MARCAINE %0,5 ENJEKSIYONLUK COZELTI

MARCAİNE e njeksiyonluk çözelti uzun süreli anestezinin gerekli olduğu durumlarda uzmanlar tarafından periferik sinir bloğu ve merkezi nöral blok (kaudal veya epidural) ve perkütan infiltrasyon yoluyla lokal anestezi oluşturmak için kullanılır. Duyusal sinir bloğu motor bloğundan daha belirgin olduğundan, MARCAİNE ağrıda rahatlama sağlanmasında, örneğin doğum sırasında, özellikle faydalıdır. MARCAİNE aşağıdakiler için endikedir: - Yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri çocuklarda cerrahi anestezi. - Yetişkinlerde, bebeklerde ve 1 yaş üzeri çocuklarda aku t ağrı kontrolü. Her bir endikasyon için uygun olan doz ve çözelti dozajı önerisi Bölüm 4.2’de sunulmaktadır.

Uygulama şekli: Enjeksiyon şeklinde uygulanır. Gereken doz hesaplanırken klinik uzmanın deneyimi ve hastanın fiziksel durumunun bilinmesi önem taşır. Yeterli anestezi için gereken en düşük doz kullanılmalıdır. Başlangıç ve süre ile ilgili bireysel farklılıklar söz konusudur Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar Aşağıdaki tablo ortalama bir erişkinde daha yaygın olarak kullanılan teknikler için bir dozlam a rehberidir. Verilen rakamlar ihtiyaç duyulması beklenen ortalama dozu yansıtmaktadır. Spesifik blok tekniklerini etkileyen faktörler ve bireysel hasta gereksinimleri için standart kılavuz kitaplar referans alınmalıdır. […]

aşılmamalıdır. 6) Operasyon sonrası eklem içine sürekli infüzyon halinde lokal anestetik verilen hastalarda kondroliz görüldüğüne dair pazarlama sonrası raporlar mevcuttur. MARCAİNE bu endikasyon için onaylı değildir (ayrıca bkz. bölüm 4.4). […]

 Bupivakain hidroklorüre, amid tipi lokal anestetiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda (Bkz. Bölüm 6.1) ,  Bupivakain hidroklorür solüsyonları, intravenöz bölgesel anestezide (Bier bloku) kontrendikedir,  Lokal anastezi kullanılması gözetilmeksizin, epidural anestezinin, menenjit, polyomiyelit, intrakraniyal kanama, pernisiyöz anemiye bağlı olarak omuriliğin sub - akut kombine dejenerasyonu ve serebral ve serebellar tümörler gibi merkezi sinir sisteminin (MSS) aktif hastalığı; omurilik tüberkülozu; lumber ponksiyon yerinde ya da komşu cilt bölgesinde piyojenik enfeksiyon; kardiyojenik ya da hipovolemik şok; pıhtılaşma bozuklukları ya da devam etmekte olan antikoagülasyon tedavisini içeren kendine özel kontrendikasyonları mevcuttur.

Kazayla sub - araknoid enjeksiyon muhtemelen apne ve ağır hipotansiyon ile birlikte çok yüksek spinal anesteziye yol açabilir. MARCAİNE’in advers reaksiyon profili diğer uzun etkili lokal anestetiklere benzerdir. İlacın kendisinin oluşturduğu advers reaksiyonları, sinir bloğunun fizyolojik etkilerinden (örn. kan basıncında azalma, bradikardi), iğne uygulamasının doğrudan (örn. sin ir travması) ya da dolaylı (örn. epidural apse) olarak oluşturduğu olaylardan ayırt etmek zordur. Nörolojik hasar nadirdir ancak bölgesel ve özellikle de epidural ve spinal anestezinin iyi bilinen bir sonucudur. Çeşitli nedenlere bağlı olabilir, örn. spinal kanal ya da spinal sinirlere doğrudan hasar, anterior spinal arter sendromu, irritan bir maddeni n enjeksiyonu ya da steril olmayan bir çözeltinin enjeksiyonu. […]

Sistemik toksik etkiler additif olduğu için bupivakain, yapısal olarak amid - tipi lokal anestetiklerle ilişkili başka lokal anestetikler ya da ajanlar (örn. lidokain ve meksiletin gibi bazı anti - aritmikler) almakta alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bupivakain ve sınıf III anti - aritmikler (örn. amiodaron) ile ilgili etkileşim çalışmaları mevcut değildir; fakat kullanımında dikkatli olunması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MARCAİNE’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve - veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve - veya/ doğum /ve - veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir . Eğer gebelik sırasında MARCAİNE uygulanırsa büyük dozlarla sıçanlarda yavru sağkalımında azalma ve tavşanlarda embriyolojik etki kanıtları saptanmıştır. Lokal anestetiklere bağlı olarak fetal bradikardi gibi fetal advers etkiler daha çok paraservikal blok anestezisinde görülmektedir. Bu tür etkiler anestetiğin fetusta yüksek konsantrasyonlara ulaşmasına bağlı olabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4). Bu nedenle fetüsün kalp hızı yakından i zlenmelidir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Bupivakain anne sütüne geçmektedir. Ancak, MARCAİNE’nin terapötik dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir . MARCAİNE emzirme döneminde kullanılabilir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle dikkatli olmak gerekir.

Karaciğer yetmezliği: En uygun anestezi tekniği çoğunlukla bölgesel anestezi olsa da, tehlikeli yan etkilerin azaltması amacıyla ileri seviye karaciğer hastalığı veya ağır …