 6 kg Günde iki kez 0,45 ml Günde iki kez 1,25 ml 7 kg Günde iki kez 0,5 ml Günde iki kez 1,5 ml  Uygulama yolu ve metodu: Doğru dozajı uygun enjektör ile ölçtükten sonra, NETROLEX 100 m g/ml oral çözeltiyi alırken bir bardak su ile veya b ebeğinizin biberonu içinde seyr eltebilirsiniz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Kullanma Talimatı: Şişeyi açınız: Kapağı bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek kilidi açınız (Şekil 1). • Enjektör adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil 2). İyice yerleştirilmiş olduğundan emin olunuz. • Enjektörü alarak, adaptörün ağzına koyunuz (Şekil 2). • Şişeyi ters çeviriniz (Şekil 3) • Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz (Şekil 4 A), sonra herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için pistonu geri itiniz (Şekil 4 B), son olarak doktorun reçetelediği ml miktara e şdeğer işarete kadar pistonu çekerek enjektörü sıvıyla doldurunuz (Şekil 4 C). Enjektörü adaptörden ayırınız. • Pistonu aşağıya doğru ittirerek çözeltiyi su dolu bardağın iç ine veya bebeğinizin biberonuna boşaltınız (Şekil 5). • Bardaktaki veya biberondaki sıvının tamamını içiniz. • Enjektörü sadece su ile yıkayınız (Şekil 6). • Şişeyi plastik kapak ile kapatınız.

1) 2) 3)

4) A B C

5) 6)

Kullanım süresi: • NETROLEX ile tedavi uzun sürelidir. NETROLEX ile tedavinize do ktorunuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz. • Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: NETROLEX oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda v e erişkinlerde kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise NETROLEX dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, N ETROLEX dozunuz böbrek fonksiyonun uza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa d oktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer NETROLEX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NETROLEX kullandıysanız Aşırı dozda NETROLEX alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca d

Tüm ilaçlar gibi NETROLEX’in içer iğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, NETROLEX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almadagüçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir. • Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi) • Grip benzeri belirtiler ve yüz de kızarıklığı takip eden, yükse k ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS]) • İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışı klığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiy onundaki ani düşüşün belirtisi olabilir. • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gi bi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık re nk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge ç evresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden ol an daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz) • Ciddi zihinsel değişiklikler ve ya yakınlarınız sizde zihin kar ışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek k aybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirt iler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etki lerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırala nmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en a z 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hast anın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’ind en fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’ inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı) • Uyuklama hali (Somnolans) • Baş ağrısı Yaygın: • İştahsızlık (Anoreksi), • Depresyon • Düşmanca davranış/saldırganlık • Kaygı (Anksiyete) • Uykusuzluk (İnsomni) • Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite) • İstemsiz kas kasılm aları (Konvülsiyon) • Denge bozukluğu • Sersemlik hissi • Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) • İstemsiz titreme (Tremor) • Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo) • Öksürük • Karın ağrısı • İ s h a l • Hazımsızlık (Dispepsi) • Bulantı • Kusma • Döküntü • Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan: • Kanın pıhtılaşmasını sağlaya n hücrelerin sayısında azalma • Kanda akyuvar sayısında azalma • Kilo artışı • Kilo kaybı • İntihar girişimi ve intihar düşüncesi • Mental bozukluk • Anormal davranışlar • Gerçekte olmayan şeyleri görme k veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) • Kızgınlık • Zihin karışıklığı (Konfüzyon) • Panik atak • Duygusal değişkenlik/du ygudurum dalgalanmaları • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon) • Bellek kaybı (Amnezi) • Unutkanlık (Be llek yetmezliği) • Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) • İğnelenme hissi (Parestezi) • Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) • Çift görme • Bulanık görme • Karaciğer fonksiyon test de ğerlerinde artış/anormallik • Saç dökülmesi • Deri iltihabı (Ekzama) • Kaşıntı • Kas zayıflığı • Kas ağrısı (Miyalji) • Yaralanmalar

Seyrek • Enfeksiyon • Tüm kan hücre tiplerini n sayısında azalma • Ağır aşırı duyarlılık reaksi yonları (DRESS, anaflaktik reaksiy on [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi]) • Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma • İntihar • Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu) • Anormal düşünce (Yavaş düş ünme, konsantre olamama) • Deliryum (hezeyan, sayıklama) • Ensefalopati (Belirtilerin deta ylı tanımları içi n “Aşağıdakile rden biri olursa, NETROLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız) • Nöbetlerin kötüleşmesi veya d aha sık meydana gelmesi • Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kas ılmaları (Koreoatetoz) • Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi) • Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi) • Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram) • Pankreas iltihabı (Pankreatit) • Karaciğer yetmezliği • Karaciğer iltihabı (Hepatit) • Böbrek fonksiyonunda ani düşüş • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen ( merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir a lan ve dış kısmında koyu bir halk a) cilt döküntüsü (Multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge ç evresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden ol an daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz) • Rabdomiyoliz (kas dokusunun bo zulması) ve bununla ilişkili ola rak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalar da görülme sıklığı, Japon olma yan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. • Yürüme güçlüğü • Ateş, kas tutulması, sabit olma yan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olar ak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıya

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NETROLEX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NETROLEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 01/04/2024 tarihinde onaylanmıştır.