MADOPAR 125 MG 30 TABLET

Farmakokinetik etkileşimler: Antikolinerjik bir ilaç olan triheksifenidilin DOMİRPA’nın standart dozaj formu ile birlikte verilmesi sonucunda, levodopa absorpsiyonunun hızı azalır, fakat miktarı değişmez. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşmeler: Antikolinerjik bir ilaç olan triheksifenidilin MADOPAR HBS ile birlikte uygulan ması, levodopanın absorpsiyon hızını azaltır, fakat miktarını değiştirmez. — KÜB 4.5

Farmakokinetik etkileşmeler: Antikolinerjik bir ilaç olan triheksifenidilin MADOPAR ile birlikte uygulanması, levodopanın absorpsiyon hızını azaltır, fakat miktarını değiştirmez. — KÜB 4.5

MADOPAR tablet ler levodopa ve benserazid adı verilen iki ilaç içermektedir. Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılır.

Parkinson hastalığı olan kişilerin beyinlerinin belli kısımlarında y eterli dopamin bulunmamaktadır. Bu durum, hareketlerin yavaşlamasına, kasların katılaşmasına ve titremeye yol açabilir. MADOPAR , şu şekilde etki eder: • Vücudunuzda, levodopa dopamine çevrilir. Dopamin, parkinson hastalığının tedavi edilmesi için, beyninizin ihtiyacı olan etkin ilaçtır. • Benserazid, dopamine dönüşmeden önce daha fazla levodopanın beyninize girmesini sağlar.

MADOPAR ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • MADOPAR ’ ın etkin maddesine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa, • Gözlerinizde ‘dar açılı glokom’ adı verilen, basınç ile ilişkili bir sorun varsa • Böbreklerinizde, karaciğerinizde ve ya kalbinizde ciddi rahatsızlığınız varsa. • Hormonlarınızla ilgili ciddi bir sorununuz varsa, mesela tiroid bezinizin aşırı çalışması • Sizi endişeli ve kaygılı yapabilecek veya gerçeklikle bağınızı koparabilecek ve doğru düşünebilmenize ve net şekilde karar vermenize engel olabilecek ci ddi bir zihinsel rahatsızlığınız varsa • Depresyondaysanız ve “selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri” (MAOI) adı verilen bir ilacı son 14 gün içinde aldıysanız. Bu ilaçlara izokarboksaz id ve fenelzin dahildir. Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız Bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme” başlıkları • 25 yaşın altındaysanız. Bunun sebebi, kemiklerinizin henüz gelişimini t amamlamamış olabileceğidir. • Cilt kanseri geçirdiyseniz • Halotanla yapılan genel anestezide, cerrahi müdahaleden 12 -48 saat önce MADOPAR kesilmelidir, bunun sebebi MADOPAR tedavisi alan hastalarda kan ba sıncında dalgalanmalar ve/veya aritmiler oluşabilir.

Yukarıdakilerden sizin durumunuza uyan varsa MADOPAR kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, MADOPAR almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

MADOPAR ’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Gözlerinizde ‘geniş açılı glokom’ adı verilen, basınç ile ilişkili bir sorun varsa • Hormonlarınızda, böbreklerinizde, akciğerinizde ve karaciğerinizde rahatsızlığınız varsa. • Diyabetiniz varsa (kan şekerinin yüksek olması) • Kalp rahatsızlığınız varsa, özellikle düzensiz kalp atımı yaşıy orsanız (aritmi) veya kalp krizi geçirdiyseniz • Depresyon gibi zihinsel bir rahatsızlığınız varsa. • Mide ya da on iki parmak barsağınızda ülseriniz varsa • Osteomalazi denilen kemik erimesi, kemiklerin yumuşaması durumu varsa Normalde davranmadığınız şekilde davranma dürtüsü veya isteği sergi lemeye başladığınız ya da kendinize veya başkalarına zarar verebilecek belirli aktiviteler i gerçekleştirme dürtüsüne, güdüsüne veya isteğine karşı koyamadığınız kendiniz veya aileniz/hasta bakıcınız tarafından fark edilirse bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Bu davranışlara dürtü kontrol bozuklukları denilmektedir ve bu davranışlar arasında patolojik kumar oynama, aşırı yemek yeme veya harcama yapma, anormal seviyede yüksek cinsellik güdüsü veya cinsel düşüncelerde veya duygularda artış yer almaktadır. Doktorunuz tedavilerinizi gözden geçirmeyi gerekli görebili r.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geç erliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MADOPAR ’ı n yiyecek ve i çecek ile kullanılması MADOPAR mümkün olduğunca yemekten en az 30 dakika önce veya 1 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız MADOPAR’ı kullanmayınız . Bunun sebebi, MADOPAR ’ın bebeğinizi etkileyebilecek olmasıdır. Kadınların bu ilacı alı rken, doğum kontrolü yöntemlerini kullanmaları önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme Emziriyorsanız MADOPAR’ı kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı MADOPAR aldığınızda, araç kullanımı ve makine veya alet kullanımı üzerine etkisi hakkında doktorunuza danışınız. Bunun sebebi, MADOPAR ’ın içindeki levodopanın, kendinizi uykulu hissettirebilmesidir. Bu, gün içinde bile, hızla meydana gelebil ir. Bu sizin başınıza geliyorsa, araba veya makine kullanmamalısınız. Eğer herhangi bir faaliyeti yapabilme konusunda şüpheleriniz varsa, doktorunuzla konuşun.

MADOPAR ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MADOPAR, uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesi z olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, MADOPAR ’ın diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, MADOPAR ’ın etkisini gösterme yolunu etkileyebilir.

Depresyon tedavisi için “selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitör leri” (MAOI) adı verilen bir ilacı son 14 gün içinde aldıysanız MADOPAR kullanmayınız. Bu ilaçlara izokarboksazid ve fenelzin dahildir. Bu durum sizin durumunuza uyuyorsa, MADOPA R almayınız ve doktorunuz ve eczacınıza danışınız.

MADOPAR alırken aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz: • Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar, örneğin amanta din, selejilin, bromokriptin, orfenadrin ve benzheksol gibi ‘antikolinerjikler’, pergolid ve roinirol gibi ‘dopamin agonistleri’ ve entacapron gibi ‘ KOMT inhibitörü’ • Demir sülfat (kandaki demir düzeyinin düşük olduğu durumları tedavi etmek için kullanılır) • Antiasitler (hazımsızlık rahatsızlığında mide asidi için kullanılan ilaçlar) • Metoklopramid (sindirim güçlüğünün tedavisi için kullanılır) • Klorpromazin, promazin ve prokloroperazin gibi fenotiyazinler (zihinsel rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) • Flupentiksol ve zuklopentiksol gibi tioksantenler (zihinsel rahatsı zlıkların tedavisinde kullanılır) • Haloperidol ve benperidol gibi butiro fenonlar (zihinsel rahatsızlıkların tedavisind e kullanılır) • Diazepam (kaygı ve uykusuzluk tedavisi için kullanılır) • Tetrabenazin (kas hareketinin kontrol edilmesinde karşılaşılan sorunların teda visinde kullanılır). • Papaverin (vücudunuzda kan akımını iyileştirmek için kullanılır) • Yüksek kan basıncı (hipertansi

Tüm ilaçlar gibi MADOPAR içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MADOPAR ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, döküntü ve kaşınma hissi bulunmaktadır. • Düzensiz kalp atımı veya kalp atım hızının normalden daha yavaş veya hızlı olması • Mide veya bar saklarınızda kanama varsa. Dışkınızda kan görürseniz (siyah ve katranı msı görülebilir) veya kustuğunuzda kanama yaşarsanız (kahve telvesine benzer) • Tüm beyaz kan hücrelerinin sayılarının düşük olması. Belirtileri ağ ız, diş eti, boğaz ve akciğerlerinde enfeksiyon olabilir. • Kandaki kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit sayısının d üşük olması. Bu sizin kendinizi yorgun hissetmenize, enfeksiyonlara kolay şekilde yakalanmanıza ve cildinizin daha kolay morarmasına yol açabi lir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıd akilerden her hangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz • Özellikle tedavinin başlarında iştah kaybı, bulantı, kusma veya ishal olabilir . Buna çare bulmak için, doktorunuz MADOPAR’ı yiyecekle veya içecekle almanızı sö yleyecek veya dozu daha yavaş şekilde yükseltecektir. • Tükürüğünüzün, dilinizin, dişlerinizin veya ağız içinizin renginde değişiklik. • Ayağa kalkınca baş dönmesi hissi yaşamak . Dozunuz azaltıldığında, genellikle bu durum düzelir. • Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması (anemi). Belirtiler arasında , yorgunluk, cildin soluklaşması, çarpıntı (göğüste kanat çırpması hissi) ve nefessiz kalmak bulunmaktadır. • Karaciğer veya kan ile ilgili değişiklikler -kan testi ile gösterilir • Heyecanlı, kaygılı, huzursuz, depresif, saldırgan hissetme veya oryantasyon kuramama (kaybolma hissi) • Doğru olmayan şeylere inanmak, halüsinasyonlar (gerçekte olmayan şey leri görmek ve muhtemelen duymak) veya gerçekle bağın kopması. • Uykulu hissetmek (bazen gün içinde ). • Aniden uykuya dalmak • Uyumada güçlük yaşamak • Aşağıdakiler de dahil olmak üzere, zararlı olabilecek bir eylemi gerçekleştirme dürtüsüne karşı koyamamak: - Ciddi kişisel veya ailevi sorunlara yol açsa bile, şiddetli derecede aşırı kumar oynama isteği - Değişen veya artan cinsel ilgi ve siz veya başkaları için önemli endişe oluşturan davranışlar, örneğin artmış cinsel dürtü - Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş yapma ya da harcama - Aşırı yeme (kısa süre içinde büyük miktarda yeme) veya dürtüsel yem e (normalden ve açlığı karşılamak için gerekli olandan daha fazla yeme) • Vücudun farklı parçalarının kontrolünüz dışında olağandışı hareket etmesi. Bu e lleri, ayakları, yüzü ve dili etkileyebilir. Bu etkileri düzeltmek için, doktorunuz MADOPAR dozunuzu değiştirebilir. • ‘On -off’ fenomeni ile ilişkili etkiler yaşayabilirsiniz. Bu fenomen, ‘açı k’ ve hareket edebili r olduğunuz durumdan ‘kapalı’ ve hareket edemez duruma aniden geçmenizi ifade etmektedir. • Bacakları ve bazen kolları hareket ettirmeye yönelik karşı konulamaz bir istek. • Tat alma duyusunda değişiklikler ve tat kaybı • Yüz v e boy nun kızarması • Terleme • İdrarınızın rengi hafif kırmızı olabilir. Bu endişe edilecek bir durum de ğildir. Vücudun ilacı atmaya çalışması ile oluşur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaş tığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bil dirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijil ans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kull anmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MADOPAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MADOPAR 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe at mayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: F. Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, İsviçre lisansı ile Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece /İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 Email: [email protected]

Üretim yeri : Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 20/03/2017 tarihinde onaylanmıştır. 20/03/2017