LEVEMAX XR 500 MG 50 FILM KAPLI TABLET

Levetirasetam; QTc aralığı uzaması olan, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla eşzamanlı tedavi edilen veya önceden kardiyak hastalığı veya elektrolit bozuklukları varolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Elektrokardiyogram QT aralığı uzaması Pazarlama sonrası izleme sırasında nadir EKG QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir. — KÜB 4.4

LEVEMAX®, turuncu renkte, oblong, çentikli film kaplı tabletler şeklindedir. Her kutuda 50, 100 veya 200 tablet bulunur.

LEVEMAX®, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. LEVEMAX®, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LEVEMAX®, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:  4 yaş ve üzerinde ki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde ( sekonder jeneralize olan ya da olmayan p arsiyel başlangıçlı nöbetlerde)  12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde, sıçrama tarzındaki nöbetlerde ( miyoklonik nöbetler)  12 yaş ve üzeri adölesanlar ve erişkinlerde, birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

LEVEMAX®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer L EVEMAX®’ın etkin maddesi olan l evetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEVEMAX®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. D oktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.  Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.  LEVEMAX® gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi ed ilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LEVEMAX®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması LEVEMAX®’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVEMAX®’ı alkol ile kullanmayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. LEVEMAX® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. LEVEMAX®’ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. LEVEMAX®’ın içeriğindeki levetirasetam, hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı LEVEMAX® uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabil ir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. LEVEMAX® tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEVEMAX®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LEVEMAX lesitin (soya yağı (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. LEVEMAX®’ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEVEMAX®’ın etkisini kaybetmesine neden olabilir.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size kaç tablet LEVEMAX ® kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. LEVEMAX®’ı, günde 2 kez, sabah ve akşam bi rer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (LEVEMAX® ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:  Genel doz: Günde 1000 mg (2 Film kaplı tablet) – 3000 mg (6 Film kaplı tablet) arasıdır.  Eğer LEVEMAX® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVEMAX® reçete edecektir. Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2’şer film kaplı tablet almalısınız.

Ek tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (18 yaş ve üzeri) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12–17 yaş) kullanım:  Genel doz: Günde 1000 mg (2 Film kaplı tablet) – 3000 mg (6 Film kaplı tablet) arasıdır. Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2’şer film kaplı tablet almalısınız.

4–11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12–17 yaş) kullanım:  Genel doz: Günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.  Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun levetirasetam farmasötik formunu reçete edecektir. Örneğin, günlük 20 mg/kg’lık genel bir doz için, 25 kg’lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet LEVEMAX® 250 mg film kaplı tablet vermelisiniz.

 Uygulama yolu ve metodu: LEVEMAX® film kaplı tabletler ağızdan kullanım içindir. LEVEMAX® film kaplı tabletleri, yeterli miktarda sıvı (Örn. bir bardak su) ile yutunuz.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: LEVEMAX® film kaplı tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVEMAX® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVEMAX® dozunuz böbrek fonks iyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer LEVEMAX®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEMAX® kullandıysanız: Aşırı dozda levetirasetam alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

LEVEMAX®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVEMAX®’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVEMAX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:  LEVEMAX® kronik ( uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LEVEMAX® tedavisine devam etmelisiniz.  Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEVEMAX® tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEVEMAX® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi LEVEMAX®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEMAX®’ı kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.  Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LEVEMAX®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ancak bazı alerjik yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektirdiği durumlar mevcut ise:  Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])  İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı ( konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.  Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kı smında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)  Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)  Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)  Uyuklama hali (Somnolans)  Baş ağrısı Yaygın:  İştahsızlık (Anoreksi)  Depresyon  Düşmanca davranış/saldırganlık  Kaygı (Anksiyete)  Uykusuzluk (İnsomni)  Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)  İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)  Denge bozukluğu  Sersemlik hissi  İstemsiz titreme (Tremor)  Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)  Dönme hissi (Vertigo)  Öksürükte artış  Karın ağrısı  İshal  Hazımsızlık (Dispepsi)  Bulantı  Kusma  Döküntü  Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:  Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma  Kanda akyuvar sayısında azalma  Kilo artışı  Kilo kaybı  İntihar girişimi ve intihar düşüncesi  Mental bozukluk  Anormal davranışlar  Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)  Kızgınlık  Zihin karışıklığı (Konfüzyon)  Panik atak  Duygusal değişkenlik/duygu durum dalgalanmaları  Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)  Bellek kaybı (Amnezi)  Unutkanlık (Bellek yetmezliği)  Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)  İğnelenme hissi (Parestezi)  Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)  Çift görme  Bulanık görme  Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik  Saç dökülmesi  Deri iltihabı (Ekzama)  Kaşıntı  Kas zayıflığı  Kas ağrısı (Miyalji)  Yaralanmalar

Seyrek  Enfeksiyon  Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma  Ağır aşırı duyarlılı k reaksiyonları (DRESS, anafilaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])  Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma  İntihar  Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)  Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)  Başı gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)  Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)  Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)  Pankreas iltihabı (Pankreatit)  Karaciğer yetmezliği  Karaciğer iltihabı (Hepatit)  Böbrek fonksiyonunda ani düşüş  Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)  Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)  Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)  Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnola ns (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma tal imatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya h emşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye

LEVEMAX®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVEMAX®’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVEMAX®’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-mail : [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.