LEVOTIRON 150 MCG 50 TABLET

Bir yüzünde “+” şeklinde çentik bulunan diğer yüzü “150” baskılı, yuvarlak, beyaz tabletler 150 mcg levotiroksin sodyum içerir, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. LEVOTİRON’un içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır.

LEVOTİRON; - normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek için, - cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için, - tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek için ve - tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır.

LEVOTİRON; 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozları ayrıca hormonların aşırı düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla ted avi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemek amacıyla da kullanılır.

LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) - Tedavi edilmemiş böbrek üstü bezi ( adrenal bez), hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tirotoksikoz) durumunda - Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı).

Gebelikte LEVOTİRON ile birlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız).

LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz LEVOTİRON’u kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz: - Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris), - Kalp yetmezliği, - Hızlı ve düzensiz kalp ritmi, - Yüksek kan basıncı, - Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir. LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. LEVOTİRON kullanırken tiroid hormonlar ı yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın.

Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır. Çünkü, LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. Çok düşük doğum ağırlıklı erken yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) ortaya çıkabileceğinden kan basıncı düzenli olarak izlenecektir. İlacınızı levo tiroksin içeren başka bir ürünle de ğiştirmeniz gereki rse tiroid hormon düzey dengesizliği oluşabilir. İlacınızı değiştirme h ususunda herhangi bir sorunuz var ise doktorunuzla konuşunuz. Geçiş döneminde yakın taki p (klinik ve biyolojik) gereklidir. Herhangi bir yan etki fark ederseniz, dozunuzun artırılarak v eya azaltılarak ayarlanması gerekeceğinden doktorunuza başvurunuz. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın: - Menopoz veya menopoz sonrası dönemdeyseniz, kemik erimesi (osteoporoz) riski nedeniyle doktorunu zun tiroid f onksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir. - Orlistat (obezite ted avisinde kullanılan bi r ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunun ayarlanması gerekebilir. - Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, gerçekte var olmayan şeyleri varmış gibi algılam a durumu, var olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma gibi durumlar) doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullan maya uygun değildir . Tiroid hor mon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçları sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyes i olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler görülebilir. Ciddi veya yaşamı tehd it eden yan etkiler oluşabileceğinden, yüksek dozda tiroid hormonlarını, kilo kaybı için kullanılan belirli ilaçlar ile örn; amfepra mon, katin, fenilprop anolamin ile birlikte kullanmayınız. Tiroid hormon düzeylerinizin izlenmesi için laboratuvar test leri y aptıracaksanız, biyoti n (H vitamini, B7 vitamini ve ya B8 vitamini olarak da bilinir) almakta old uğunuzu veya yakı n zamanda alm ış olduğunuzu doktorunuza ve/veya laboratuv ar personeline bildir melisiniz. Biyotin, laboratuvar testlerinizin sonuçlar ını etkileyebilir. Teste ba ğlı olarak, biyotin nedeniyle hatal ı yüksek veya hatal ı düşük sonuçlar ç ıkabilir. Doktorunuz, laboratuvar testlerini yapmadan önce biyotin almay ı bırakmanızı isteyebilir. Ayrıca multivitaminler veya saç, cilt ve t ırnak takviyeleri gibi alabileceğiniz di ğer ürünle rin de biyotin içerebilece ğini bilmelisiniz. Bu, laboratuvar testlerinin s onuçlarını etkileyebilir. Bu tür ürünleri kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu ve/veya laboratuvar personelini bilgilendiriniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümündeki bilgilere dikkat ediniz). Bu uyarı lar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOTİRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve öze llikle de yediğ iniz miktarda d eğişiklik yaptıysanız doktorunuza bi ldirin. Soyalı besinler, bağırsaklarda LEVOTİRON emilimini azaltabileceğinden, ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVOTİRON tedavisine gebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir. Gebe kadınların her üç aylık dönemde tiroid hormon değerlerini (TSH) ölçtürmeleri gerekmektedir. Tiroid hormon seviyelerindeki artış LEVOTİRON doz undaki artış ile düzeltilmelidir. Doğumdan hemen sonra gebelik önc esinde kullanılan LEVOTİRON dozuna geri dönülmelidir. Gebelik sonrası 6- 8. haftada doktorunuz t arafından tiroid hormon (TSH) düzeyinize bakılmalıdır. Gebelik döneminde ve sonraki dönemde bu konuyu doktorunuz ile konuşunuz.

İlacı önerilen dozlarda kullandı ğınız takdirde, mevcut deneyimle rden elde edinilen bilgilere göre anne karnındaki bebeğe (fetüs ) v eya yeni doğan üzerinde zararlı etkilerinin oluşması beklenmemektedir. Buna rağmen gebelik esnasında alınan yüksek doz LEVOTİRON’un, anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde olumsuz bir etkisi olabileceği göz önünde bulundur

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LEVOTİRON’u her za man d oktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kul lanın. Em in olamadığınız zaman, doktorunuza danışın. Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila 4 haftada bir doz ar tırılır. Tedavinin ilk haftalarında doz ayarlamasını yapma k için bir takım laboratuvar testleri yaptırmanız gerekir.

LEVOTİRON Kullanımı Önerilen Günlük Doz Tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda iyi huylu guatrın tedavisinde 75-200 mikrogram Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemesinde 75-200 mikrogram Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının yerine geçerek işlevin sürmesini sağlama • başlangıç dozu • idame dozu

Erişkinler Çocuklar 25-50 mikrogram 12.5-50 mikrogram 100-200 mikrogram 100-150 mikrogram/m” vücut alanı

Tiroid kanseri olan hastalarda tümör büyümesini baskılama 150-300 mikrogram Aşırı hormon üretimi antitiroid ilaçlar ile tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemede 50-100 mikrogram Tiroid fonksiyonlarının testinde 150 mikrogram: Testten 4 hafta önce başlayarak 2 hafta süreyle 75 mikrogram (1/2 tablet), ardından 2 hafta süreyle teste kadar 150 mikrogram (1 tablet)

Tedavi süresi Tedavinin süresi, LEVOTİRON’u kullandığınız duruma göre değişir. Bu nedenle ne kadar süre kullanmanız gerektiğini doktorunuza danışın. Genellikle hastaların tedavisi yaşam boyu devam eder. • Uygulama yolu ve metodu: LEVOTİRON, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır . S abahları (kahvaltıdan en az yarım saat önce) aç karnına, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su) alınır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde veri lir. T abletler, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir. Ka rışım her zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, tedaviye düşük dozda başla nmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça artırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde). Bununla birlikte ideal dozun alt ında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.

Özel kullanım durumları: Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, LEVOTİRON’un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir; - Yaşlı bir hastaysanız, - Kalp hastalığı sorunlarınız varsa, - Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa, - Zayıfsanız veya guatrınız büyükse.

Eğer LEVOTİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOTİRON kullandıysanız: Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istemsiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Sini r sistemi etkileyen bir bozukluğu olan hasta larda istisnai olarak sara hastalığı (epilepsi), nöbet geçirme gibi durumlar oluşabilir. Psikolojik hastalık açısından (örn; psikotik bozukluk) riskiniz var ise içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, halusinasyonlar ile kendini gösteren bir tür psikolojik hastalık belirtileri (örn; akut psikoz) ile k arşılaşabilirsiniz. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun.

LEVOTİRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LEVOTİRON kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin.

LEVOTİRON’un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVOTİRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer LEVOTİRON kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulguları ortaya çık abilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedav i sonlandırılırsa herhangi bir yan etki gözlenmez.

Tüm ilaçlar gibi LEVOTİRO N’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olu rsa, LEVOTİRON’u kullanmayı durdurunuz ve DE RHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Döküntü, ürtiker, yüzde veya boğazda şişme (anjiyoödem; yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizi n LEVOTİRON’a karşı ciddi alerjiniz var demekt ir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor LEVOTİRON kişinin to lerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle tedavinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılm ışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.

Bilinmiyor: - Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), - Adet bozuklukları, - Baş ağrısı, - Kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri), - Titreme, - Huzursuzluk, - Uyku bozukluğu, - Kalp ritim bozuklukları, - Kalpte bir çeşit atım bozukluğu, - Çarpıntı, - Kalp atımının hızlanması, - Kalp sıkışması, - Göğüs ağrısı, - İshal, - Kusma, - Aşırı terleme (hiperhidroz), - Kas zayıflığı, - Kas krampları, - Sıcak basması, - Ateş, - Kilo kaybı.

Bu yan etkilerden herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, birkaç günlüğüne tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortad an kaybolana dek ilacın dozunu azaltabilir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gel mesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da 0 8 00 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirer ek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesi ne katkı sağlamış olacaksınız.

LEVOTİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOTİRON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın ız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.