KREVAL FORTE 15 MG/5 ML SURUP 100 ML

• KREVAL FORTE etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, şurup formunda bir ilaçtır. • KREVAL FORTE , “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. • KREVAL FORTE şurup, kutuda, plastik kapaklı amber renkli 100 mL ve 200 mL’lik şişeler ve 1 adet 5 mL’lik kaşık ölçek ile kullanıma sunulmaktadır. • KREVAL FORTE çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde kullanılır.

2. KREVAL FORTE’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KREVAL FORTE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer sizin/çocuğunuzun butamirat veya KREVAL FORTE’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz/alerjisi varsa Eğer çocuğunuz 3 yaşın altında ise kullanmayınız.

-2-

KREVAL FORTE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer siz/çocuğunuz aynı zamanda başka balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. KREVAL FORTE’un bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.

6 yaşın altında önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin/çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Öksürük kötüleşirse ya da 7 günden daha uzun süre devam ederse ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KREVAL FORTE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması: KREVAL FORTE’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. KREVAL FORTE’u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz, ilk üç ay KREVAL FORTE kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse KREVAL FORTE kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, KREVAL FORTE almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı KREVAL FORTE uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.

KREVAL FORTE ’un içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KREVAL FORTE her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez. Şurup içeriğinde her 5 ml’de 5 mg benzoik asit bulunmaktadır. Benzoik asit yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir. KREVAL FORTE her 5 ml’de 2000 mg sorbitol (%70) içerir. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir. KREVAL FORTE her 5 mL’de, 12,43 mg propilen glikol içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer balgam söktürücü özelliği olan başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

-3-

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KREVAL FORTE nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. KREVAL FORTE’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde kendiniz/çocuğunuz için belirtilen dozlarda kullanınız. 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda (6 ve 12 yaş dahil): Günde 3 defa 1 kaşık (5 mL) 12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 1,5 kaşık (7,5 mL) Yetişkinlerde: Günde 4 defa 1,5 kaşık (7,5 mL)

Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, KREVAL FORTE’yi 7 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: KREVAL FORTE, ağız yoluyla kullanılır. İlacınızın dozunu ayarlanmak için dereceli kaşığı kullanınız. Dereceli kaşığı her kullanımda yıkayıp kurulayınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: KREVAL FORTE Şurup 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. KREVAL FORTE Şurup’un 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: KREVAL FORTE’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: KREVAL FORTE böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Eğer KREVAL FORTE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KREVAL FORTE kullandıysanız: KREVAL FORTE’t an kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

KREVAL FORTE’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Aşırı dozda KREVAL FORTE alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız. KREVAL FORTE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.

-4-

Tüm ilaçlar gibi, KREVAL FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Seyrek: • Uyku hali • Bulantı, ishal • Ürtiker (kurdeşen)

Bunlar KREVAL FORTE’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KREVAL FORTE’u çocukların göremeyeceği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KREVAL FORTE’u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KREVAL FORTE’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

-5-

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.