ADVADOPAN 10 MG TABLET (21 TABLET)

ADVADOPAN bulantı, kusma, gastroparezi semptomlarında endikedir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üstü, 35 kg veya üzeri) Günlük maksimum doz 30 mg olacak şekilde, günde üç defaya kadar 10 mg tabletlerden 1 adet. Bulantı ve kusma endikasyonunda maksimum tedavi süresi 1 haftayı aşmamalıdır. Gastroparezi endikasyonunda hekimin uygun görmesi halinde 7 günden uzun süreli kullanılabilir. Domperidon erişkinlerde ve çocuklarda mümkün olduğunca etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.). Uygulama şekli: ADVADOPAN bulantı ve kusmayı kontrol altına almak amacıyla gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili dozda kullanılmalıdır, Oral ADVADOPAN’ın yemeklerden önce alınması önerilmektedir. […]

Günlük maksimum doz 30 mg olacak şekilde, günde üç defaya kadar 10 mg tabletlerden 1 adet. Bulantı ve kusma endikasyonunda maksimum tedavi süresi 1 haftayı aşmamalıdır. Gastroparezi endikasyonunda hekimin uygun görmesi halinde 7 günden uzun süreli kullanılabilir. […]

ADVADOPAN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Domperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık. • Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma). • Gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite artışının tehlikeli olabileceği durumlarda. • Orta ya da ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda (bkz. Bölüm 5.2.). • Özellikle QTc gibi kalbin iletim aralıklarında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjestif kalp yetmezliği gibi altta yatan kalp hastalıkları ya da önemli elektrolit bozuklukları olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4.). • QT-aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımı durumunda (bkz. Bölüm 4.5.). • Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı durumunda (QT aralığını uzatıcı etkilerini dikkate almadan) (bkz. Bölüm 4.5.).

Domperidon’un güvenliliği, 31 adet çift -kör, plasebo kontrollü çalışmada dispepsi, gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH), İritabl Bağırsak Sendromu (İBS), bulantı ve kusma ya da diğer ilişkili durumları olan 1275 hastada değerlendirilmiştir. Bütün hastalar en az 15 yaşında ve en az bir doz domperidon almışlardır. Ortalama toplam günlük doz 30 miligram (10–80 mg aralığında) ve ortalama maruz kalma süresi 28 gün olarak belirlenmiştir (1–28 gün aralığında). Diyabetik gastroparez, kemoterapiye bağlı ikincil semptomlar veya parkinsonizm çalışmaları dahil edilmemiştir. Advers ilaç reaksiyonu sıklıkları aşağıdaki kriterlere göre derecelendirilmektedir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek ( <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). […]

Antasit ve antisekretuvar ilaçlar ADVADOPAN ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdırlar; bu ilaçlar domperidon içeren oral formülasyonları ile aynı anda alınmamalıdır. Levadopa ile birlikte kullanım Her ne kadar levadopa dozunda bir ayarlama yapılması gerekli görülmese de domperidon levadopa ile birlikte kullanıldığında, plazma konsantrasyonunda bir artış (maksimum %30- %40) görülmüştür. Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4’tür. İn vitro ve insan çalışmalarından elde edilen veriler bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Farmakodinamik ve/veya farmakokinetik etkileşimler nedeniyle, QT aralığı uzaması oluşum riski artmaktadır. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ADVADOPAN’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliğine işaret edecek yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda pazarlama sonrası domperidon kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur. Hayvanlardaki çalışmalar maternal toksik dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3.). İnsanlar açısından potansiyel riski bilinmemektedir. Bu nedenle ADVADOPAN gebelik sırasında ancak beklenen terapötik yararın doğrulanabileceği durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Domperidon insan sütüne geçmektedir ve anne sütü ile beslenen bebekler anne ağırlığına uygun dozun %0.1’inden azını alır. Anne sütüne maruz kaldıktan sonra advers etkilerin, özellikle de kardiyak etkilerin oluşumu engellenemez. Kadınlar için tedavinin yararı ve çocuklar için de emzirmenin yararı dikkate alına rak domperidon tedavisine devam edip etmemek ya da emzirmeye devam edip etmemek için bir karar alınmalıdır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde QTc uzaması risk faktörleri bulunduğu takdirde dikkatli olunmalıdır.

böbrek yetmezliği durumlarında tekrarlayan uygulamalarda ADVADOPAN doz sıklığı yetmezliğin şiddetine bağlı olarak günde bir ya da iki kez olacak şekilde düşürülmelidir.

karaciğer yetmezliği: ADVADOPAN orta ve ciddi …