MOTILIUM 1 MG/ML ORAL SUSPANSIYON (200 ML)

Bu çalışmalarda, günde 4 kez oral olarak kullanılan 10 mg domperidon monoterapisi, 1.6 msaniyelik (ketokonazol çalışması) ve 2.5 msaniyelik (eritromisin çalışması) ortalama QTc artışıyla sonuçlanırken, ketokonazol monoterapisi (günde 2 kere 200mg) gözlem periyodunda QTc de sırasıyla 3.8 ve 4.9 msaniyelik artışlara neden olmuştur. — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı dikkat gerektirir; Azitromisin ve roksitromisin (klaritromisin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olduğu için kontrendikedir) gibi QT aralığında uzama yapan makrolidlerle olduğu gibi bradikardi ve hipokalemiyi tetikleyen ilaçlarla birlikte. — KÜB 4.5

Günde 4 kere oral 10 mg domperidonun günde 2 kere 200 mg ketokonazol kombinasyonuyla gözlem periyodunda, bireysel zaman noktalarında 1.2’den 17.5 msaniyeye kadar değişen aralıklarla birlikte, 9.8 msaniyelik ortalama QTc uzaması gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

Günde 4 kere oral 10 mg domperidonun günde 3 kere 500 mg eritromisin kombinasyonuyla gözlem periyodunda, bireysel zaman noktalarında 1.6dan 14.3 msaniyeye kadar değişen aralıklarla birlikte 9.9 msaniyelik ortalama QTc uzaması gözlemlenmiştir. — KÜB 4.5

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı dikkat gerektirir; Azitromisin ve roksitromisin (klaritromisin güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olduğu için kontrendikedir) gibi QT aralığında uzama yapan makrolidlerle olduğu gibi bradikardi ve hipokalemiyi tetikleyen ilaçlarla birlikte. — KÜB 4.5

Oral ketokonazol ya da oral eritromisin ile sağlıklı deneklerde yürütülen ayrı iıı vivo farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmalarında, bu ilaçların domperidonun CYP3A4 aracılı ilk geçiş metabolizmasının belirgin bir inhibitörü olduğu kanıtlanmıştır. — KÜB 4.5

Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4’tür. hı vitro ve insan çalışmalarından elde edilen veriler bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. — KÜB 4.5

Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4’tür. — KÜB 4.5

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MOTILIUM’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. MOTILIUM nedir ve ne için kullanılır? • MOTILIUM Oral Süspansiyon, her mililitresinde 1 miligram domperidon içeren oral süspansiyon formundadır. Motilium Oral Süspansiyon, 200 mililitrelik şişeler içinde, ölçekli pipetiyle birlikte piyasaya sunulmaktadır. • MOTILIUM’un etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini artırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir. • MOTILIUM erişkinlerde ve ergenlerde ( 12 yaş üstü ve 35 kg üzeri) mide bulantısı ve kusma durumlarının tedavisinde kullanılır.

2. MOTILIUM ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; - Domperidona veya MOTILIUM içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; - Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa; - Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya devam eden siyah dışkılama varsa, - Bağırsağınızda tıkanma ya da delinme varsa, - Orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, - “Uzamış QT aralığı ” olarak adlandırılan bir kalp problemi ni gösteren EKG (elektrokardiyogram)’niz varsa, - Kalbiniz kanı vücudunuza gerektiği gibi pompalayamıyorsa (kalp yetmezliği olarak adlandırılan durum), - Kanınızdakipotasyum ya da magnezyum seviyelerini düşüren veya potasyum seviyesini yükselten bir probleminiz varsa - Bazı ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)

MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer; • Karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği) (bkz. MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ), • Böbrek problemleriniz varsa (böbrek fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği), ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız. Uzamış tedavi durumunda daha düşük bir doz almak veya ilacı daha az sı klıkta kullanmak gerekebildiği için doktorunuza danışmanız tavsiye edilir ve doktorunuz sizi düzenli olarak incelemek isteyebilir.

MOTILIUM kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda daha fazladır. MOTILIUM bazı ilaçlarla birlikte alındığında da bu risk artar. Eğer, enfeksiyonu (mantar enfeksiyonları ya da bakteriyel enfeksiyonlar) tedavi edici ilaçlar alıyorsanız ve/veya kalp problemleriniz ya da AIDS/HIV için ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MOTILIUM sadece (12 yaş üstü ve 35 kilogr am üzerindeki) ergenlerde ve erişkinlerde en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.

MOTILIUM alırken, , nefes almada güçlük, bilinç kaybı ya da çarpıntı gibi kalp ritm bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuza danışınız. Bu durumlarda MOTILIUM ile tedavi durdurulmalıdır.

MOTILIUM, 12 yaş altı ve 35 kg altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOTILIUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması: MOTILIUM’u aç karına alınız. Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar gecikir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında MOTILIUM kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve MOTILIUM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Anne sütüne az miktar MOTILIUM geçer. MOTILIUM, anne sütü ile beslenen bir bebekte kalbi etkileyen istenmeyen yan etkilere neden olabilir. MOTILIUM , emzirme döneminde yalnızca doktorunuzun açık bir şekilde gerekli gördüğü durumlarda kullanılmalıdır. İlacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı Bazı hastalar MOTILIUM aldıktan sonra baş dönmesi yaşadıklarını ve uykulu hissettiklerini bildirmişlerdir. MOTILIUM’un sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar MOTILIUM kullanırken araç ya da makine kullanmayınız.

MOTILIUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MOTILIUM süspansiyon, her m L'de 455 mg sorbitol (E 420) içerir. Sorbitol, mide-bağırsak rahatsızlığına neden olabilir ve hafif bir müshil etkisine sahiptir. Sorbitol ayrıca bir fruktoz (bir tür şeker) kaynağıdır. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğunu söylediyse veya size bir kişinin fruktozu parçalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFI) teşhisi konulduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

MOTILIUM metilparahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E216) içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) ve istisnai olarak bronkospazma (bronşlarda kasılma) yol açabilir.

Bu tıbbi ürün her 1 mg/m L dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder yani esasen sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer; • Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için pentamidin veya özellikle itrakonazol, oral (ağız yolundan alına n) ketokonazol, flukonazol , posakonazol ya da vorikonazol gibi azol antifungaller, • Bakteriyel enfeksyonların tedavisi için özellikle eritromisin, klaritromisin, telitromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin gibi antibiyotikler, • Kalp problemleri ya da yüksek kan basıncı tedavisi için ( amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopramid, dofetilid, sotalol, hidrokinidin, kinidin) • Psikoz tedavisi için (haloperidol, pimozid, sertindol) • Depresyon tedavisi için (sitalopram, essitalopram) • Mi

Tüm ilaçlar gibi, MOTILIUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOTILIUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri deride döküntü,yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan: • Yüzde, kollarda ya da bacaklarda istemsiz hareketler, aşırı titreme, aşırı kas kasılması ya da kas spazmı Bilinmiyor: • Nöbetler, • Deri döküntüsü, kaşıntı, nefeste daralma ve şişmiş bir yüz ile tanımlanan uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen bir tip reaksiyon • Kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, bayılma ve olası diğer belirtiler arasında nefes alma zorluğu ile karakterize uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen ciddi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu • Kalp ritm b ozuklukları (hızlı ya da düzensiz kalp atımı) rapor edilmiştir; eğer bu gerçekleşirse, tedaviyi derhal durdurmalısınız. • MOTILIUM, kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskinde artışla ilişkilendirilebilir. Bu risk, 60 yaşından büyük hastalarda ya da günlük 30 mg’dan fazla doz alanlarda daha yüksek olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MOTILIUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

MOTILIUM kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan diğer istenmeyen etkiler görülebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Endişe hali Huzursuzluk Sinirlilik Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması Baş ağrısı Uykulu olma hali İshal Döküntü Kurdeşen Kaşıntı Memelerde ağrı ya da hassasiyet Memelerden süt gelmesi Genel bir güçsüzlük hali Baş dönmesi

Bilinmiyor: Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz) Kadınlarda adet döngüsünün durması Erkeklerde meme büyümesi İdrar yapamama Bazı laboratuvar test sonuçlarında değişiklikler Huzursuz bacak sendromu (bacaklarınızı ve bazen kollarınızı ve vücudunuzun diğer bölümlerini hareket ettirmede karşı konulamaz bir istek ile ilişkili rahatsızlık hissetme)

Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda MOTILIUM kullanan bazı hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir: Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklen medik akıntı, kadınlarda düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşırı duyarlılık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi ( TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MOTILIUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15-30 oC arasında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTILIUM’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe tekabül eder.

Şişe bir kez açıldıktan sonra, MOTILIUM Oral Süspansiyon 3 aydan fazla kullanılmamalıdır. Atık sularla ya da evsel atıklarla b irlikte atılmamalıdır. Artık ihtiyaç kalmayan ilaçların atılması konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler doğanın korunmasına yardımcı olacaktır. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTILIUM’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile; Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. 39780, Büyükkarıştıran/Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı............... tarihinde onaylanmıştır.