LEPTICA 500 MG 50 FILM TABLET

Levetirasetam; QTc aralığı uzaması olan, QTc aralığını etkileyen ilaçlarla eşzamanlı tedavi edilen veya önceden kardiyak hastalığı veya elektrolit bozuklukları varolan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Elektrokardiyogram QT aralığı uzaması Pazarlama sonrası izleme sırasında nadir EKG QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir. — KÜB 4.4

LEPTİCA, sarı renkli, oblong şekilli, çentikli film kaplı tablet şeklindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur. LEPTİCA, epilepsi (sara) nöbetler inin tedavisinde kullan ılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. LEPTİCA, 16 ya ş ve üstü hastalarda ikincil olarak yayg ınlaşma olan ya da olmayan k ısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. LEPTİCA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: • 4 ya ş ve üzerindeki çocuklarda ve eri şkinlerde yayg ınlaşması olan veya olmayan k ısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler) • 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler) • 12 ya ş ve üzeri adölesan ve eri şkinlerde birincil yayg ın kas ılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

LEPTİCA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer LEPT İCA’nın etkin maddesi olan levetirasetam veya yard ımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz). LEPTİCA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ • Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlar ına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir. • Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocu ğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız. • LEPTİCA gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme dü şüncesi vard ır. Depresyon ve/veya intihar dü şüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. LEPTİCA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması LEPTİCA'yı yemeklerle birlikte veya ayr ı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEPTİCA'yı alkol ile almayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya hamile oldu ğunuzu dü şünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz. LEPTİCA kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullan ılmamalıdır. LEPT İCA'nın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. LEPTİCA, hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Tedavi süresince emzirme önerilmez. Araç ve makine kullanımı LEPTİCA uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin ba şında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. LEPTİCA tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız. LEPTİCA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. LEPTİCA'yı almadan bir saat önce ve ald ıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullan ılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEPTİCA'nın etkisini kaybetmesine neden olabilir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size kaç tablet LEPT İCA kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre al ınız. LEPTİCA’yı, günde 2 kez, sabah ve ak şam birer kez, yakla şık her gün ayn ı zamanda olacak şekilde almalısınız. Monoterapi (LEPTİCA ile tek başına tedavi) Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım: • Genel doz: Günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır. • Eğer LEPTİCA ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEPTİCA reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2 ' şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: • Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır. Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız. 4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım: • Genel doz: Günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır. • Doktorunuz çocu ğunuzun vücut a ğırlığına ve doza göre en uygun LEPT İCA farmasötik formunu reçete edecektir. Örneğin, günlük 20 mg/kg'l ık genel bir doz için, 25 kg'l ık çocuğunuza sabah ve ak şam birer adet LEPTİCA 250 mg tablet vermelisiniz. • Uygulama yolu ve metodu: LEPTİCA tabletler ağızdan kullanım içindir.

LEPTİCA tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: LEPTİCA film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda (65 ya ş üstü), böbrek fonksiyonu azalm ış ise LEPT İCA dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaci ğer yetmezliği: Böbrek yetmezli ğiniz varsa, LEPT İCA dozunuz böbrek f onksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz taraf ından dozunuz azaltılacaktır. Eğer LEPT İCA'nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla LEPTİCA kullandıysanız: Aşırı dozda LEPT İCA al ımının olas ı yan etkileri uyuklama hali, a şırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır. LEPTİCA'dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. LEPTİCA'yı kullanmayı unutursanız: Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEPTİCA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: • LEPTİCA kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullan ılır. Doktorunuz size söyledi ği sürece LEPTİCA tedavisine devam etmelisiniz. • Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEPTİCA tedavisinin sonland ırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEPTİCA tedavisinin kademeli bir doz azalt ımı ile sonland ırılması hakk ında sizi bilgilendirecektir. İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi LEPT İCA’nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, LEPT İCA'yı kullanmay ı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi ve ya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir. • Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi) • Grip benzeri belirtiler ve yüzde k ızarıklığı takip eden, yüksek ate şin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaci ğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS]) • İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani dü şüşün belirtisi olabilir. • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtalar ı gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle a ğız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmas ının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30'undan fazlas ında deri soyulmas ına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastan ın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı ) • Uyuklama hali (Somnolans) • Baş ağrısı Yaygın: • İştahsızlık (Anoreksi) • Depresyon • Düşmanca davranış/saldırganlık • Kaygı (Anksiyete) • Uykusuzluk (İnsomni) • Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite) • İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon) • Denge bozukluğu • Sersemlik hissi • İstemsiz titreme (Tremor) • Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji) • Dönme hissi (Vertigo) • Öksürükte artış • Karın ağrısı • İshal, • Hazımsızlık (Dispepsi) • Bulantı • Kusma • Döküntü • Yorgunluk (Asteni/halsizlik) Yaygın olmayan: • Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma • Kanda akyuvar sayısında azalma • Kilo artışı • Kilo kaybı • İntihar girişimi ve intihar düşüncesi • Mental bozukluk • Anormal davranışlar • Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı) • Kızgınlık • Zihin karışıklığı (Konfüzyon) • Panik atak • Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları • Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon) • Bellek kaybı (Amnezi) • Unutkanlık (Bellek yetmezliği) • Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) • İğnelenme hissi (Parestezi) • Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı) • Çift görme • Bulanık görme • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik • Saç dökülmesi • Deri iltihabı (Ekzama) • Kaşıntı • Kas zayıflığı • Kas ağrısı (Miyalji) • Yaralanmalar Seyrek • Enfeksiyon • Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma • Ağır a şırı duyarlılık reaksiyonlar ı (DRESS, anaflaktik reaksiyon [a ğır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi]) • Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma • İntihar • Kişilik bozuklukları (Davranış bozuklukları) • Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama) • Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz) • Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi) • Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi) • Pankreas iltihabı (Pankreatit) • Karaciğer yetmezliği • Karaciğer iltihabı (Hepatit) • Böbrek fonksiyonunda ani düşüş • Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtalar ı gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem) • Kabarcıkların ve özellikle a ğız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmas ının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu) • Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz) • Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulmas ı) ve bununla ili şkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir. En s ık bildirilen advers reaksiyonlar nazo farenjit, somnolans (uyuklama hali), ba şağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama ha li, yorgunluk, sersemlik hissi gibi baz ı yan etkiler tedavinin ba şlangıcında veya doz art ışlarında daha s ık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır. Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Fa rmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEPTİCA'yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEPTİCA'yı kullanmayınız. Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolako ğlu Sok. No: 10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanm ıştır.