JECTERA 10 MCG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON + 1 AMPUL)

JECTERA, yetişkin erkek hastalarda nörojeni k, vaskülojenik, psikojenik ya da karışık etiyoloji kaynaklı erektil disfonksiyon tedavisinde endikedir. JECTERA, ayrıca erektil disfonksiyon teşhisinde diğer tanı testlerine yardımcı olabilir. JECTERA’nın pediyatrik kullanım için endikasyonu yoktur.

JECTERA direkt intrakavernöz enjeksiyon ile uygulanır. Genell ikle, yarım inç (1,27 cm), 27 - 30 gauge iğne ile uygulanması önerilmektedir. JECTERA dozu, doktor gözetiminde, dikkatli titrasyon ile hastaya göre ayarlanmalıdır. İlaç uygulamadan hemen önce sulandırılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: A. Etiyolojik tanıya yardımcı olarak, 1) Nörolojik işlev bozukluğuna dair belirti olmayan durumlarda; 20 mikrogram alprostadil korpus kavernozuma enjekte edilmeli ve penis ovuşturulmalıdır. Takiben ereksiyon bir saatten uzun sürmelidir, priapizm riskini önlemek için hasta klinikten taburcu edilmeden önce detümesans tedavisi uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.9). […]

Alprostadil;  Ürünün içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,  Orak hücre anemi si, multiple miyelom ya da lösemi gibi priapizme yatkınlığı bulunan hastalarda,  Angulasyon, kavernozal fibrozis ya da Peyronie hastalığı gibi penisinde anatomik deformasyon olan hastalarda kullanılmamalıdır.  Penil implantı bulunan hastalar alprostadil ile tedavi edilmemelidir.  Cinsel aktivitenin tavsiye edilmediği ya da kontrendike olduğu erkeklerd e alprostadil kullanılmamalıdır (ör. şiddetli kalp hastalığı olan hastalar).

Alprostadil intrakavernöz enjeksiyonu sonrası en sık görülen advers etki penis ağrısıdır. Hastaların % 30’unda en az bir kere penis ağrısı rapor edilmiştir; fakat bu ağrının sadece % 11'i enjeksiyon uygulaması ile ilgilidir. Olguların büyük çoğunluğunda, ağrı hafif ya da orta şiddettedir. Hastaların % 3'ü bu ağrı nedeniyle tedaviyi sonlandırmıştır. Alprostadil uygul amasından sonra hastaların % 4’ünde uzamış ereksiyon (4 -6 saat süren ereksiyon olarak tanımlanır) rapor edilmiştir. Priapizm sıklığı (6 saat ya da daha uzun süren ağrılı-ereksiyon olarak tanımlanır) % 0,4’tür. Olguların büyük çoğunluğunda spontan detumesans gelişmiştir. […]

Alprostadil ile diğer erektil disfonksiyon tedavi leri (ör. sildenafil) ya da ereksiyonu tetikleyen diğer ilaçlar ın (ör. p apaverin) kombinasyonunun etkileri üzerinde çalışılmamıştır. Bu gibi maddeler, ereksiyon süresin i uzatma ihtimali göz önünde bulundurularak alprostadil ile birlikte kullanılmamalıdır. Sempatomimetikler, alprostadilin etkisini azaltabilir. Alprostadil, an tihipertansif ilaçların, vazodilatör ajanların, antikoag ülanların (ör. heparin, varfarin) ve trombosit agregasyon inhibitörlerin etkilerini arttırabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) JECTERA, kadınların kullanımı için endike değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar partnerinin tedavis i süresince etkili doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemi JECTERA, kadınlarda kullanım için endike değildir. JECTERA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksi sitesinin bulunduğunu göstermiştir ( Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. JECTERA içeriğinde bulunan alprostadil (PGE 1) spermde yer alan doğal miktardaki PGE 1’i artırabilir. Erkek partnerler, vajinal tahrişi ve erken doğum yap ma riskini önlemek için ilişki sırasında prezervatif kullanmalıdır.

Laktasyon dönemi JECTERA, kadınlarda kullanım için endike değildir. JECTERA’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvan sütüyle atılıp atılmadığına dair veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Alprostadilin farmakokinetiği, böbrek veya …