KOLISTIPOL 4.500.000 IU IM/IV ENJEKSIYON VE INHALASYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

KOLİSTİPOL, duyarlı gram negatif basillerden kaynaklanan akut ya da kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Özellikle Pseudomonas aeruginosa’nın duyarlı türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda en dikedir. Bu antibiyotik Proteus veya Neisseria enfeksiyonlarında kullanılmaz. KOLİSTİPOL ’un, a şağıdaki gram negatif organizmalara ba ğlı enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkinli ği kanıtlanmı ştır: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter baumannii. KOLİSTİPOL, gram negatif organizmalara ba ğlı olu ştuğu tahmin edilen ve gram negatif patojenik basillerden kaynaklanan ciddi enfeksiyonların başlangıç tedavisinde kullanılabilir. İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve KOLİSTİPOL’ün ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sağlamak için KOLİSTİPOL, “sadece çoklu dirence sahip bakterilerin ” neden olabileceğinden şüphelenilen veya kanıtlanan enfeksiyonları tedavi et mek veya önlemek için kullanılmalıdır. […]

Pozoloji: Sistemik yol ile uygulama: Yükleme dozu : Kreatinin kli rensinden bağımsız olarak, TÜM HASTALAR İÇİN; 150.000 IU/kg (5 mg/kg) bir defada uygulanır ve 12 saat sonra idame dozu başlanır. İdame dozu : Normal böbrek fonksiyonu o lan hastalar için (kreatinin kli rensi ≥ 70 m L/dk) günlük toplam doz 150.000 IU/kg/gün (5 mg/kg/gün) olacak şekilde hesaplanır. Toplam doz 2 veya 3’e bölünerek verilir. Önerilen maksimum günlük doz 14.250.000 IU (475 mg)’dır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göre yapılacaktır. Kistik fibröz IV doz : 90.000-240.000 IU/kg/gün (3-8 mg/kg/gün) ’dür (ideal vücut ağırlığına göre hesaplanır, 3 eşit dozda 8 saatte bir uygulanır). […]

maksimum günlük doz 14.250.000 IU (475 mg)’dır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göre yapılacaktır. Kistik fibröz IV doz : 90.000-240.000 IU/kg/gün (3-8 mg/kg/gün) ’dür (ideal vücut ağırlığına göre hesaplanır, 3 eşit dozda 8 saatte bir uygulanır). […]

Kolistimetat sodyum, kolistin veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Polimiksin B’ye karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10. 000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor) Sistemik tedavi Yan etki olasılığı yaş, böbrek fonksiyonu ve hastanın durumu ile ilişkili olabilir. Kistik fibrozisli hastalarda hastaların % 27’sinde nörolojik olaylar bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafiftir ve tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra düzelir. Nörotoksisite, aşırı doz, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun düşürülememesi ve nöromüsküler bloke edici ilaçların veya benzer nörolojik etkilere sahip diğer ilaçların birlikte kullanılması ile ilişkili olabilir. Dozu azaltmak semptomları hafifletebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) KOLİSTİPOL, çocuk doğurma potansiyel bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Yeterli veri olmadığı için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar bu ilacı kullandıkları dönemde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda kolistimetat sodyum kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. İnsan gebeliklerinde yapılan tek doz çalışmaları, kolistimetat sodyumun plasenta bariyerini geçtiğini ve gebe hastalara tekrarlanan dozlar verilmesi halinde fetal toksisite riskinin olabileceğini göstermektedir. Hayvan çalışmaları, kolistimetat sodyumun üreme ve gelişim üzerindeki etkisi bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebelikte kolistimetat sodyum ancak anneye sağlanan fayda fetusun potansiyel riskinden daha ağır basarsa kullanılmalıdır. […]

Laktasyon dönemi Kolistimetat sodyum anne sütüne geçmektedir. Emziren kadınlara sadece ihtiyaç duyulduğunda Kolistimetat sodyum uygulanmalıdır. Kolistimetat sodyum un s üt ile atılımı hayvanlar üzerinde ara ştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğına ya da KOLİSTİPOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden ka çınılıp ka çınılmayacağına ili şkin karar verilirken, emzirmenin çocuk a çısından faydası ve KOLİSTİPOL tedavisinin emziren anne a çısından faydası dikkate alınmalıdır. Gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği / …

böbrek fonksiyonu o lan hastalar için (kreatinin kli rensi ≥ 70 m L/dk) günlük toplam doz 150.000 IU/kg/gün (5 mg/kg/gün) olacak şekilde hesaplanır. Toplam doz 2 veya 3’e bölünerek verilir. Önerilen maksimum günlük doz 14.250.000 IU (475 mg)’dır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göre yapılacaktır. Kistik fibröz IV doz : 90.000-240.000 IU/kg/gün (3-8 mg/kg/gün) ’dür (ideal vücut ağırlığına göre hesaplanır, 3 eşit dozda 8 saatte bir uygulanır). Uygulama sıklığı ve süresi: Günde 2 ila 3 defada uygulanır. Genellikle en az 5 günlük tedavi süresi önerilir. Kistik fibrozisli hastalarda tedavi süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre 6 aya kadar uzayabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi veri yoktur. Bu hastalarda kolistimetat sodyum uygulanırken dikkatli olunmalıdır.