ADVADOPAN 10 MG TABLET (21 TABLET)

Bu çalışmalarda, günde 4 kez oral olarak kullanılan 10 mg domperidon monoterapisi, 1.6 msaniyelik (ketokonazol çalışması) ve 2.5 msaniyelik (eritromisin çalışması) ortalama QTc artışıyla sonuçlanırken, ketokonazol monoterapisi (günde 2 kere 200mg) gözlem periyodunda QTc de sırasıyla 3.8 ve 4.9 msaniyelik artışlara neden olmuştur. — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı dikkat gerektirir; Azitromisin ve roksitromisin (klaritromisin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olduğu için kontrendikedir) gibi QT aralığında uzama yapan makrolidlerle olduğu gibi bradikardi ve hipokalemiyi tetikleyen ilaçlarla birlikte. — KÜB 4.5

Günde 4 kere oral 10 mg domperidonun günde 2 kere 200 mg ketokonazol kombinasyonuyla gözlem periyodunda, bireysel zaman noktalarında 1.2’den 17.5 msaniyeye kadar değişen aralıklarla birlikte, 9.8 msaniyelik ortalama QTc uzaması gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

Günde 4 kere oral 10 mg domperidonun günde 3 kere 500 mg eritromisin kombinasyonuyla gözlem periyodunda, bireysel zaman noktalarında 1.6dan 14.3 msaniyeye kadar değişen aralıklarla birlikte 9.9 msaniyelik ortalama QTc uzaması gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı dikkat gerektirir; Azitromisin ve roksitromisin (klaritromisin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olduğu için kontrendikedir) gibi QT aralığında uzama yapan makrolidlerle olduğu gibi bradikardi ve hipokalemiyi tetikleyen ilaçlarla birlikte. — KÜB 4.5

Oral ketokonazol ya da oral eritromisin ile sağlıklı deneklerde yürütülen ayrı iıı vivo farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmalarında, bu ilaçların domperidonun CYP3A4 aracılı ilk geçiş metabolizmasının belirgin bir inhibitörü olduğu kanıtlanmıştır. — KÜB 4.5

Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4’tür. hı vitro ve insan çalışmalarından elde edilen veriler bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4’tür. — KÜB 4.5

• ADVADOPAN 10 mg Tablet, 10 miligram domperidon içeren tabletler şeklindedir. • ADVADOPAN’ın etkin maddesi olan domperidon, antiemetikler ve bulantıya karşı kullanılanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. • ADVADOPAN 10 mg Tablet, 21 tablet içeren blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır. Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini ar ttırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir. • ADVADOPAN erişkinlerde ve çocuklarda mide bulantısı, kusma, mide felci durumlarının tedavisinde kullanılır.

ADVADOPAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Domperidona veya ADVADOPAN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; - Sizde prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa; - Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya kalıcı siyah dışkınız varsa, - Tıkanmış ya da delinmiş bağırsağınız varsa, - Orta ya da şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, - “Uzamış QT aralığı” olarak adlandırılan bir kalp problemini gösteren EKG (elektrokardiyogram)’niz varsa, - Kalbiniz kanı vücudunuza gerektiği gibi pompalayamıyorsa (kalp yetmezliği olarak adlandırılan durum), - Potasyum ya da magnezyum seviyelerini düşüren veya kanınızda potasyum seviyesini yükselten bir probleminiz varsa, - Bazı ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). ADVADOPAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: ADVADOPAN vücut ağırlığı 35 kg’dan az ve 12 yaşından küçük olan çocuklar, bebekler ve yeni doğanlar için uygun değildir. Eğer ADVADOPAN bir çocuk içinse, doktorunuza çocuk formülasyonunu danışınız. Eğer; • Karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği) (bkz. ADVADOPAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ, • Böbrek problemleriniz varsa (böbrek fonksiy on bozukluğu ya da yetmezliği), ilacınızı almadan önce doktorunuz a danışınız. Uzamış tedavi durumunda daha düşük bir doz almak veya ilacı daha az sıklıkta kullanmak gerekebildiği için doktorunuza danışmanız tavsiye edilir ve doktorunuz sizi düzenli olarak incelemek isteyebilir.

Domperidon kalp ritim bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg’ dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır. Domperidon bazı ilaçlarla birlikte alındığında da bu risk artar. Eğer, enfeksiyonu (mantar enfeksiyonları ya da bakteriyel en feksiyonlar) tedavi edici ilaçlar alıyorsanız ve/veya kalp problemleriniz ya da AIDS/HIV için ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. ADVADOPAN yetişkinlerde ve çocuklarda mümkün olduğunca etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Domperidon alırken, çarpıntı, nefes almada güçlük, bilinç kaybı gibi kalp rit im bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuza danışınız. Domperidon ile tedavi durdurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ADVADOPAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması: ADVADOPAN’ı aç karına alını z. Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar gecikir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında ADVADOPAN kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve ADVADOPAN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Tedaviniz s ırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Anne sütüne az miktar domperidon geçer. ADVADOPAN, anne sütü ile beslenen bir bebekte kalbi etkileyen istenmeyen yan etkilere neden olabilir. ADVADOPAN, emzirme döneminde yalnızca doktorunuzun açık bir şekilde gerekli gördüğü durumlarda kullanılmalıdır. İlacı almadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı Bazı hastalar ADVADOPAN aldıktan sonra baş dönmesi ve uykulu hissettiklerini bildirmişlerdir. ADVADOPAN’ın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar ADVADOPAN kullanırken araç ya da makine kullanmayınız. ADVADOPAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ADVADOPAN laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, • Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan pentamidin ya da özellikle itrakonazol, oral ketokonazol, flukonazol, posakonazol ya da vorikonazol gibi azol anifungaller, • Bakteriyel enfeks iyonların tedavisi için kullanılan özellikle eritromisin , klaritromisin, telitromisin, azitromisin, roksitromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin gibi antibiyotikler, • Kalp problemleri ya da yüksek kan basıncı tedavisi için (amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopramid, dofetilid, sotalol, hidrokinidin, kinidin, diltiazem, verapamil). • Psikoz tedavisi için (haloperidol, pimozid, sertindol), • Depresyon tedavisi için (sitalopram, essitalopram), • Mide ve bağırsak bozukluklarının tedavisi için (sisaprid, dolasetron, prukaloprid), • Alerji tedavisi için (mekuitazin, mizolastin), • Sıtma tedavisi için (özellikle halofantrin ve lumefantrin), • Parkinson hastalığl tedavisi için (levodopa) • AIDS/HIV tedavisi için (ritonavir veya sakinavir gibi proteaz inhibitörleri), • Hepatit C tedavisi için (telaprevir), • Kanser tedavisi i çin (toremifen, vandetanib, vinkamin) kullanılan ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ADVADOPAN’ı almayınız. Bepridil (bazı kalp rahatsızlığı durumlarında kullanılan bir ilaç), dipemanil (mide ve bağırsak ülserlerinde kullanılan bir ilaç), metadon (kronik ağrıların giderilmesinde kullanılan bir ilaç) gibi bazı etken maddeleri içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız da ADVADOPAN’ı almayınız. Mide asidinizi azaltmaya yarayan veya mide salgısını önleyen ilaçlar ADVADOPAN ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdırlar; bu ilaçlar ADVADOPAN oral formülasyonları ile aynı anda alınmamalıdır. Eğer, enfeksiyon, kalp problemleri AIDS/HIV ya da Parkinson hastalığı tedavileri için (levodopa) ilaçlar alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacını

Doktorunuzun farklı şekilde tavsiye etmediği sürece aşağıdaki talimatlara uyunuz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar geciktiği için, ADVADOPAN’ı yemeklerden önce alınız. Tedavi süresi Belirtiler genellikle, ilacı aldıktan sonra 3-4 gün içinde iyileşir. Bulantı ve kusma endikasyonunda maksimum tedavi süresi 1 haftayı aşmamalıdır. Mide felci endikasyonunda hekimin uygun görmesi halinde 7 günden uzun süreli kullanılabilir. Erişkinler ve ergenler (12 yaş ve üstü, 35 kg veya üzeri) Olağan doz, eğer mümkünse yemeklerden önce, günlük üç defaya kadar 1 tablettir. Günde 3 tabletten fazla almayınız. ADVADOPAN yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır. Uygulama yolu ve metodu Tabletleri su ya da diğer sıvılarla alınız. Tabletleri çiğnemeyiniz. Değişik yaş grupları Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. ADVADOPAN kalp ritim bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır. Çocuklarda kullanımı: Yeni doğanlar, bebekler, 12 yaşından küçük çocuklar ve 35 kg’dan daha düşük ağırlıktaki ergenler Tabletler 12 yaşından küçük çocu klar ile 35 kg’ dan daha düşük ağırlıktaki ergenlere uygun değildir. Eğer ADVADOPAN çocuk için ise uygun formülasyon için doktorunuza danışınız. Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır. Eğer ADVADOPAN’ın etkisinin çok güçlü veya za yıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVADOPAN kullandıysanız Eğer çok fazla ADVADOPAN kullanmışsanız ya da almışsanız, özellikle de bir çocuk çok fazla ADVADOPAN almışsa, doktorunuza, eczacınıza danışınız. Doz aşımı durumunda, belirtilere yönelik tedavi uygulanmalıdır. Uzamış QT aralığı olarak adlandırılan bir kalp problemi olasılığı nedeniyle bir EKG izlemi başlatılmalıdır. Doktor için bilgi: hastanın yakından izlenmesi, gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi ve genel destekleyici önlemlerin alınması önerilir. Ekstrapiramidal etkilerin tersine döndürülmesine antikolinerjik anti-parkinson ilaçlar yardımcı olabilir. ADVADOPAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ADVADOPAN’ı kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ADVADOPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ADVADOPAN tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ADVADOPAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa ADVADOPAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan: • Yüzde, kollarda ya da bacaklarda istemsiz hareketler, aşırı titreme, aşırı kas kasılması ya da kas spazmı. Bilinmiyor: • Nöbetler. • Deri döküntüsü, kaşıntı, nefeste daralma ve şişmiş bir yüz ile tanımlanan uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen bir tip reaksiyon. • Kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, bayılma ve olası diğer belirtiler arasında nefes alma zorluğu ile karakterize, uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen ciddi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu. • Kardiyovasküler sistem hastalıkları: kalp ritim bozuklukları (hızlı ya da düzensiz kalp atımı) rapor edilmiştir; eğer bu gerçekleşirse, tedaviyi derhal durdurmalısınız. • ADVADOPAN, kalp ritim bozukluğu ve kalp durması riskinde artışla ilişkilendirilebilir. Bu risk, 60 yaşından büyük hastalarda ya da günlük 30 mg’dan fazla doz alanlarda daha yüksek olabilir. ADVADOPAN erişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ADVADOPAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. ADVADOPAN kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan diğer istenmeyen etkiler görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: Ağız kuruluğu. Yaygın olmayan: Endişe hali Huzursuzluk Sinirlilik Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması Baş ağrısı Uykulu hal İshal Döküntü Kurdeşen Kaşıntı Memelerde ağrı ya da hassasiyet Memelerden süt boşalması Genel bir güçsüzlük hali Baş dönmesi Bilinmiyor: Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz), Kadınlarda adet döngüsünün durması, Erkeklerde meme büyümesi, İdrar yapamama, Bazı laboratuvar test sonuçlarında değişiklikler Huzursuz bacak sendromu (bacaklarınızı ve bazen kollarınızı ve vücudunuzun diğer bölümlerini hareket ettirmede karşı konulamaz bir istek ile ilişkili rahatsız hissetme) Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda ADVADOPAN kullanan bazı hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir: Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşırı duyarlılık. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ADVADOPAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVADOPAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe tekabül eder. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADVADOPAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Advance İlaç Anonim Şirketi Ataşehir/İstanbul

Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 29.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.