LEVOTIRON 100 MCG 50 TABLET

Bir yüzünde “+” şeklinde çentik bulunan diğer yüzü “100” baskılı, yuvarlak, beyaz tabletler 100 mcg levotiroksin sodyum içerir, 50 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. LEVOTİRON’un içeriğinde bulunan levotiroksin etken maddesi, tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonudur. Etkisi tiroid tarafından salgılanan doğal hormonlar ile aynıdır. LEVOTİRON; - Normal tiroid fonksiyonu olan hastalarda iyi huylu guatrı tedavi etmek için, - Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemek için, - Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının işlevini yerine getirmek için ve - Tiroid kanseri olan hastalarda tümörün büyümesini baskılamak için kullanılır. LEVOTİRON 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram ve 100 mikrogram dozları ayrıca hormonların aşırı düzeyde üretimi antitiroid ilaçlarla tedavi edildiğinde, tir oid hormon düzeylerini dengelemek amacıyla da kullanılır. LEVOTİRON 100 mikrogram, 150 mikrogram ve 200 mikrogram tiroid fonksiyonunuzu test etmek için de kullanılabilir.

LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ - İlacın içerisindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelere kar şı alerjiniz varsa ( aşırı duyarlılık) - Tedavi edilmemiş böbrek üstü bezi (adrenal bez), hipofiz bezi işlev bozukluğu veya tiroid hormonlarının aşırı üretimi (tirotoksikoz) durumunda - Akut kalp hastalığında (kalp krizi veya kalp iltihabı). Gebelikte LEVOTİRON ile birlikte antitiroid ilaçlar kullanılmaz (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız). LEVOTİRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer aşağıdaki kalp hastalıklarından herhangi birine sahipseniz LEVOTİRON’u kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz: - Kalbin kan damarlarında yetersiz düzeyde kan akışı (anjina pektoris), - Kalp yetmezliği, - Hızlı ve düzensiz kalp ritmi, - Yüksek kan basıncı, - Arterlerde yağ kal ıntıları (arteriyoskleroz) varsa, tedaviniz esnasında dikkatli olmanız ve doktorunuz tarafından izlenmeniz gerekir. LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. LEVOTİRON kullanırken tiroid hormonları yakından takip edilmelidir. Bu rahatsızlıkların sizde olup olmadığından emin değilseniz veya bu rahatsızlıklar olduğu halde herhangi bir tedavi görmüyorsanız, doktorunuza danışın. Doktorunuz öncelikle sizde herhangi bir adrenal bezi, hipofiz bezi işlev bozukluğu veya kontrol altına alınmamış aşırı düzeyde hormon üretimi (tiroid otonomisi) ile seyreden tiroid bezi işlev bozukluğu olup olmadığını araştıracaktır. Çünkü, LEVOTİRON kullanmadan önce veya bir tiroid süpresyon (baskılama) testi yaptırmadan önce bu rahatsızlıklar tıbbi kontrol altına alınmalıdır. Çok düşük doğum ağırlıklı erken yeni doğanlarda levotiroksin tedavisi başlatıldığında kan basıncında hızlı düşüş (dolaşım çöküşü) ortaya çıkabileceğinden ka n basıncı düzenli olarak izlenecektir. İlacınızı levotiroksin içeren başka bir ürünle değiştirmeniz gerekirs e tiroid hormon düzey dengesizliği oluşabilir. İlacınızı değiştirme h ususunda herhangi bir sorunuz var ise doktorunuzla konuşunuz. Geçiş döne minde yakın taki p (klinik ve biyolojik) gereklidir. Herhangi bir yan etki fark ederseniz, dozunuzun artırılarak vey a azaltılarak ayarlanması gerekeceğinden doktorunuza başvurunuz. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, doktorunuza danışın: - Menopoz ve ya menopoz sonrası dönemdeyseniz, kemik erimesi ( osteoporoz) riski nedeniyle doktorunuzun tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol etmesi gerekebilir. - Orlistat (obezite tedavisinde kullanılan bi r ilaç) ile ted aviye başlamadan, tedaviyi değiştirmeden veya tedav iyi sonlandırmadan önce doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz ve kullandığınız LEVOTİRON dozunun ayarlanması gerekebilir. - Eğer bir tür psikolojik hastalığınız var ise (psikotik bozukluk belirtileri ile karşılaştınız ise; içe kapanma, düş ünce bozuk lukları, davranışta bozukluk, gerçekte va r olmayan şeyleri varmış gibi algılama durumu, var olmayan bir şeyi görme, duyma, koku veya tadını alma gibi durumlar) doktorunuz tarafından yakından takip edilmeni z ve kullandığınız LEVOTİRON dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Tiroid hormonları, kilo vermek amacıyla kullanmaya uygun değildir. Tiroid hor mon düzeyleriniz normal ise, tiroid ilaçları sizi zayıflatmaz. Doktor tavsiyesi olmadan ilacın dozunu artırdığınız takdirde, ciddi veya yaşamı tehdit eden yan etkiler görülebilir. Ciddi veya yaşamı t ehdit eden yan etkiler oluşabileceğinden, yüksek dozda tiroid hormonlarını, kilo kaybı için kullanılan belirli ilaçlar ile örn; amfepramon, katin, fenilprop anolamin ile bir likte kullanmayınız. Tiroid hormon düzeylerinizin i zlenmesi için laboratuvar testleri yaptı racaksanız, biyoti n (H vitamini, B7 vitamini veya B8 vitamini olarak da bilinir) almakta old uğunuzu veya yakı n zamanda alm ış olduğunuzu doktorunuza ve/veya laboratuv ar personeline bildirmelisiniz. Biyotin, laboratuva r testlerinizin sonuçlar ını etkileyebilir. Teste ba ğlı olarak, biyotin nedeniyle hatal ı yüksek veya hatal ı düşük sonuçlar ç ıkabilir. Doktorunuz, laboratuvar testlerini yapmadan önce biyotin almay ı bırakmanızı isteyebilir. Ayrıca multivitaminler veya saç, cilt ve tı rnak takviyeleri gibi alabilece ğiniz di ğer ürünle rin de biyotin içerebilece ğini bilmelisiniz. Bu, laboratuvar testlerinin s onuçlarını etkileyebilir. Bu tür ürünleri kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu ve/veya laboratuvar personelini bilgilendiriniz (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümündeki bilgilere dikkat ediniz). Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. LEVOTİRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Eğer soyalı besinler tüketiyorsanız ve özellikle de yediğiniz miktarda değişiklik yaptıysanız doktorunuza bildirin. Soyal ı besinl er, bağırsaklarda LEVOTİRON emilimini azaltabileceğinden, ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVOTİRON tedavisine g ebelik döneminde devam edilmelidir. Gebelik döneminde dozun artırılması gerekebilir. Gebe kadınların her üç aylık dönemde tiroid hormon değerleri ni (TSH) ölçtürmeleri gerekmektedir. Tiroid hormon seviyelerindeki artış LEVOTİRON dozunda ki artış ile düzeltilmelidir. Doğumdan hemen sonra gebelik öncesinde kull anılan LEVOTİRON dozuna geri dönülmelidir. Gebelik sonrası 6- 8. haftada doktorunuz tarafında n tiroid hormon (TSH) düzeyinize bakılmalıdır. Gebelik döneminde ve sonraki dönemde bu konuyu doktorunuz ile konuşunuz.

İlacı önerilen dozlarda kullandığınız takdi rde, mevcut deneyimlerden elde edinilen bilgilere göre anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde zararlı etkilerinin oluşması beklenmemektedir. Buna rağmen gebelik esnasında alınan yüksek doz LEVOTİRON’un, anne karnındaki bebeğe (fetüs) veya yeni doğan üzerinde olumsuz bir etkisi olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: LEVOTİRON’u her zaman doktorunuzun tavsiyes i doğrultusunda kullanı n. Emin olamadığınız zaman, doktorunuza danışın. Doktorunuz, muayeneler ve laboratuvar testleri sonucuna göre sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Genellikle düşük bir dozda tedaviye başlanır ve tam doza ulaşılana kadar, 2 ila 4 haftada bir doz ar tırılır. Tedavinin ilk haftalarında doz ayarlamasını yapmak için bir takım laboratuvar testleri yaptırmanız gerekir.

LEVOTİRON Kullanımı Önerilen Günlük Doz Tiroid fonksiyonu normal olan hastalarda iyi huylu guatrın tedavisinde 75-200 mikrogram Cerrahi sonrasında guatrın nüksetmesini önlemesinde 75-200 mikrogram Tiroid bezi yeteri kadar çalışmadığında, doğal tiroid hormonlarının yerine geçerek işlevin sürmesini sağlama • başlangıç dozu • idame dozu

Erişkinler Çocuklar 25-50 mikrogram 12.5-50 mikrogram 100-200 mikrogram 100-150 mikrogram/m2 vücut alanı

Tiroid kanseri olan hastalarda tümör büyümesini baskılama 150-300 mikrogram Aşırı hormon üretimi antitiroid ilaçlar ile tedavi edildiğinde, tiroid hormon düzeylerini dengelemede 50-100 mikrogram Tiroid fonksiyonlarının testinde 100 mikrogram: Testten 2 hafta önce başlayarak 2 00 mikrogram (2x100 mcg tablet)

Tedavi süresi Tedavinin süresi, LEVOTİRON’u kullandığınız duruma göre değişir. Bu nedenle ne kadar süre kullanmanız ger ektiğini doktorunuza danışın. Genellikle hastaların tedavisi yaşam boyu devam eder. • Uygulama yolu ve metodu: LEVOTİRON, ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Sabahlar ı (kahvaltıdan en az yarım saat önce) aç karnına, tercihen bir miktar sıvı ile (örn. yarım bardak su) alınır. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Eğer bebeğiniz doğuştan hipotiroid ise, hızlı replasman önemli olduğu için doktorunuz daha yüksek doz başlamanızı isteyebilir. Öngörülen başlangıç dozu ilk 3 ay için kg vücut ağırlığı başına 10 ile 15 mikrogramdır. Daha sonra, doktorunuz dozu çocuğunuza göre ayarlayacaktır. Bebeklere doz, günün ilk öğününden en az yarım saat önce tek seferde verilir. Tabletler, verilmeden hemen önce ezilir, biraz su ile karı ştırılır ve bir miktar sıvı ile verilir . Karışım her zaman hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda tiroid hormonlarıyla tedaviye başlanırken özel dikkat gösterilmeli, teda viye düşük dozda başlanmalıdır (örn. 12.5 mikrogram/gün) ve tiroid hormonları ta kip edilerek, uzun aralıklarla ve daha sık tiroid hormon seviye kontrolü ile doz yavaşça ar tırılmalıdır (örn. 2 haftada bir doz artışı 12.5 mikrogram/gün olacak şekilde). Bununla birlikte ideal dozun altında bir dozun da TSH düzeyini tam olarak düzeltemeye ceği unutulmamalıdır. • Özel kullanım durumları: Olağan doz aralığı yukarıdaki tabloda verilmiştir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusuysa, LEVOTİRON’un daha düşük dozu kişiye özgün olarak yeterli olabilir; - Yaşlı bir hastaysanız, - Kalp hastalığı sorunlarınız varsa, - Ciddi düzeyde veya uzun süredir tiroid fonksiyonlarınız az çalışıyorsa, - Zayıfsanız veya guatrınız büyükse. Eğer LEVOTİRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf ol duğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOTİRON kullandıysanız Nabızda hızlanma, endişe, huzursuzluk ve iste msiz hareketler gibi belirtiler görülebilir. Sinir sistemini etkileyen bir bozukluğu olan hastalarda istisnai olarak sara hastalığı (epilepsi), nöbet geçirme gibi durumlar ol uşabilir. Psikolojik hastalık açısından (örn; psikotik bozukluk) riskiniz var ise içe kapanma, düşünce bozuklukları, davranışta bozukluk, halusinasyonlar i le kendini gösteren bir tür psikolojik hastalık belirtileri (örn; akut psikoz) ile karşılaşabilirsiniz. Bu belirtilerin görülmesi durumunda, derhal doktorunuza başvurun. LEVOTİRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LEVOTİRON kullanmayı unutursanız Unuttuğunuz tableti de göz önünde bulundurarak iki doz içmeyin; ertesi gün normal günlük dozunuzla devam edin. LEVOTİRON’un kullanımına ilişkin sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEVOTİRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer LEVOTİRON kullanım endikasyonu olan hipotiroid kalıcı iyileşmeden önce tedavi kesilirse, hipotiroidizm bulguları ortaya çıkabilir. Eğer kalıcı iyileşme sebebiyle tedavi sonlandırılırsa herhangi bir yan etki gözlenmez.

Tüm ilaçlar gibi LEVOTİRON ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOTİRON’u kullanmayı du rdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Döküntü, ürtiker, yüzde veya boğazda şişme (anjiyoödem; yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde me vcut ise sizin LEVOTİRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

LEVOTİRON kişinin tolerans s ınırını geçerse veya aşırı doz alınırsa, özellik le tedavin in başlangıcında ilacın dozu birdenbire aşırı düzeyde artırılmışsa, sıklığı bilinmeyen şu belirtiler görülebilir. Bilinmiyor: - Tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), - Adet bozuklukları, - Baş ağrısı, - Kafa içi basınç artışı (psödotümör serebri), - Titreme, - Huzursuzluk, - Uyku bozukluğu, - Kalp ritim bozuklukları, - Kalpte bir çeşit atım bozukluğu, - Çarpıntı, - Kalp atımının hızlanması, - Kalp sıkışması, - Göğüs ağrısı, - İshal, - Kusma, - Aşırı terleme (hiperhidroz), - Kas zayıflığı, - Kas krampları, - Sıcak basması, - Ateş, - Kilo kaybı. Bu yan etkilerden herhangi biri görülürse, doktorunuza başvurun. Doktorunuz, birkaç günlüğüne tedavinize ara verebilir veya yan etkiler ortadan kaybolana dek ilacın dozunu azaltabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçm eyen herhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Tal imatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konu şunuz. Ayrı ca karşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etk i Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildi rim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFA M)’ne bildiriniz. Me ydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVOTİRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOTİRON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılma yan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.