KETILEPT 150 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

İndüktör ilaçta yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun yerine karaciğer enzim indüktörü olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata) geçilmelidir (bakınız bölüm 4.4) CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. — KÜB 4.5

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Azol sınıfı antifüngal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz.Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özel.). — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Ayrıca, ketiapin QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla reçete edildiğinde veya nöroleptiklerle birlikte kullanıldığında bilhassa konjenital uzun QT sendromu, konjestif kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, hipokalemisi veya hipomagnesemisi olan, özellikle yaşlı hastalara reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir (bkz. Bölüm 4.5). — KÜB 4.4

QT aralığının uzaması Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgisi’ne uygun olarak kullanıldığında ketiapin, mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. — KÜB 4.4

Diğer antipsikotiklerde de olduğu gibi ketiapin de, kardiyovasküler hastalığı olanlar veya ailelerinde QT uzaması hikayesi olan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir. — KÜB 4.4

Pazarlama sonrası deneyimde, ketiapinin terapötik dozlarında (Bkz. Bölüm 4.8) ve doz aşımında (Bkz. Bölüm 4.9) QT uzaması gözlenmiştir. — KÜB 4.4

Bu etki, ketiapin, önerilen dozlarda, antikolinerjik etkilere sahip diğer ilaçlarla birlikte ve aşırı dozda kullanıldığında, antikolinerjik etkileri yansıtan ADR’lere katkıda bulunur. — KÜB 4.4

Antikolinerjik (muskarinik) etkiler Ketiapinin aktif bir metaboliti olan norketiapin, birkaç muskarinik reseptör alt tipi için orta ila güçlü afiniteye sahiptir. — KÜB 4.4

Ketiapin, antikolinerjik (muskarinik) etkilere sahip ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. — KÜB 4.4

Fluoksetin ve imipramin: Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörii olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. — KÜB 4.5

(2) (Değişik:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer) (123) Klozapin, olanzapin, (Ek ibare:RG- 9/5/2024-32541 Mükerrer) (106) olanzapin kombinasyonları, risperidon, amisülpirid, ketiapin, ziprosidon, aripiprazol, zotepine, sertindol (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100), brekspiprazol (Ek ibare:RG -2/11/2024-32710)(115) , lurasidon (Ek ibare:RG -25/3/2025-32852)(125) , kariprazin veya paliperidon içeren ürünlerin psikiyatri uzman hekimlerince veya psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Klozap in etken maddeli ilaçlar için düzenlenen reçetelerde en fazla 1 aylık ilaç bedeli Kurumca karşılanır. (Ek cümle:RG -19/10/2023-32344)(100) (Mülga cümle:RG-25/11/2025-33088)(140)

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.2 · son değişiklik 25.11.2025

KETİLEPT, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her blisterde 10 film kaplı tablet bulunan 3 veya 6 blister içeren karton kutularda sunulmaktadır. Hayvansal kaynaklı laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, dokt ora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. KETİLEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir: • Halüsinasyonlar (açıklanmayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları, • Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duyg u durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler. • Kederli duygu durumu. Bu duygu durum undaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler. Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size KETİLEPT vermeye devam edebilir. Bir yakınınıza veya ar kadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

KETİLEPT bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı (demans) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni , KETİLEPT’in de içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir. Ketiapin ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. KETİLEPT bu tür kullanımda onaylı değildir. KETİLEPT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer,  Etkin madde ketiapine veya KETİLEPT’in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji),  Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız;  HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV - proteaz inhibitörleri)  Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketakonazol, flukonazol, itrakonazol gibi)  Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klasitromisin gibi bazı ilaçlar  Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları  Ciddi merkezi sinir sistemi depresyonunda, kemik iliği baskılanması, kan ile ilgili bir hastalık hali olan kan diskrazisi, ciddi karaciğer hastalığı ve koma durumda. KETİLEPT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir. Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkenlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir. KETİLEPT, Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir. İntihar düşüncesi veya davranışı yada kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer:  Kalp hastalığınız varsa,  Tansiyonunuz düşükse,  Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,  Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),  Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,  Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,  Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,  Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,  Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, KETİLEPT ile yapılan ç alışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisi niz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız,  Kan yağları (trigliserid) ve kolestrol düzeyleriniz yüksekse,  Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde yada ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,  Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,  Yutma zorluğunuz varsa,  Katarakt hastalığınız varsa, Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. KETİLEPT’i kullandıkta n sonra aşağıdaki belitilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:  Nöroleptik malin sendrom olarak bilinen ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.  Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,  Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.  Nöbetler,  Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm) İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/vey a intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir. Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duy uyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz. KETİLEPT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: KETİLEPT’i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz. Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü KETİLEPT ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir. KETİLEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KETİLEPT gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır. Gebeliğin üçüncü ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anor mal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçm

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: KETİLEPT’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETİLEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulama yolu ve metodu:  KETİLEPT tablet sadece ağızdan kullanım içindir.  Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız.  Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.  Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.  KETİLEPT kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.  KETİLEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir. Değişik yaş grupları Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım: KETİLEPT’i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETİLEPT alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkaetle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. KETİLEPT, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç dönemide dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir. Eğer KETİLEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KETİLEPT kullandıysanız: KETİLEPT’en kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz. KETİLEPT’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız. Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın. KETİLEPT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: KETİLEPT kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz. Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, KETİLEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın (≥ 1/10)  Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,  Çok belirgin uyuklama hali,  İlacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi KETİLEPT kullanımının kesilmei ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kadameli olarak kesilmesi önerilir),  Kilo alımı,  Kan sayımıında azalma (Hemoglobinde azalma),  Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış),  Kan kolestrol düzeylerinde artış,  HDL kolestrol düzeylerinde azalma. Yaygın (≥ 1/100 ila <1/10)  Kalp hızında artış (taşikardi),  Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,  Burun tıkanıklığı,  Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),  Halsizlik ve güçsüzlük hissi,  Kol veya bacaklarda şişme,  Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),  Kan şekerinin yükselmesi,  Bulanık görme,  Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,  Anormal rüyalar ve kabuslar,  Açık hissi (iştah artışı),  Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,  Konuşma ve telaffuzda güçlük,  Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,  Nefes darlığı,  Kusma (özellikle yaşlılarda),  Ateş,  Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofil sayısında azalma, eozinofilde artış),  Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4’de azalma, serbest T4’de azalma, total T3’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),  Karaciğer fonsiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeyleri nde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),  Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).

Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100)  Nöbetler,  Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar,  Huzursuz bacak sendromu,  Yutkunmada güçlük,  Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskenezi),  Cinsel aktivitede bozukluk,  Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,  EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),  Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),  Kan hormon düzeylerinde (serbest T3’de azalma, hipotroidism),  Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı. Seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000)  Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış ve farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom’’ olarak adlandırılan bir bozukluk),  Şeker hastalığı, karın bölgesi nde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom),  Deri ve gözlerde sararma (sarılık),  Karaciğer iltihabı (Hepatit),  Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),  Göğüslerde şişme ve beklenmedik bi şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),  Adet düzensizliği,  Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşmas ı (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.  Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,  Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),  Pankreas iltihabı,  Kanda akyuvarların azalması veya yapılmaması (Agranülositoz),  Kılcak damarların pıhtı ile tıkanması,  Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatinin fosfokinaz seviyelerinde artış). Çok seyrek ( <1/10000)  Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,  Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi),  Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjioödem),  İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,  Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz),  Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu),  Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonı test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu).

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)  Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),  Ateşi deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),  Hamilelerin KETİLEPT kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu),  Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni) KETİLEPT’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir. Bazı yan etkil er sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücreleri nin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:  Kadın ve erkeklerde göğüsler

KETİLEPT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklıklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra KETİLEPT’i kullanmayınız. KETİLEPT’i son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi geçm iş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Farma-tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/ İSTANBUL

Üretim yeri: Farma-tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Merkez / KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı …/.…/…. tarihinde onaylanmıştır.