COLIMYCIN 4.500.000 IU IM/IV ENJ. VE INHALASYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

COL İMYC İN, duyarlı gram negatif basillerden kaynaklanan aku t ya da kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Özellikle Pseudomonas aeruginosa ’nın duyarlı türlerinin neden oldu ğu enfeksiyonlarda endikedir. Bu antibiyotik Proteus veya Neisseria enfeksiyonlarında kullanılmaz. COL İMYC İN, a şağıdaki gram negatif organizmalara ba ğlı enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkinli ği kanıtlanmı ştır: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiell a pneumoniae , Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter baumannii. COL İMYC İN, gram negatif organizmalara ba ğlı olu ştu ğu tahmin edilen ve gram negatif patojenik basillerden kaynaklanan ciddi enfeksiyonların ba şlangıç tedavisinde kullanılabilir. İlaca dirençli bakteri geli şimini azaltmak ve COL İMYC İN’in ve di ğer antibakteriyel ilaçların etkinli ğini sa ğlamak için COL İMYC İN, “sadece çoklu dirence sahip bakterilerin” neden olabilece ğinden şüphelenilen veya kanıtlanan enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. […]

şekli Pozoloji: Sistemik yol ile uygulama: Yükleme dozu: Kreatinin klirensinden ba ğımsız olarak, TÜM HASTALAR İÇİN; 150.000 IU/kg bir defada uygulanır ve 12 saat sonra idame dozu başlanır. İdame Dozu: Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için (kreat inin klirensi ≥ 70 mL/dk) günlük toplam doz 150.000 IU/kg/gün olacak şekilde hesaplanır. Toplam doz 2 veya 3’e bölünerek verilir. Önerilen maksimum günlük doz 14. 250.000 IU’dır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göre yapılacaktır. Kistik fibröz IV doz: 90.000-240.000 IU/kg/gündür (ideal vücut a ğırlı ğına göre hesaplanır, 3 e şit dozda 8 saatte bir uygulanır). Uygulama sıklı ğı ve süresi: Günde 2 ila 3 defada uygulanır. […]

maksimum günlük doz 14. 250.000 IU’dır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göre yapılacaktır. Kistik fibröz IV doz: 90.000-240.000 IU/kg/gündür (ideal vücut a ğırlı ğına göre hesaplanır, 3 e şit dozda 8 saatte bir uygulanır). Uygulama sıklı ğı ve süresi: Günde 2 ila 3 defada uygulanır. […]

Kolistimetat sodyum, kolistin veya formülasyonda bu lunan herhangi bir bile şene kar şı a şırı duyarlı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. P olimiksin B’ye kar şı a şırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

İstenmeyen etkiler Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklı ğa göre şu yakla şımla sıralanmı ştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın ( ≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan ( ≥ 1/1.000 ila < 1/100), seyrek ( ≥ 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiy or (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sistemik tedavi Yan etki olasılı ğı ya ş, böbrek fonksiyonu ve hastanın durumu ile ili şkili olabilir. Kistik fibrozisli hastalarda hastaların %27’sinde n örolojik olaylar bildirilmi ştir. Bunlar genellikle hafiftir ve tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra düzelir. Nörotoksisite, a şırı doz, böbrek yetmezli ği olan hastalarda dozun dü şürülememesi ve nöromüsküler bloke edici ilaçların veya benzer nöro lojik etkilere sahip di ğer ilaçların birlikte kullanılması ile ili şkili olabilir. Dozu azaltmak semptomları hafifleteb ilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) COL İMYC İN, çocuk do ğurma potansiyel bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Yeterli veri olmadı ğı için çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar bu ilacı kullandı kları dönemde etkin bir do ğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda kolistimetat sodyum kullanımı ile i lgili yeterli veri yoktur. İnsan gebeliklerinde yapılan tek doz çalı şmaları, kolistimetat sodyumun plasenta bariyerini geçti ğini ve gebe hastalara tekrarlanan dozlar verilmesi halinde fetal toksisit e riskinin olabilece ğini göstermektedir. Hayvan çalı şmaları, kolistimetat sodyumun üreme ve geli şim üzerindeki etkisi bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri) . […]

Laktasyon dönemi Kolistimetat sodyum anne sütüne geçmektedir. Emzire n kadınlara sadece ihtiyaç duyuldu ğunda Kolistimetat sodyum uygulanmalıdır. Kolistimetat so dyum’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde ara ştırılmamı ştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğına ya da COL İMYC İN tedavisinin durdurulup durdurulmayaca ğına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayaca ğına ili şkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve COL İMYC İN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Gerekli olmadıkça emzi rme döneminde kullanılmamalıdır. Üreme yetene ği/ …

böbrek fonksiyonu olan hastalar için (kreat inin klirensi ≥ 70 mL/dk) günlük toplam doz 150.000 IU/kg/gün olacak şekilde hesaplanır. Toplam doz 2 veya 3’e bölünerek verilir. Önerilen maksimum günlük doz 14. 250.000 IU’dır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göre yapılacaktır. Kistik fibröz IV doz: 90.000-240.000 IU/kg/gündür (ideal vücut a ğırlı ğına göre hesaplanır, 3 e şit dozda 8 saatte bir uygulanır). Uygulama sıklı ğı ve süresi: Günde 2 ila 3 defada uygulanır. Genellikle en az 5 günlük tedavi süresi önerilir. Kistik fibrozisli hastalardaki tedavi süresi, hasta nın tedaviye verdi ği yanıta göre 6 aya kadar uzayabilir.