MADOPAR HBS 125 MG 30 KAPSUL

Parkinson hastalığının tüm evrelerinin tedavisinde endikedir. Levodopa plazma konsantrasyonları veya doz zamanlamasıyla ilgili dalgalanma görülen hastaların (örn. doz sonu kötüleşmesi veya yavaş yavaş azalma etkileri) MADOPAR HBS’ye geçişten faydalanma olasılıkları daha yüksektir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Dozaj ve uygulama hastaya göre değişiklik göstermekte olup, verilen bilgiler yalnızca tavsiye amaçlıdır. Geriyatrik popülasyon da dahil yetişkinler Dozaj ve uygulama oldukça değişken olup hastanın ihtiyaçları doğrultusunda titre edilmelidir. MADOPAR HBS kapsüller her zaman bir miktar su ile yutulmalıdır. MADOPAR HBS kapsüllerin yiyeceklerle birlikte alınmasında bir sakınca yoktur fakat antiasit ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Nokturnal immobilitesi olan hastalarda, yatmadan önce alınan MADOPAR HBS dozunun kademeli olarak iki adet MADOPAR HBS 125 mg kapsüle çıkarılması sonucunda olumlu etkiler gözlenmiştir. […]

Levodopa, benserazid veya içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara MADOPAR HBS verilmemelidir. MADOPAR HBS selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir. Bununla birlikte, selejilin ve rasajilin gibi selektif MAO -B inhibitörleri veya moklobemid gibi selektif MAO -A inhibitörleri kontrendike değildir. MAO -A ve MAO -B inhibitörleri kombinasyonunun etkisi, non-selektif MAO inhibisyonuna eşittir. Bu nedenle bu kombinasyon MADOPAR HBS ile birlikte verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.5). MADOPAR HBS endokrin (ör. feokromositoma, hipertiroidizm, Cushing sendromu), böbrek (diyaliz tedavisi gören huzursuz bacak sendromu (RLS) olan hastalar hariç) veya karaciğer fonksiyonu dekompanse olan, kalp has talıkları (ör. […]

Levodopa-benserazid kullanımında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfı (SOC) ve sıklığa göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/ 1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Dopamin düzensizliği sendromu, konfüzyon durumu, depresyon, ajitasyon*, anksiyete*, uykusuzluk*, halüsinasyon*, delüzyon*, dezoryantasyon*, patolojik kumar oynama, libidoda artış, hiperseksüalite, kompulsif alışveriş, çok fazla yeme, yeme bozukluğu belirtisi. […]

Farmakokinetik etkileşmeler: Antikolinerjik bir ilaç olan triheksifenidilin MADOPAR HBS ile birlikte uygulan ması, levodopanın absorpsiyon hızını azaltır, fakat miktarını değiştirmez. MADOPAR HBS formülasyonu ile birlikte verilen triheksifenidil levodopanın farmakokinetiğini etkilemez. MADOPAR HBS formülasyonu ile antiasitlerin birlikte verilmesi levodopa emilimini %32 azaltır. Demir sülfat, levodopaya bağlanarak levodopanın maksimum plazma konsantrasyonunu ve eğri altı alanını ( EAA) %30-50 azaltır. Bu sebeple, demir ve levodopa dozları farklı zamanlarda verilmelidir. Demir sülfat ile birlikte tedavi sırasında, hastaların tümünde değil ama bazılarında, klinik olarak anlamlı farmakokinetik değişiklikler gözlenmiştir. Rauwolfia alkoloidleri (rezerpin), tetrabenazin, metoklopramid, fenotiyazinler, tiyoksantenler, bütirofenonlar, amfetaminler ve papaverin gibi merkezi amin mekanizmaları ile etkileşen opioidler ve ilaçlardan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Ancak kullanımlarının zorunlu görülmesi halinde, potansiyalizasyon, antagonizm veya diğer etkileşimler ve beklenmedik istenmeyen etkiler açısından son derece dikkatli olunmalı ve yakından izleme sürdürülmelidir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MADOPAR HBS yeterli doğum kontrolü uygulamayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, kesinlikle kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 5.3). MADOPAR HBS alırken gebelik oluşması durumunda ilaç kullanımı sonlandırılmalıdır. Gebelik dönemi MADOPAR HBS, gebelikte kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Benserazidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, MADOPAR HBS tedavisi gerekli olan anneler bebeklerini emzirmemelidir, zira, yenidoğanda iskelet malformasyonları oluşumu önlenemez.

renal, endokrin, hepatik, kardiyak bozukluklar, psikoz, dar açılı glokom, 25 yaş altı, gebelik, melanom öyküsü …

Karaciğer yetmezliği: Benzerazid özellikle böbrek ve karaciğerde konsantre olur ve metabolitleri esas olarak idrar ile atılır. MADOPAR HBS karaciğer fonksiyon testlerinde düzensizliklere ve böbrek üre artışına sebep olabilir. Dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).