LEVOTIRON 50 MCG 50 TABLET

Bir yüzünde “+” şeklinde çentik bulunan diğer yüzü “50” baskılı, yuvarlak, beyaz tabletler 50 mcg levotiroksin sodyum içerir, 50 ve 100 tabl etlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. LEVOTİRON’un içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır. LEVOTİRON; - Normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek için, - Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için, - Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek için ve - Tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır. Hormonların aşırı düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemek amacıyla kullanılan LEVOTİRON; 25 mikrogram, 50 m ikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozlarında kullanılır.

LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere kar şı alerjiniz varsa ( aşırı duyarlılık) - Tedavi edilmemiş böbrek üstü bezi (adrenal bez), hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tirotoksikoz) durumunda - Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı). Gebelikte LEVOTİRON ile birlikte antitiroid ilaç lar kullanılmaz ( Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız). LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz LEVOTİRON’u kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. - Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris), - Kalp yetmezliği, - Hızlı ve düzensiz kalp ritmi, - Yüksek kan basıncı, - Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir. LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. LEVOTİRON kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın. Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır. Çünkü, LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. Çok düşük doğum ağırlı klı erken yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) ortaya çıkabileceğinden kan basıncı düzenli olarak izlenecektir. İlacınızı levotiroksin içeren başka bir ürünle değiştirmeniz gerekirs e tiroid hormon düzey dengesizliği oluşabilir. İlacınızı değiştirme h ususunda herhangi bir sorunuz var ise doktorunuzla konuşunuz. Geçiş döneminde yakın takip (klinik ve biyolojik) gereklidir. Herhangi bir yan etki fark ederseniz, dozunuzun artırılarak vey a azaltılarak ayarlan ması gerekeceğinden doktorunuza başvurunuz. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın: - Menopoz veya menopoz sonrası dönemdeyseniz, kemik erimesi ( osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir. - Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunun ayarlanması gerekebilir. - Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik boz ukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, gerçekte var olmayan şeyleri varmış gibi algılama durumu, var olmay an bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma gibi durumlar) doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hormon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçları sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler görülebilir. Ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler ol uşabileceğinden, yüksek dozda tiroid horm onlarını, kilo kaybı için kullanılan belirli ilaçlar ile örn; amfepramon, katin, fenilprop anolamin ile birlikte kullanmayınız. Tiroid hormon düzeylerinizin izlenmesi için laboratuvar testleri yapt ıracaksanız, biyoti n (H vitamini, B7 vitamini veya B8 vitamini olarak da bilinir) almakta oldu ğunuzu veya yakı n zamanda alm ış olduğunuzu doktorunuza ve/veya laboratuvar personeline bildirmelisiniz. Biyotin, laboratuvar testlerinizin sonuçlar ını etkileyebilir. Teste ba ğlı olarak, biyotin nedeniyle hatal ı yüksek veya hatal ı düşük sonuçlar ç ıkabilir. Doktorunuz, laboratuvar testlerini yapmadan önce biyotin almay ı bırakmanızı isteyebilir. Ayrıca multivitaminler veya saç, cilt ve t ırnak takviyeleri gibi alabilece ğiniz di ğer ürünle rin de biyotin içerebilece ğini bilmelisiniz. Bu, la boratuvar testlerinin sonuçlar ını etkileyebilir. Bu tür ürünleri kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu ve/veya laboratuvar personelini bilgilendiriniz (“Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümündeki bilgilere dikkat ediniz). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LEVOTİRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz mi ktarda değişiklik yaptıysanız doktorunuza bildirin. Soyalı besinler, bağırsaklarda LEVOTİRON emilimini azaltabileceğinden, ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVOTİRON tedavisine gebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir. Gebe kadınların her üç aylık dönemde tiroid hormon değerlerini (TSH) ölçtürmeleri gerekmektedir. Tiroid hormon seviyelerindeki artış LEVOTİRON dozunda ki artış ile düzeltilmelidir. Doğu mdan hemen sonra gebelik öncesinde kullanılan LEVOTİRON dozuna geri dönülmel idir. Gebelik sonrası 6- 8. haftada doktorunuz tarafından tiroid hormon (TSH) düzeyinize bakılmalıdır. Gebelik döneminde ve sonraki dönemde bu konuyu doktorunuz ile konuşunuz.

İlacı önerilen dozlarda kullandığınız takdirde, mevcut deneyimlerden elde edinilen bilgilere göre anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde zararlı etkilerinin oluşması beklenmemektedir. Buna rağmen gebelik esnasında alınan yüksek doz LEVOTİRON’un, anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde olumsuz bir etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Tiroid hor

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LEVOTİRON’u her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanın. Emin olamadığınız zaman, doktorunuza danışın. Doktorunuz, muayeneler ve la boratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila 4 haftada bir doz ar tırılır. Tedavinin ilk haftalarında doz ayar lamasını yapmak için bir takım laboratuvar testleri yaptırmanız gerekir. LEVOTİRON Kullanımı Önerilen Günlük Doz Tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda iy i huylu guatrı n tedavisinde 75-200 mikrogram Cerrahi sonrasında guatr ın nüksetmesini önlemesinde 75-200 mikrogram Tiroid bezi ye teri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının yerine geçerek işlevin sürmesini sağlama • başlangıç dozu • idame dozu

Erişkinler Çocuklar 25-50 mikrogram 12.5-50 mikrogram 100-200 mikrogram 100-150 mikrogram/m2 vücut alanı

Tiroid kanseri olan hastalarda tümör büyümesini baskılama 150-300 mikrogram Aşırı hormon üretimi antitiroid ilaçlar ile tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemede 50-100 mikrogram Tedavi süresi Tedavinin süresi, LEVOTİRON’u kullandığınız duruma gör e değişir. Bu nedenle ne kadar süre kullanmanız gerektiğini doktorunuza danışın. Genellikle hastaların tedavisi yaşam boyu devam eder. • Uygulama yolu ve metodu: LEVOTİRON, ağız yoluyla kullanılan bir ila çtır. Sabahları (kahvaltıdan en az yarım saat önce) aç karnına, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su) alınır. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başla ngıç dozu ilk 3 ay için kg vüc ut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir mi ktar sıvı ile verilir. Karışım h er zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedav iye düşük dozda başlanmalıdı r (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sı k tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde). Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini t am olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır. Özel kullanım durumları: Olağan doz aralığı yukarıdaki tabl oda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, LEVOTİRON’un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir; - Yaşlı bir hastaysanız, - Kalp hastalığı sorunlarınız varsa, - Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa, - Zayıfsanız veya guatrınız büyükse. Eğer LEVOTİRON’un etkisin in çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOTİRON kullandıysanız Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Sin ir sistemini etkileyen bir bozukluğu olan hastalarda istisnai olarak sara hastalığı (epilepsi), nöbet geçirme gibi durumlar oluşabilir. Psikolojik hastalık açısından (örn; psikotik bozukl uk) riskiniz var ise içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bo zukluk, halusinasyonlar il e kendini gösteren bir tür psikolojik hastalık belirtileri (örn; akut psikoz) ile karşılaşabilirsiniz. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun. LEVOTİRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LEVOTİRON kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin. LEVOTİRON’un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız LEVOTİRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer LEVOTİRON kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulguları ortaya çıkabilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedavi sonlandırılırsa herhangi bir yan etki gözlenmez.

Tüm ilaçlar gibi LEVOTİRON ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, LE VOTİRON’u kullanmayı durdu runuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Döküntü, ürtiker, yüzde veya boğazda şişme (anjiyoödem; yüzde, dud aklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme). Bunların hepsi çok ciddi yan et kilerdir. Eğer bunlardan biri sizde m evcut ise sizin LEVOTİRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

LEVOTİRON kişinin tolerans sınırını geç erse veya aşırı doz a lınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir. Bilinmiyor: - Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), - Adet bozuklukları, - Baş ağrısı, - Kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri), - Titreme, - Huzursuzluk, - Uyku bozukluğu, - Kalp ritim bozuklukları, - Kalpte bir çeşit atım bozukluğu, - Çarpıntı, - Kalp atımının hızlanması, - Kalp sıkışması, - Göğüs ağrısı, - İshal, - Kusma, - Aşırı terleme (hiperhidroz), - Kas zayıflığı, - Kas krampları, - Sıcak basması, - Ateş, - Kilo kaybı. Bu yan etkiler den herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, bi rkaç günlüğüne tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacın dozunu azaltabilir. Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimini z, eczacınız veya he mşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde ye r alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye F armakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan e tkileri bildirerek kullanmak ta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVOTİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için ambalajı içinde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOTİRON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.