KREON KAPSUL 25000 300 MG 100 KAPSÜL

2. KREON®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KREON®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• E ğer domuza, domuz ürünlerine veya KREON ®’un diğer herhangi bir bile şenine kar şı alerjiniz varsa. Eğer yukar ıdakiler sizin için geçerliyse KREON ® kullanmay ınız. Doktorunuza tekrar danışınız.

KREON®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Yüksek doz pankreatin ürünleri alan kistik fibr ozlu hastalarda, fibrozan kolonopati olarak adlandırılan, bağırsağın daraldığı seyrek görülen bir bağırsak durumu rapor edilmiştir. Eğer kistik fibrozunuz varsa ve günde kg ba şına 10000 lipaz üniteden fazla al ırsanız ve olağan d ışı sindirim sistemi şikayetleri ya da var olan şikayetlerde de ğişiklik olursa doktorunuza söyleyiniz. Hayvansal (domuz) kaynaklı protein alerjiniz varsa dikkatli kullanınız.

Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KREON®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması KREON®’daki enzimler, yiyecekler ba ğırsaktan geçerken onlar ı sindirerek etki gösterir. Bu nedenle, KREON®’u daima ana veya ara öğünler sırasında veya hemen sonrasında alınız. Bu, enzimlerin yiyeceklerle karışmasını sağlar. Bol su içiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmaya çalşıyorsanız doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KREON ® emzirme sırasında kullanılabilir. Araç ve makine kullanımı KREON®’un araç ve makine kullanımını etkileme olasılığı düşüktür.

KREON®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir. Bu t ıbbi ürün her kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani ihmal edilebilir miktarda sodyum içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı KREON®’un diğer ilaçlarla etkileşimi bildirilmemiştir. Herhangi bir sebepten dolay ı KREON ® kullanmaman ız gerekti ğini dü şünüyorsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KREON ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 Kaç kapsül kullanacağınızla ilgili olarak her zaman doktorunuzun tavsiyesine uyunuz.  Eğer doktorunuz kullandığınız kapsül sayısını arttırmanızı tavsiye ederse, dozunuzu yavaş olarak artt ırmalısınız. E ğer hala ya ğlı d ışkınız veya kar ın a ğrınız varsa, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

 KREON®’u daima ana veya ara öğünler sırasında veya hemen sonrasında bol su ile alınız.

 Kapsülleri bütün olarak yutun veya gerekirse dikkatlice açın ve granülleri ezmeden asidik sıvı ile (örn. elma, portakal ve ya ananas suyu) veya yumu şak bir yiyecek ile (örn. elma püresi veya yoğurt) karıştırın. Karışımı ezmeden veya çiğnemeden hemen yutun.

 Her gün bol sıvı tüketin.

 Asidik olamayan besin veya s ıvı ile kar ıştırmak, granülleri ezmek ya da çi ğnemek, ağzınızda tahri şe sebep olabilir veya KREON ®’un vücudunuzdaki etkinli ğini değiştirebilir.

 KREON® kapsülü veya içeriğini ağzınızda bekletmeyiniz.

 Karışımı saklamayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanım dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Yaşlılarda kullanımı: Doz, erişkinlerdeki ile aynıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel bir önlem belirtilmemiştir.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer KREON ®’un etkisinin çok güçlü ya da zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KREON® kullandıysanız

KREON ®’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bol su içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Çok yüksek dozlarda, baz ı hastalar ın kanlar ında ve idrarlar ında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur.

KREON®’u kullanmayı unutursanız

İlacınızı almay ı unutursan ız, bir sonraki ö ğününüze kadar bekleyiniz ve her zamanki dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KREON ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söyleyinceye kadar KREON ® tedavinizi b ırakmayınız. Bir çok hasta hayat ı boyunca pankreatik enzim içeren ilaçları kullanmak zorunda kalabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. KREON®’un saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1. KREON ® nedir ve ne için kullanılır?

• KREON®, yüksek dozda pankreatik enzim karışımıdır. • Pankreatik enzim karışımları, besinleri sindirmek için vücutları kendi enzimlerini yeterli ölçüde yapamayan insanlar tarafından kullanılır. • KREON® kapsüller, besinleri sindirmek için kullanılan doğal enzim karışımı içerir. • Enzimler domuz pankreas bezlerinden elde edilmiştir. • KREON®, HDPE (yüksek dansiteli polietilen) şişelerde 100 kapsüllük ambalajlarda sunulan turuncu kapak ve renksiz gövdeden oluşan sert jelatin kapsüldür.

Tüm ilaçlar gibi, KREON ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):  Karın ağrısı

Şiddetli veya uzun süreli kar ın a ğrınız ya da karn ınızda ola ğan d ışı şikayetleriniz olursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Yaygın yan etkiler (100 hastanın 1-10’unda görülebilir):  İshal  Kabızlık  Bulantı veya kusma  Şişkinlik

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın 1-10’unda görülebilir):  Döküntü gibi deri reaksiyonu Kullanım s ırasında baz ı hastalarda, s ıklığı bilinmeyen a şağıdaki yan etkiler görülmüştür:  Döküntünün eşlik ettiği veya etmediği kaşıntı  Ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar  Şiddetli veya uzun süren kar ın ağrısı (fibrozan kolonopati- kal ın ba ğırsaklardaki bağ dokusu artışı ile ilgili bir hastalık)  Kurdeşen

Aşırı yüksek dozlarda, baz ı hastalar ın kanlar ında ve idrarlar ında yüksek dozda ürik asit bulunmuştur.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçen veya geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhan gi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KREON®’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C alt ındaki oda s ıcaklığında, orijinal ambalaj ı içerisinde saklay ınız. Açtıktan sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanması koşuluyla 6 ay içinde kullanılmalıdır. Nemden korumak için kabını sıkıca kapalı tutunuz.

KREON ® içerisindeki enzimler do ğal ürünlerdir ve besinleri sindirme güçleri zamanla azal ır. Eğer şişe sıcak ortamlarda bırakılırsa (örn. araçların torpido gözü), sindirme etkileri daha hızlı azalır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KREON®’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye –İstanbul Üretici: Abbott Laboratories GmbH Neustadt/Almanya

Bu kullanma talimatı ............ tarihinde onaylanmıştır.