MOTIS 1 MG/ML ORAL SUSPANSIYON (200 ML)

MOTİS bulantı ve kusma semptomlarının hafifletilmesinde endikedir.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üstü, 35 kg veya üzeri): Günlük maksimum doz 30 ml olacak şekilde, günde üç defaya kadar 10 ml (ml'sinde 1mg domperidon içeren oral süspansiyon). Yenidoğanlar, bebekler, çocuklar (12 yaşından küçük) ve 35 kg'dan daha az ağırlıktaki adolesanlar: Tek seferde alım dozu 0,25 mg/kg'dır. Günlük maksimum doz 0,75 mg/kg olacak şekilde günde 3 defaya kadar 4-6 saat aralıklarla verilmelidir. Örneğin; 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için, doz 2,5 mg'dır ve 7,5 mg günlük maksimum doz için günde 3 defaya kadar verilebilir. Maksimum tedavi süresi genellikle 1 haftayı aşmamalıdır. […]

Günlük maksimum doz 30 ml olacak şekilde, günde üç defaya kadar 10 ml (ml'sinde 1mg domperidon içeren oral süspansiyon). Yenidoğanlar, bebekler, çocuklar (12 yaşından küçük) ve 35 kg'dan daha az ağırlıktaki adolesanlar: Tek seferde alım dozu 0,25 mg/kg'dır. […]

MOTİS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Domperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma). Gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite artışının tehlikeli olabileceği durumlarda. Orta ya da ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda ( bkz. Bölüm 5.2) Özellikle QTc gibi kalbin iletim aralıklarında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjestif kalp yetmezliği gibi altta yatan kalp hastalıkları ya da önemli elektrolit bozuklukları olan hastalarda ( bkz. Bölüm 4.4). QT-aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımı durumunda ( bkz. Bölüm 4.5). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı durumunda (QT aralığını uzatıcı etkilerini dikkate almadan) ( bkz. Bölüm 4.5).

Domperidon'un güvenliliği, 31 adet çift-kör, plasebo kontrollü çalışmada dispepsi, gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH), İrritabl Bağırsak Sendromu (İBS), bulantı ve kusma ya da diğer ilişkili durumları olan 1275 hastada değerlendirilmiştir. Bütün hastalar en az 15 yaşında ve en az bir doz MOTİS almışlardır. Ortalama toplam günlük doz 30 miligram (10-80 mg aralığında) ve ortalama maruz kalma süresi 28 gün olarak belirlenmiştir (1-28 gün aralığında). Diyabetik gastroparezi, kemoterapiye bağlı ikincil semptomlar veya parkinsonizm çalışmaları dahil edilmemiştir. Advers ilaç reaksiyonu sıklıkları aşağıdaki kriterlere göre derecelendirilmektedir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/ 1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). […]

Antasit veya antisekretuvar ilaçlar MOTİS ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdırlar; bu ilaçlar MOTİS oral formülasyonları ile aynı anda alınmamalıdır Levodopa ile birlikte kullanım Her ne kadar levodopa dozunda bir ayarlama yapılması gerekli görülmese de domperidon levodopa ile birlikte kullanıldığında, plazma konsantrasyonunda bir artış (maksimum %30 - %40) görülmüştür. Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4'tür. In vitro ve insan çalışmalarından elde edilen veriler bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Farmakodinamik ve/veya farmakokinetik etkileşimler nedeniyle, QT aralığı uzaması oluşum riski artmaktadır. […]

Gebelik kategorisi C'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MOTİS'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliğine işaret edecek yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda pazarlama sonrası domperidon kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur. Hayvanlardaki çalışmalar maternal toksik dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz: Bölüm 5.3). İnsanlar açısından potansiyel riski bilinmemektedir. Bu nedenle MOTİS gebelik sırasında ancak beklenen terapötik yararın doğrulanabileceği durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Domperidon insan sütüne geçmektedir ve anne sütü ile beslenen bebekler anne ağırlığına uygun dozun % 0,1'inden azını alır. Anne sütüne maruz kaldıktan sonra advers etkilerin, özellikle de kardiyak etkilerin oluşumu engellenemez. Kadınlar için tedavinin yararı ve çocuklar için de emzirmenin yararı dikkate alınarak domperidon tedavisine devam edip etmemek ya da emzirmeye devam edip etmemek için bir karar alınmalıdır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde QTc uzaması risk faktörleri bulunduğu takdirde dikkatli olunmalıdır.

böbrek yetmezliği durumlarında tekrarlayan uygulamalarda MOTİS doz sıklığı yetmezliğin şiddetine bağlı olarak günde bir ya da iki kez olacak şekilde düşürülmelidir.

Karaciğer yetmezliği: MOTİS orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir ( bkz . Bölüm 4.3). Ancak, hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ( bkz. Bölüm 5.2). Domperidon eliminasyon yarı ömrü uzun olduğu için şiddetli …