KOLISTATE 150 MG IM/IV ENJ. VE INHALASYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

KOLİSTATE, duyarlı gram negatif basillerden kaynaklanan akut ya da kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Özellikle Pseudomonas aeruginosa' nın duyarlı türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Bu antibiyotik Proteus veya Neisseria enfeksiyonlarında kullanılmaz. KOLİSTATE, aşağıdaki gram negatif organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkinliği kanıtlanmıştır: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter baumannii. KOLİSTATE, gram negatif organizmalara bağlı oluştuğu tahmin edilen ve gram negatif patojenik basillerden kaynaklanan ciddi enfeksiyonların başlangıç tedavisinde kullanılabilir. İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve KOLİSTATE'ın ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sağlamak için KOLİSTATE, "sadece çoklu dirence sahip bakterilerin" neden olabileceğinden şüphelenilen veya enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. […]

Pozoloji: Sistemik yol ile uygulama: Yükleme dozu: Kreatinin klirensinden bağımsız olarak, TÜM HASTALAR İÇİN; 5 mg/kg bir defada uygulanır ve 12 saat sonra idame dozu başlanır. İdame Dozu: Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için (kreatinin klirensi ≥ 70 mL/dk) günlük toplam doz 5 mg/kg/gün olacak şekilde hesaplanır. Toplam doz 2 veya 3'e bölünerek verilir. Önerilen maksimum günlük doz 475 mg'dır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göre yapılacaktır. Kistik fibröz IV doz: 3 — 8 mg/kg/gündür (ideal vücut ağırlığına göre hesaplanır, 3 eşit dozda 8 saatte bir uygulanır). Uygulama sıklığı ve süresi: Günde 2 ila 3 defada uygulanır. Genellikle en az 5 günlük tedavi süresi önerilir. […]

maksimum günlük doz 475 mg'dır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göre yapılacaktır. Kistik fibröz IV doz: 3 — 8 mg/kg/gündür (ideal vücut ağırlığına göre hesaplanır, 3 eşit dozda 8 saatte bir uygulanır). Uygulama sıklığı ve süresi: Günde 2 ila 3 defada uygulanır. […]

Kolistimetat sodyum, kolistin veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Polimiksin B'ye karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Advers olaylar sistem-organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sistemik tedavi Yan etki olasılığı yaş, böbrek fonksiyonu ve hastanın durumu ile ilişkili olabilir. Kistik fibrozisli hastalarda hastaların %27'sinde nörolojik olaylar bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafiftir ve tedavi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra düzelir. Nörotoksisite, aşırı doz, böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun düşürülememesi ve nöromüsküler bloke edici ilaçların veya benzer nörolojik etkilere sahip diğer ilaçların birlikte kullanılması ile ilişkili olabilir. Dozu azaltmak semptomları hafifletebilir. […]

İntravenöz kolistimetat sodyumun potansiyel olarak nefrotoksik veya nörotoksik olan başka ilaçlarla eş zamanlı kullanımında çok dikkatli olunmalıdır. Az deneyim olduğundan ve genel toksisite olasılığından dolayı diğer kolistimetat sodyum formülasyonları ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Kolistimetat sodyumun aktif maddesine, kolistine dönüşme mekanizması karakterize edilmemiştir. Böbrek nakilleri de dahil olmak üzere kolistin klirensinin mekanizması eşit derecede bilinmemektedir. Kolestimetat sodyum veya kolistin, insan hepatositlerinde in vitro çalışmalarda test edilen herhangi bir P 450 (CYP) enzim aktivitesini (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 3A4/5) indüklememiştir. KOLİSTATE, renal taşıyıcı mekanizmalar için substratlar olarak bilinen ilaçlar ya da ilaç metabolize edici enzimleri indüklediği ya da inhibe ettiği bilinen ilaçlarla birlikte uygulandığında, potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri dikkate alınmalıdır. Kolistinin asetilkolin salınımı üzerindeki etkileri nedeniyle depolarizan olmayan kas gevşeticiler, etkileri uzatabileceğinden kolistimetat sodyum alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) KOLİSTATE, çocuk doğurma potansiyel bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Yeterli veri olmadığı için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar bu ilacı kullandıkları dönemde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda kolistimetat sodyum kullanımı ile ilgili yeterli veri yoktur. İnsan gebeliklerinde yapılan tek doz çalışmaları, kolistimetat sodyumun plasenta bariyerini geçtiğini ve gebe hastalara tekrarlanan dozlar verilmesi halinde fetal toksisite riskinin olabileceğini göstermektedir. Hayvan çalışmaları, kolistimetat sodyumun üreme ve gelişim üzerindeki etkisi bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri). […]

Laktasyon dönemi Kolistimetat sodyum anne sütüne geçmektedir. Emziren kadınlara sadece ihtiyaç duyulduğunda Kolistimetat sodyum uygulanmalıdır. Kolistimetat sodyum'un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KOLİSTATE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KOLİSTATE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

böbrek fonksiyonu olan hastalar için (kreatinin klirensi ≥ 70 mL/dk) günlük toplam doz 5 mg/kg/gün olacak şekilde hesaplanır. Toplam doz 2 veya 3'e bölünerek verilir. Önerilen maksimum günlük doz 475 mg'dır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göre yapılacaktır. Kistik fibröz IV doz: 3 — 8 mg/kg/gündür (ideal vücut ağırlığına göre hesaplanır, 3 eşit dozda 8 saatte bir uygulanır). Uygulama sıklığı ve süresi: Günde 2 ila 3 defada uygulanır. Genellikle en az 5 günlük tedavi süresi önerilir. Kistik fibrozisli hastalardaki tedavi süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre 6 aya kadar uzayabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yoktur. Bu hastalarda kolistimetat sodyum uygulanırken dikkatli olunmalıdır.