MADOPAR 125 MG 30 TABLET

Parkinsonizm – idiyopatik post-ensefalitik. Önceden geçirilmiş beyin cerrahisi MADOPAR için bir kontrendikasyon değildir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz: MADOPAR ile tedaviye kademeli olarak başlanmalı, doz bireysel olarak saptanmalı ve optimal etki için titre edilmelidir. Aşağıdaki doz uygulamaları, bu konuda yol gösterici olarak kabul edilebilir: Başlangıç tedavisi: Parkinsonizmin erken evrelerinde, günde 3-4 kez yarım tablet MADOPAR 125 ile tedaviye başlamak önerilir. Başlangıçtaki doz programının tolere edilebilirliği onaylandığı zaman, hastanın cevabına göre doz yavaş yavaş artırılmalıdır. […]

Trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında nadiren hipertansiyon ve diskineziyi içeren advers etkiler rapor edilmiştir. Fenotiazinler, butirofenonlar, risperidon gibi dopamin D2 reseptör antagonistleri ve izoniazid levodopa’nın terapötik etkisini azaltabilir. MADOPAR sempatomimetiklerle (adrenalin, noradrenalin, isoproterenol veya amfetamin gibi sempatik sinir sistemini uyaran ajanlar) birlikte uygulanmamalıdır, zira levodopa bunların etkilerini potansiyalize edebilir. Birlikte uygulamanın zorunlu olduğu durumlarda, kardiyovasküler sistemin yakından takip edilmesi gereklidir ve sempatomimetik ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir. Diğer antiparkinson ilaçlarla (antikolinerjikler, amantadin, dopamin agonistleri) kombinasyon yapılabilir, ancak bu, tedavinin hem istenen, hem de istenmeyen etkilerinin yoğunluğunu artırabilir. […]

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Metabolik ve beslenme bozuklukları: Bilinmiyor: Anoreksi bildirilmiştir. Gastrointestinal rahatsızlıklar: Bilinmiyor: Mide bulantısı, kusma ve diyare MADOPAR ile bildirilmiştir. Genellikle tedavinin başlarında ortaya çıkan istenmeyen gastrointestinal etkiler, MADOPAR’ın yiyecek veya içecek eşliğinde alınması veya dozu yavaşça artırılması ile büyük ölçüde kontrol edilebilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Pruritus ve döküntü gibi alerjik deri reaksiyonları Kardiyak bozukluklar: Seyrek: Kardiyak aritmiler Vasküler bozukluklar: Seyrek: Ortostatik hipotansiyon. Ortostatik şikayetler MADOPAR dozunun azaltılmasından sonra genellikle düzelir. […]

Farmakokinetik etkileşmeler: Antikolinerjik bir ilaç olan triheksifenidilin MADOPAR ile birlikte uygulanması, levodopanın absorpsiyon hızını azaltır, fakat miktarını değiştirmez. Kontrollü salım levodopa -benserazit kombinasyonu ile birlikte verilen triheksifenidil, levodopanın farmakokinetiğini etkilemez. Demir sülfat, levodopa’ya bağlanarak levodopa’nın maksimum plazma konsantrasyonunu ve eğri altı alanı (EAA) %30-50 azaltır. Bu sebeple, demir ve levodopa farklı dozlarda verilmelidir. Demir sülfat ile birlikte tedavi sırasında, hastaların tümünde değil ama bazılarında, klinik olarak anlamlı farmakokinetik değişiklikler gözlenmiştir. Rauwolfia alkoloidleri (rezerpin), tetrabenazin, metoklopramid, fenotiyazinler, tiyoksantenler, bütirofenonlar, amfetaminler ve papaverin gibi merkezi amin mekanizmaları ile etkileşen opioidler ve ilaçlardan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Ancak kullanımlarının zorunlu görülmesi ha linde, potansiyalizasyon, antagonizm veya diğer etkileşimler ve beklenmedik istenmeyen etkiler açısından son derece dikkatli olunmalı ve yakından izleme sürdürülmelidir. Metoklopramid, levodopanın emilim oranını artırır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MADOPAR yeterli doğum kontrolü uygulamayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, kesinlikle kontrendikedir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar). Gebelik dönemi MADOPAR, gebelikte kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Benserazidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, MADOPAR tedavisi gerekli olan anneler bebeklerini emzirmemelidir. Zira, yenidoğanda iskelet malformasyonları oluşumu önlenemez.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda levodopa ile farmakokinetik veriler mevcut değildir. MADOPAR hemodiyalize giren üremik hastalar tarafından iyi tolere edilmektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda levodopa ile farmakokinetik veriler mevcut değildir. 4.3. Kontrendikasyonlar Levodopa veya benserazide karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara MADOPAR verilmemelidir. MADOPAR non-selektif monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte verilmemelidir. Bununla birlikte, selegilin gibi selektif MAO-B inhibitörleri veya moklobemid gibi selektif MAO-A inhibitörleri kontrendike değildir. MAO-A ve MAO-B inhibitörlerinin kombinasyonunun etkisi, non-selektif MAO inhibisyonuna eşittir. Bu nedenle bu kombinasyon MADOPAR ile eş zamanlı olarak verilmemelidir (Bkz. 4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri). […]