LEVOTIRON 125 MCG 50 TABLET

Bir yüzünde “+” şeklinde çentik bulunan diğer yüzü “125” baskılı, yuvarlak, beyaz tabletler 125 mcg levotiroksin sodyum içerir, 50 v e 100 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

LEVOTİRON’un içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır. LEVOTİRON; - normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek için, - cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için, - tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarını n işlevini yerine getirmek için ve - tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır.

LEVOTİRON; 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozları ayrıca hormonların aşırı düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla te davi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemek amacıyla da kullanılır.

LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa ( aşırı duyarlılık) - Tedavi edilmemiş böbrek üstü bezi ( adrenal bez), hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tirotoksikoz) durumunda - Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı).

Gebelikte LEVOTİRON ile b irlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız).

LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz LEVOTİRON’u kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz:

- Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris), - Kalp yetmezliği, - Hızlı ve düzensiz kalp ritmi, - Yüksek kan basıncı, - Arterlerde yağ kalıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir.

LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. LEVOTİRON kullanırken tiroid horm onları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın.

Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır. Çünkü, LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir t iroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. Çok düşük doğum ağırlıklı erken yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) ortaya çıkabileceğinde n kan basıncı düzenli olarak izlenecektir. İlacınızı levotiroksin içeren başka bir ürünle değişt irmeniz ge rekirse tiroid hormon düzey dengesizliği oluşabilir. İlacınızı değiştirme h ususunda herhangi bir sorunuz var ise doktorunuzla konuşunuz. Geçiş döne minde yakın taki p (klinik ve biyolojik) gereklidir. Herhangi bir yan etki fark ederseniz, dozunuzun artırılarak vey a azaltılarak ayarlanması gerekeceğinden doktorunuza başvurunuz. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın: - Menopoz veya menopoz sonrası dönemdeyseniz, kemik er imesi ( osteoporoz) riski nedeniyle doktor unuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir. - Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bi r ilaç) ile tedaviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunun ayarlanması gerekebilir. - Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, gerçekte var olmayan şeyleri varmış gibi a lgılama durumu, var olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma gibi durumlar) do ktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hor mon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçları sizi zayıflatmaz. Doktor t avsiyesi olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler görülebilir. Ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler oluşabileceğinden, yüksek dozda ti roid hormonlarını, kilo kaybı için kullanılan belirli ilaçlar ile örn; amfepramon, katin, fenilprop anolamin ile birlikte kullanmayınız. Tiroid hormon düzeylerinizin izlenmesi için laboratuvar test leri yapt ıracaksanız, biyoti n (H vitamini, B7 vitamini veya B8 vitamini olarak da bilinir) almakta old uğunuzu veya yakı n zamanda alm ış olduğunuzu doktorunuza ve/veya laboratuv ar personeline bildir melisiniz. Biyotin, laboratuvar testlerinizin sonuçlar ını etkileyebilir. Teste ba ğlı olarak, biyotin nedeniyle hatalı yüksek veya hatal ı düşük sonuçlar ç ıkabilir. Doktorunuz, laboratuvar testlerini yapmadan önce biyotin almay ı bırakmanızı isteyebilir. Ayrıca multivitaminler veya saç, cilt ve t ırnak takviyeleri gibi alabileceğiniz di ğer ürünle rin de biyotin içerebil eceğini bilmelisiniz. Bu, laboratuvar testlerinin s onuçlarını etkileyebilir. Bu tür ürünleri kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu ve/veya laboratuvar personelini bilgilendiriniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümündeki bilgilere dikkat ediniz). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOTİRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz miktarda değişiklik yaptıysanız doktorunuza bildirin. Soyalı besinler, bağırsaklarda LEVOTİRON emilimini azaltabileceğinden, ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVOTİRON tedavisine g ebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir. Gebe kadınların her üç aylık dönemde tiroid hormon değerlerini (TSH) ölçtürmeleri gerekmektedir. Tiroid hormon seviyelerindeki artış LEVOTİ RON dozundaki artış ile düzeltilmelidir. Doğumdan hemen sonra gebelik öncesinde kullanılan LE VOTİRON dozuna geri dönülmelidir. Gebelik sonrası 6- 8. haftada doktorunuz tarafından tiroid hormon (TSH) düzeyinize bakılmalıdır. Gebelik döneminde ve sonraki döne mde bu konuyu doktorunuz ile konuşunuz.

İlacı önerilen dozlarda kullandığınız takdirde, mevc ut deneyimlerden elde edinilen bilgilere göre anne karnındaki bebeğe ( fetüs) veya yeni doğan üzerinde zararlı etkilerinin oluşması beklenmemektedir. Buna rağmen gebelik esnasında alınan yüksek doz LEVOTİRON’un, anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde olumsuz bir etkisi olabileceği göz önünde bul

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LEVOTİRON’u her zaman doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda kullanın. Emin olamadığınız zaman, doktorunuza danışın. Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila 4 haftada bir doz artırılır. Te davinin ilk haftalarında doz ayarlamasını y apmak için bir takım laboratuvar testleri yaptırmanız gerekir.

LEVOTİRON Kullanımı Önerilen Günlük Doz Tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda iyi huylu guatrın tedavisinde 75-200 mikrogram Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemesinde 75-200 mikrogram Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının yerine geçerek işlevin sürmesini sağlama • başlangıç dozu • idame dozu

Erişkinler Çocuklar 25-50 mikrogram 12.5-50 mikrogram 100-200 mikrogram 100-150 mikrogram/m2 vücut alanı

Tiroid kanseri olan hastalarda tümör büyümesini baskılama 150-300 mikrogram Aşırı hormon üretimi antitiroid ilaçlar ile tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemede 50-100 mikrogram

Tedavi süresi Tedavinin süresi, LEVOTİRON’u kullandığ ınız duruma göre değişir. Bu nedenle ne kadar süre kullanmanız gerektiğini doktorunuza danışın. Genel likle hastaların tedavisi yaşam boyu devam eder. • Uygulama yolu ve metodu: LEVOTİRON, ağız yoluyla kull anılan bir ilaçtır. Sabahları (k ahvaltıdan en az ya rım saat önce) aç karnına, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su) alınır.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Eğer bebeğiniz doğuştan hipot iroid ise, hız lı replasman önemli olduğu içi n doktorunuz daha yüksek doz baş lamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletle r, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karıştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir. Karışım her zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda t iroid hormonlarıyla tedaviye başl anırken özel dikkat göster ilmeli, tedaviye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tir oid hormonları takip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça ar tırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde). Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeyeceği unutulmamalıdır.

• Özel kullanım durumları: Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, LEVOTİRON’un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir; - Yaşlı bir hastaysanız, - Kalp hastalığı sorunlarınız varsa, - Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa, - Zayıfsanız veya guatrınız büyükse. Eğer LEVO TİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOTİRON kullandıysanız Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve istems iz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Sinir sistemi etkileyen bir bozukl uğu olan hastalarda istisnai olarak sara hastalığı (epil epsi), nöbet geçirme gibi durumlar oluşabilir. Psikolojik hastalık açısından (örn; psikotik bozukluk) riskiniz var ise içe kapanma, düşünce bozuklukları , davranışta bozukluk, halusi nasyonlar ile kendini gösteren bir tür psikolojik hastalık belirtileri (örn ; akut psikoz) ile karşılaşabilirsiniz. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun.

LEVOTİRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVOTİRON kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin.

LEVOTİRON’un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

LEVOTİRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer LEVOTİRON kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bu lguları ortaya çıkabilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedavi sonlandırılırsa herhangi bir yan etki gözlenmez.

Tüm ilaçlar gibi LEVOTİRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde y an etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOTİR ON’u kullanmayı dur durunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Döküntü, ürtiker, yüzde veya boğazda şişme (anjiyoödem; yüzde, duda klarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri si zde mevcut ise sizin LEVOTİRON’a karşı ciddi aler jiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

LEVOTİRON kişinin tolerans sınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellikle teda vinin başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir.

Bilinmiyor: - Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), - Adet bozuklukları, - Baş ağrısı, - Kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri), - Titreme, - Huzursuzluk, - Uyku bozukluğu, - Kalp ritim bozuklukları, - Kalpte bir çeşit atım bozukluğu, - Çarpıntı, - Kalp atımının hızlanması, - Kalp sıkışması, - Göğüs ağrısı, - İshal, - Kusma, - Aşırı terleme (hiperhidroz), - Kas zayıflığı, - Kas krampları, - Sıcak basması, - Ateş, - Kilo kaybı.

Bu yan etkiler den herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, birkaç günlüğüne tedaviniz e ara v erebilir ve ya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacın dozunu azaltabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçme yen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanı z doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Ta limatında yer alan ve ya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan E tki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan e tki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen y an etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bi lgi edinil mesine katk ı sağlamış olacaksınız.

LEVOTİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOTİRON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.