DOMIRPA 100 MG/25 MG TABLET

Parkinsonizm – idiyopatik post-ensefalitik. Önceden geçirilmiş beyin cerrahisi DOMİRPA için bir kontrendikasyon değildir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Dozaj ve uygulama sıklığı hastaya göre değişiklik göstermekte olup, verilen bilgiler yalnızca tavsiye amaçlıdır. Yetişkinler Hâlihazırda levodopa ile tedavi edilmeyen hastalar Önerilen başlangıç dozu, günde üç veya dört kez bir adet levodopa/benserazid 62,5 mg kapsül veya tablettir. Hastalığın ilerlemiş aşamada olması halinde, başlangıç dozu günde üç kez bir adet DOMİRPA 100 mg/25 mg tablettir. Tam bir terapötik etki elde edilene veya istenmeyen etkiler meydana gelene kadar günlük doz, haftada bir veya iki kez bir adet DOMİRPA 100 mg/25 mg tablet ya da eşdeğeri ölçüde artırılmalıdır. […]

DOMİRPA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Levodopa, benserazid veya Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara verilmemelidir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, spontan vaka raporlarına ve literatüre dayalı olarak levodopa- benserazid ile pazarlama sonrası deneyimlerde belirlenmiştir. İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfı (SOC) ve sıklığa göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Dopamin düzensizliği sendromu, konfüzyon durumu, depresyon, ajitasyon*, anksiyete*, uykusuzluk*, halüsinasyon*, delüzyon*, dezoryantasyon*, patolojik kumar oynama, libidoda artış, hiperseksüalite, kompulsif alışveriş, çok fazla yeme, yeme bozukluğu belirtisi. […]

Farmakokinetik etkileşimler: Antikolinerjik bir ilaç olan triheksifenidilin DOMİRPA’nın standart dozaj formu ile birlikte verilmesi sonucunda, levodopa absorpsiyonunun hızı azalır, fakat miktarı değişmez. Kontrollü salım levodopa -benserazid kombinasyonu ile birlikte verilen triheksifenidil, levodopanın farmakokinetiğini etkilemez. Demir sülfat, levodopa nın maksimum plazma konsantrasyonunu ve eğri altı alanı nı (EAA) %30-50 azaltır. Demir sülfat ile birlikte tedavi sırasında, hastaların tümünde değil ama bazılarında, klinik olarak anlamlı farmakokinetik değişiklikler gözlenmiştir. Rauwolfia alkoloidleri (rezerpin), tetrabenazin, metoklopramid, fenotiyazinler, tiyoksantenler, bütirofenonlar, amfetaminler ve papaverin gibi merkezi amin mekanizmaları ile etkileşen opioidler ve ilaçlardan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Ancak kullanımlarının zorunlu görülmesi hal inde, potansiyalizasyon, antagonizm veya diğer etkileşimler ve beklenmedik istenmeyen etkiler açısından son derece dikkatli olunmalı ve yakından izleme sürdürülmelidir. Metoklopramid, levodopanın emilim oranını artırır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DOMİRPA yeterli doğum kontrolü uygulamayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 5.3). Levodopa-benserazid alırken gebelik oluşması durumunda ilaç kullanımı sonlandırılmalıdır (reçeteyi veren doktor tarafından tavsiye edildiği şekilde). Gebelik dönemi DOMİRPA, gebelikte kontrendikedir. Gebeliğin kontrolü için tedavi öncesinde bir gebelik testi önerilir. Doğum süreci ve doğum Levodopa-benserazidin doğum sürecinde ve doğum sırasında güvenli kullanımı belirlenmemiştir.

Laktasyon dönemi Levodopa-benserazidin emzirme döneminde güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Benserazidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DOMİRPA tedavisi gerekli olan anneler bebeklerini emzirmemelidir, zira, yenidoğanda iskelet malformasyonları oluşumu önlenemez.

Karaciğer yetmezliği: Benserazid özellikle böbrek ve karaciğerde konsantre olur ve metabolitleri esas olarak idrar ile atılır. DOMİRPA karaciğer fonksiyon testlerinde düzensizliklere ve böbrek üre artışına sebep olabilir. Dikkat edilmelidir (bkz Bölüm 4.3).