BUSACAIN %0,5 SPINAL HEAVY ENJ.COZ. ICEREN AMPUL

BUSACAİN SPİNAL HEAVY, cerrahi ve obstetrik girişimlerde spinal (subaraknoid) anestezide endikedir. BUSACAİN SPİNAL HEAVY, 1.5-3 saat süren batın, ürolojik ve alt ekstremite cerrahi girişimlerinde kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: BUSACAİN SPİNAL HEAVY sadece bölgesel anestezi deneyimine sahip hekimlerce ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır. Yeterli anestezi için mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır. Aşağıdaki doz önerileri, ortalama bir erişkinde kullanılabilecek doz rehberi olarak kabul edilmeli, dozaj bireysel olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Doz yaşlı hastalarda ve gebeliğin son evresindeki hastalarda azaltılmalıdır. Anestezinin üst Enjeksiyon Hastanın Doz Etki başlangıcı Etki süresi düzeyi yeri pozisyonu mL mg (dakika) (saat) Ll* L3/4/5 Oturur durumda 1.5-3 7.5-15 5-8 2-3 T5** L2/3/4 Yatar durumda 3-4 15-20 5-8 1.5-2 *Alt ekstremite, ürolojik ve perine cerrahisi. […]

• Bupivakain hidroklorüre, amid tipi lokal anestetiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, • Santral sinir sistemi hastalıklarında (örn. menenjit, tümörler, poliomyelit, intrakranial hemoraji), • Enjeksiyon bölgesinde veya enjeksiyon bölgesinin yakınlarında bölgesel piyojenik enfeksiyon bulunan hastalarda, • Spinal stenoz ve aktif hastalık (örn. spondilit, tümör, tüberküloz) veya travması (örn. omurga kırığı) bulunan hastalarda, • Septisemili hastalarda, • Subakut omurilik dejenerasyonu ile pernisyöz anemisi olan hastalarda kontrendikedir. • Spinal anestezi şoktaki hastalara uygulanmamalıdır. Aynı şekilde spinal anestezi koagülasyon bozuklukları olan hastalara veya devam eden antikoagülan tedavisi gören hastalara uygulanmamalıdır.

İlacın kendisinin neden olduğu istenmeyen etkileri, sinir bloğunun fizyolojik etkileri (örn. kan basıncında düşme, bradikardi, geçici idrar retansiyonu), iğne ponksiyonunun doğrudan neden olduğu olaylar (örn. spinal hematom) veya iğne ponksiyonunun dolaylı olarak neden olduğu olaylar (örn. menenjit, epidural apse) veya serebrospinal sıvı sızıntısıyla ilişkili olaylardan (örn. lomber ponksiyon sonrası baş ağrısı) ayırt etmek güç olabilir. Akut sistemik toksisite semptomları ve tedavisi ile ilgili bilgiler için Bölüm 4.9’a bakınız. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Bupivakainin diğer lokal anestezikler veya yapısal olarak lokal anesteziklere benzeyen ilaçlar (örn. Sınıf IB antiaritmik ilaçlar) ile toksik etkileri aditif olduğundan birlikte kullanılmaları durumunda dikkatli olunmalıdır. Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron) ile ilgili etkileşim çalışmaları mevcut değildir; fakat kullanımında dikkatli olunması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Gebelik Kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına veya kontrasepsiyon üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Gebelik sırasında kullanımın fetüs üzerinde bilinen bir riski yoktur. Ancak dozun gebeliğin geç evrelerindeki hastalar için azaltılması gerektiği unutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). BUSACAİN SPİNAL HEAVY gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Bupivakain anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin terapötik dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. BUSACAİN SPİNAL HEAVY emzirme döneminde kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. İleri derecede karaciğer hastalığı, ileri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.