BUVASIN 5 MG/ML ENJ.COZ. ICEREN FLAKON

BUVASİN, postoperatif analjezi gibi uzun süreli etkinin beklendiği infiltrasyon anestezisinde, adrenalin ilavesinin kontrendike olduğu epidural anestezide veya uzun etkili kondüksiyon anestezide ve güçlü kas gevşemesinin istenmediği durumlarda ve obstetrik anestezide endikedir.

BUVASİN, bölgesel anestezi uygulamasında tecrübeli klinisyenler tarafından veya bu kişilerin gözetiminde kullanılmalıdır. Yeterli anestezi elde etmek için gerekli olan en düşük doz kullanılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Aşağıda verilen dozlar kılavuz niteliğindedir. Gereken dozun hesaplanmasında bloğun genişliği ve hastanın genel durumu önemlidir. İnfiltrasyon anestezisi: 5 -30 mL BUVASİN 5 mg/mL (25 -150 mg bupivakain hidroklorür) verilmelidir. İnterkostal blok: Her sinir için 2 -3 mL BUVASİN 5 mg/mL (10-15 mg bupivakain hidroklorür). En fazla toplam 10 sinire kadar uygulanmalıdır. […]

maksimum doz: Önerilen maksimum doz, tek uygulamada ve aynı durumlar için temel olarak 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak hesaplanır ve yetişkinler için 4 saatlik periyotlar içinde maksimum 150 mg’dır. […]

4  Bupivakain hidroklorüre, amid tipi lokal anestetiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,  Bupivakain hidroklorür solüsyonları, intravenöz bölgesel anestezide (Bier bloku) kontrendikedir,  Lokal anastezi kullanılması gözetilmeksizin, epidural anestezinin, menenjit, polyomiyelit, intrakraniyal kanama, pernisiyöz anemiye bağlı olarak omuriliğin sub -akut kombine dejenerasyonu ve serebral ve serebellar tümörler gibi merkezi sinir sisteminin (MSS) aktif hastalığı; omurilik tüberkülozu; lumber ponksiyon yerinde ya da komşu cilt bölgesinde piyojenik enfeksiyon; kardiyojenik ya da hip ovolemik şok; pıhtılaşma bozuklukları ya da devam etmekte olan antikoagülasyon tedavisini içeren kendine özel kontrendikasyonları mevcuttur.

Kazayla sub -araknoid enj eksiyon muhtemelen apne ve ağır hipotansiyon ile birlikte çok yüksek spinal anesteziye yol açabilir. BUVASİN’in advers reaksiyon profili diğer uzun etkili lokal anestetiklere benzerdir. İlacın kendisinin oluşturduğu advers reaksiyonları, sinir bloğunun fi zyolojik etkilerinden (örn. kan basıncında azalma, bradikardi), iğne uygulamasının doğrudan (örn. sinir travması) ya da dolaylı (örn. epidural apse) olarak oluşturduğu olaylardan ayırt etmek zordur. Nörolojik hasar nadirdir ancak bölgesel ve özellikle de e pidural ve spinal anestezinin iyi bilinen bir sonucudur. Çeşitli nedenlere bağlı olabilir, örn. spinal kanal ya da spinal sinirlere doğrudan hasar, anterior spinal arter sendromu, irritan bir maddenin enjeksiyonu ya da steril olmayan bir çözeltinin enjeksi yonu. […]

8 Sistemik toksik etkiler additif olduğu için bupivakain, yapısal olarak amid -tipi lokal anestetiklerle ilişkili başka lokal anestetikler ya da ajanlar (örn. lidokain ve meksiletin gibi bazı anti-aritmikler) almakta alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bupivakain ve sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron) ile ilgili etkileşim çalışmaları mevcut değildir; fakat kullanımında dikkatli olunması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) BUVASİN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve -veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve - veya/doğum /ve -veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir . Eğer gebelik sırasında bupivakain uygulanırsa büyük dozlarla sıçanlarda yavru sağ kalımında azalma ve tavşanlarda embriyolojik etki kanıtları saptanmıştır. Lokal anestetiklere bağlı olarak fetal bradikardi gibi fetal advers etkiler daha çok paraservikal blok anestezisinde görülmektedir. Bu tür etkiler anestetiğin fetusta yüksek konsantrasyonlara ulaşmasına bağlı olabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4). Bu nedenle fetüsün kalp hızı yakından izlenmelidir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. […]

Laktasyon dönemi Bupivakain anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmekte dir). Ancak, BUVASİN’nin terapö tik dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. BUVASİN emzirme döneminde kullanılabilir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/ …