LESITAM 500 MG/ 5 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE 10 FLAKON

Levetirasetam; QTc aralığı uzaması olan, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla eşzamanlı tedavi edilen veya önceden kardiyak hastalığı veya elektrolit bozuklukları varolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Elektrokardiyogram QT aralığı uzaması Pazarlama sonrası izleme sırasında nadir EKG QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir. — KÜB 4.4

LESİTAM, berrak ve renksiz bir çözeltidir. LESİTAM, gri bromobütil kauçuk tıpa ve alu flip-off kapak ile kapatılmış 6 mL’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Her bir flakon 5 mL çözelti içerir. Bir kutuda 10 flakon bulunur. LESİTAM epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LESİTAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LESİTAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: • 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • 12 yaş üzeri adölesan (ergen) ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler) • 12 yaş ve üzerindeki adölesan (ergen) ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

LESİTAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer LESİTAM’ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LESİTAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ • Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir. • Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız. • LESİTAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide , kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. • Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. • Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh halinizde veya davranışla rınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler fark ederseniz • Epilepsinin alevlenmesi Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. LESİTAM’ı alırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. LESİTAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması LESİTAM'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LESİTAM’ı alkol ile almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan LESİTAM ile tedavinizi durdurmamalısınız. LESİTAM'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. LESİTAM hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate a larak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makine kullanımı LESİTAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür.

LESİTAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LESİTAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürünün 1 flakonu 1,07 mmol (veya 24,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı LESİTAM’ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LESİTAM’ın etkisini kaybetmesine neden olabilir.

LESİTAM ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz veya hemşireniz size LESİTAM’ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. LESİTAM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (LESİTAM ile tek başına tedavi) Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım: • Önerilen doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır. • Eğer LESİTAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LESİTAM reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi) Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: • Önerilen doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır. • LESİTAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: • Önerilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır. • LESİTAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: LESİTAM, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüz yon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

LESİTAM en az 100 m L geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.

1 flakon LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mL). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur. Tablo 1: LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması Doz Çekilen hacim Seyreltici hacmi İnfüzyon süresi Uygulama sıklığı Günlük toplam doz 250 mg 2,5 mL (yarım 5 mL flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün 500 mg 5 mL (1x5 mL-L flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün 1000 mg 10 mL-L (2x5 mL-L flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün 1500 mg 15 mL-L (3x5 mL-L flakon) 100 mL 15 dakika Günde 2 kez 3000 gün

Kullanım süresi: • LESİTAM ile tedavi uzun sürelidir. LESİTAM ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz. • Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

LESİTAM, aşağıdaki seyrelticiler ile karıştırıldığında PVC torbada kontrollü oda ısısında (25ºC altında) bekletmede en az 24 saat fiziksel olarak geçimli ve kimyasal olarak stabil bulunmuştur.

Seyrelticiler: - Enjeksiyonluk Sodyum klorür (%0,9) - Enjeksiyonluk Laktatlı Ringer - Enjeksiyonluk %5 Dekstroz

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi , 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LESİTAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, LESİTAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer LESİTAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LESİTAM kullandıysanız: LESİTAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. LESİTAM’ı kullanmayı unutursanız: Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LESİTAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: • LESİTAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LESİTAM tedavisine devam etmelisiniz. • Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbe tlerinizi arttırabilir. LESİTAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LESİTAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir. • LESİTAM'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intrav enöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi LESİTAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LESİTAM’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir. • Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi) • Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS]) • İdrar hacminde az alma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir. • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz) • Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı) • Uyuklama hali (Somnolans) • Baş ağrısı

Yaygın: • İştahsızlık (Anoreksi) • Depresyon • Düşmanca davranış/saldırganlık • Kaygı (Anksiyete) • Uykusuzluk (İnsomni) • Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite) • İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon) • Denge bozukluğu • Sersemlik hissi • Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) • İstemsiz titreme (Tremor) • Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo) • Öksürük • Karın ağrısı • İshal • Hazımsızlık (Dispepsi) • Bulantı • Kusma • Döküntü • Yorgunluk (Asteni/halsizlik) Yaygın olmayan: • Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma • Kanda akyuvar sayısında azalma • Kilo artışı • Kilo kaybı • İntihar girişimi ve intihar düşüncesi • Mental bozukluk • Anormal davranışlar • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) • Kızgınlık • Zihin karışıklığı (Konfüzyon) • Panik atak • Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon) • Bellek kaybı (Amnezi) • Unutkanlık (Bellek yetmezliği) • Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) • İğnelenme hissi (Parestezi) • Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) • Çift görme • Bulanık görme • Karaciğer fonksiyon testlerinde artış/anormallik • Saç dökülmesi • Deri iltihabı (Ekzama) • Kaşıntı • Kas zayıflığı • Kas ağrısı (Miyalji) • Yaralanmalar

Seyrek: • Enfeksiyon • Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma • Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi]) • Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma • İntihar • Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu) • Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama) • Deliryum (hezeyan, sayıklama) • Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LESİTAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız) • Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi • Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz) • Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi) • Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi) • Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram) • Pankreas iltihabı (Pankreatit) • Karaciğer yetmezliği • Karaciğer iltihabı (Hepatit) • Böbrek fonksiyonunda ani düşüş • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazla sında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz) • Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıy asla önemli ölçüde daha yüksektir. • Yürüme güçlüğü • Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

En sık bildirilen yan etkiler nazofaren

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LESİTAM’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LESİTAM’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Üretim Yeri: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.