MOTIS 10 MG 21TABLET

Bu çalışmalarda, günde 4 kez oral olarak kullanılan 10 mg domperidon monoterapisi, 1.6 msaniyelik (ketokonazol çalışması) ve 2.5 msaniyelik (eritromisin çalışması) ortalama QTc artışıyla sonuçlanırken, ketokonazol monoterapisi (günde 2 kere 200mg) gözlem periyodunda QTc de sırasıyla 3.8 ve 4.9 msaniyelik artışlara neden olmuştur. — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı dikkat gerektirir; Azitromisin ve roksitromisin (klaritromisin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olduğu için kontrendikedir) gibi QT aralığında uzama yapan makrolidlerle olduğu gibi bradikardi ve hipokalemiyi tetikleyen ilaçlarla birlikte. — KÜB 4.5

Günde 4 kere oral 10 mg domperidonun günde 2 kere 200 mg ketokonazol kombinasyonuyla gözlem periyodunda, bireysel zaman noktalarında 1.2’den 17.5 msaniyeye kadar değişen aralıklarla birlikte, 9.8 msaniyelik ortalama QTc uzaması gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

Günde 4 kere oral 10 mg domperidonun günde 3 kere 500 mg eritromisin kombinasyonuyla gözlem periyodunda, bireysel zaman noktalarında 1.6dan 14.3 msaniyeye kadar değişen aralıklarla birlikte 9.9 msaniyelik ortalama QTc uzaması gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı dikkat gerektirir; Azitromisin ve roksitromisin (klaritromisin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olduğu için kontrendikedir) gibi QT aralığında uzama yapan makrolidlerle olduğu gibi bradikardi ve hipokalemiyi tetikleyen ilaçlarla birlikte. — KÜB 4.5

Oral ketokonazol ya da oral eritromisin ile sağlıklı deneklerde yürütülen ayrı iıı vivo farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmalarında, bu ilaçların domperidonun CYP3A4 aracılı ilk geçiş metabolizmasının belirgin bir inhibitörü olduğu kanıtlanmıştır. — KÜB 4.5

Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4’tür. hı vitro ve insan çalışmalarından elde edilen veriler bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4’tür. — KÜB 4.5

• MOTİS, 10 miligram domperidon içeren tabletler şeklindedir. • MOTİS’in etkin maddesi olan domperidon, propulsifler (mide ve bağırsak hareketlerini artıran ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. • MOTİS, 21 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini artırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir.

• MOTİS erişkinlerde ve ergenlerde (12 yaş üstü ve 35 kg üzeri) mide bul antısı ve kusma durumlarının tedavisinde kullanılır.

MOTİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Domperidona veya MOTİS içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; • Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa; • Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya devam eden siyah dışkılama varsa, • Bağırsağınızda tıkanma ya da delinme varsa, • Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, • “Uzamış QT aralığı” olarak adlandırılan bir kalp problemini gösteren EKG (elektrokardiyogram)’niz varsa, • Kalbiniz kanı vücudunuza gerektiği gibi pompalayamıyorsa (kalp yetmezliği olarak adlandırılan durum), • Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum seviyelerini düşüren veya potasyum seviyesini yükselten bir probleminiz varsa • Bazı ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) • Eğer adrenal bezin nadir b ir tümörüne (feokromositoma) sahipseniz ya da sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız, çünkü bu kan basıncınızı yükseltebilir.

MOTİS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği) (bkz. MOTİS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ), • Böbrek problemleriniz varsa (böbrek fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği), ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız. Uza mış tedavi durumunda daha düşük bir doz almak veya ilacı daha az sıklıkta kullanmak gerekebildiği için doktorunuza danışmanız tavsiye edilir ve doktorunuz sizi düzenli olarak incelemek isteyebilir.

Domperidon kalp ritim bozukluğu ve kalp durması riskini a rtırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda daha fazladır. Domperidon bazı ilaçlarla birlikte alındığında da bu risk artar. Eğer, enfeksiyonu (mantar enfeksiyonları ya da bakteriyel enfeksiyonlar) tedavi edici i laçlar alıyorsanız ve/veya kalp problemleriniz ya da AIDS/HIV için ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. MOTİS sadece (12 yaş üstü ve 35 kilogram üzerindeki) ergenlerde ve erişkinlerde en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.

MOTİS alırken, nefes almada güçlük, bilinç kaybı ya da çarpıntı gibi kalp rit im bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuza danışınız. Bu durumlarda MOTİS ile tedavi durdurulmalıdır.

MOTİS, 12 yaş altı ve 35 kg altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOTİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: MOTİS’i aç karına alınız. Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar gecikir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında domperidon kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve MOTİS kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Anne sütüne az miktar domperidon geçer. Domperidon, anne sütü ile beslenen bir bebekte kalbi etkileyen istenmeyen yan etkilere neden olabilir. MOTİS, emzirme döneminde yalnızca doktorunuzun açık bir şekilde gerekli gördüğü durumlarda kullanılmalıdır. İlacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Bazı hastalar domperidon aldıktan sonra baş dönmesi yaşadıklarını ve uykulu hissettiklerini bildirmişlerdir. MOTİS’in sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar MOTİS kullanırken araç ya da makine kullanmayınız.

MOTİS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MOTİS laktoz (bir tür şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaç her bir tablette 1 mmol sodyum dan (23 mg’dan) daha az sodyum içerir , yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer; • Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için pentamidin veya özellikle itrakonazol, oral (ağız yolundan alınan) ketokonazol, flukonazol, posakonazol ya da vorikonazol gibi azol antifungaller, • Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için özellikle eritromisin, klaritromisin, telitromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin gibi antibiyotikler, • Kalp problemleri ya da yüksek kan basıncı tedavisi için (amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopramid, dofetilid, sotalol, hidrokinidin, kinidin), • Psikoz tedavisi için (haloperidol, pimozid, sertindol), • Depresyon tedavisi için (sitalopram, essitalopram), • Mide ve bağırsak bozukluklarının tedavisi için (sisaprid, dolasetron, prukaloprid), • Alerji tedavisi için (mekuitazin, mizolastin), • Sıtma tedavisi için (özellikle halofantrin ve lumefantrin), • AIDS/HIV tedavisi için (ritonavir veya sakinavir gibi proteaz inhibitörleri), • Hepatit C tedavisi için (telaprevir), • Kanser tedavisi için (toremifen, vandetanib, vinkamin) kullanılan ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MOTİS’i almayınız.

Bepridil (bazı kalp rahatsızlığı durumlarında kullanılan bir ilaç) , dipemanil (mide ve bağırsak ülserlerinde kullanılan bir ilaç), metadon (kronik ağrıların giderilmesinde kullanılan bir ilaç) gibi bazı etkin maddeleri içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız da MOTİS’i almayınız. Mide asidinizi azaltmaya yarayan veya mide salgısını önleyen ilaçlar MOTİS ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alı nmalıdırlar; bu ilaçlar MOTİS ile aynı anda alınmamalıdır.

Eğer, enfeksiyon, kalp problemleri AIDS/HIV ya da Parkinson hastalığı (levodopa) tedavileri için ilaçlar alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. MOTİS ve apomorfin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) kullanmadan önce doktorunuz aynı anda kullanıldığında her iki ilacı da tole r

Doktorunuz farklı şekilde tavsiye etmediği sürece aşağıdaki talimatlara uyunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar geciktiği için, MOTİS’i yemeklerden önce alınız.

Tedavi süresi Belirtiler genellikle, ilacı aldıktan sonra 3 -4 gün içinde iyileşir. Doktorunuza danışmadan, MOTİS’i 7 günden fazla almayınız.

Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üstü, 35 kg veya üzeri) Olağan doz, eğer mümkünse yemeklerden önce, günlük 3 defaya kadar 1 tablettir. Günde 3 tabletten fazla almayınız.

Uygulama yolu ve metodu Tabletleri su ya da diğer sıvılarla alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: MOTİS sadece (12 yaş üstü ve 35 kilogram üzerindeki) adölesan ve erişkinlerde en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Domperidon kalp ritim bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MOTİS, orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır.

Eğer MOTİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTİS kullandıysanız Eğer çok fazla MOTİS kullanmışsanız doktorunuza, eczacınıza ya da zehir merkezine danışınız. Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Uzamış QT aralığı olarak adlandırılan bir kalp problemi olasılığı nedeniyle EKG izlemi başlatılmalıdır.

Doktor için bilgi: Hastanın yakından izlenmesi ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir. Ekstrapiramidal etkilerin tersine döndürülmesine antikolinerjik anti -parkinson ilaçlar yardımcı olabilir. MOTİS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOTİS’i kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MOTİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler MOTİS tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi , MOTİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOTİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan: • Yüzde, kollarda ya da bacaklarda istemsiz hareketler, aşırı titreme, aşırı kas kasılması ya da kas spazmı

Bilinmiyor: • Nöbetler • Deri döküntüsü, kaşıntı, nefeste daralma ve şişmiş bir yüz ile tanımlanan uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen bir tip reaksiyon • Kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, bayılma ve olası diğer belirtiler arasında nefes alma zorluğu ile karakterize, uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen ciddi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu • Kalp ritm bozuklukları (hızlı ya da düzensiz kal p atımı) rapor edilmiştir; eğer bu gerçekleşirse, tedaviyi derhal durdurmalısınız. • Domperidon, kalp ritim bozukluğu ve kalp durması riskinde artışla ilişkilendirilebilir. Bu risk, 60 yaşından büyük hastalarda ya da günlük 30 mg’dan fazla doz alanlarda daha yüksek olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MOTİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

MOTİS kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan diğer istenmeyen etkiler görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın: • Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: • Endişe hali • Huzursuzluk • Sinirlilik • Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması • Baş ağrısı • Uykulu olma hali • İshal • Döküntü • Kurdeşen • Kaşıntı • Memelerde ağrı ya da hassasiyet • Memelerden süt gelmesi • Genel bir güçsüzlük hali • Baş dönmesi

Bilinmiyor: • Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz) • Kadınlarda adet döngüsünün durması • Erkeklerde meme büyümesi • İdrar yapamama • Bazı laboratuvar test sonuçlarında değişiklikler • Huzursuz bacak sendromu (bacaklarınızı ve bazen kollarınızı ve vücudunuzun diğer bölümlerini hareket ettirmede karşı konulamaz bir istek ile ilişkili rahatsızlık hissetme)

Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda domperidon kullanan bazı hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir: Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşırı duyarlılık.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MOTİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTİS’i kullanmayınız. (Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.)

Atık sularla ya da evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık ihtiyaç kalmayan ilaçların atılması konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler doğanın korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTİS’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz. Ruhsat sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail : [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.