ALPROS 500 MCG/ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 MLx5 AMPUL

Duktus arteriyozus açıklığının korunması durumlarında ALPROS doğuştan siyanotik kalp hastalığı bulunan ve duktus açıklığının yaşamsal önem taşıdığı yeni doğan bebeklerin duktus arteriyozus açıklığının devamı için endikedir. Tedavinin amacı düzeltici ya da hafifletici bir cerrahi operasyon yapılıncaya kadar sirkülasyonu ve oksijenasyonu devam ettirmek için Duktus arteriyozus (Botalli kanalı) açıklığını devam ettirmektir. Duktus arteriyozus açıklığının gerekli olduğu doğumsal kalp rahatsızlıkları şunlardır: • Pulmoner kan akımında kısıtlılık yaratan pulmoner atrezi, pulmoner kapak darlığı, trikuspid atrezimi ve Fallot tetralojisi gibi hastalıklar • Sistemik kan akımında kısıtlılık yaratan aort koarktasyonu, aort kapak darlığı ile birlikte arcus aortada enterüpsiyon ve sol kalp atrezisi gibi hastalıklar. • İlave defekti olsun ya da olmasın büyük damarların transpozisyonu. […]

Pozoloji Duktus arteriyozus açıklığının korunması durumlarında Başlangıç dozu 0.05 - 0.1 mikrogram Alprostadil/kg/dakikadır. Pulmoner fonksiyon bozukluğu olanlarda oksijen ihtiyacının düzeltilmesi ve sistemik kan dolaşımı bozukluğu olanlarda sistemik kan basıncı ve kan pH’sı düzeldikten sonra, infüzyon hızı etkili olabilecek en az doza düşürülmelidir. Bu dozun 0.01-0.025 mikrogram/kg/dk.’ya düşürülmesiyle elde edilebilir. Duktus arteriyozus Botalli açıklığının kapanmasını önlemek için erken uygulama önerilir. Tekrar açılma sadece daha yüksek bir dozla (> 0.1 pg/kg/dk) elde edilebilir. […]

maksimum doz 5-40 nanogram/kg/dk olarak belirlenmiştir. Önemli bir gösterge yeterince düşmemiş pulmoner hipertansiyondur. Tedavinin muhtemel yararlarına karşı, anlamlı yüksek yan etki oluşma riski değerlendirilmelidir. […]

• Alprostadil veya etanole karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır. Duktus arteriyosuz açıklığının korunması durumlarında • Solunum güçlüğü sendromu (respiratuvar distres sendromu) • Ciddi hipotansif koşullar, • Persistan duktus arteriyosuz durumlarında kontrendikedir. Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında • Kardiyak aritmi ve koroner kalp hastalıklarının yeterli derecede tedavi edilmediği hastalarda, • Tedaviye başlamadan önceki 6 ay içerisinde miyokardiyal enfarktüs veya felç geçirmiş hastalarda, • Klinik ve radyolojik bulgulara dayanarak pulmoner ödem beklenen ya da pulmoner ödemin ilk belirtileri (örneğin pulmoner infıltrasyon) görülen hastalarda ve şiddetli kronik obstrüktif ventilasyon bozuklukları durumunda, • Akut karaciğer hasarı belirtileri (transaminaz ya da y -GT aktivite yükselmesi) görülen veya bilinen şiddetli k […]

Aşağıdaki istenmeyen etkiler ALPROS ile tedavide meydana gelebilir. Sıklık sıralaması şu şekildedir: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Apne, kızarma, ateş, bradikardi ve hipotansiyon gibi çok yaygın ve yaygın görülen yan etkiler doza bağımlı etkilerdir (Bkz. bölüm 4.4). Ağır konienital kalp defekti olan çocuklarda, aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Yaygın intravasküler koagülasyon. Yaygın olmayan: Anemi, hiperemi, trombositopeni, kanamalar, CRP (C-reaktif proteini) artışı. Seyrek: Lökosit sayısında değişiklik, trombosit artışı. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Uzun süreli tedavi durumunda alkalin fosfataz artışı. […]

a-sempatomimetikler (metaraminol, epinefrin, fenilefrin), PGEı’in vazodilatasyon etkisini azaltabilir. PGEı ile tedavi sırasında, antihipertansif ajanların etkileri artabilir. PGEı’in antikoagülan etkisi, oral antikoagülanların, heparinin, trombosit agregasyon inhibitörlerinin ve trombolitik ilaçların etkisini kuvvetlendirebilir. Vazodilatatör etkilerinde artma olasılığı nedeniyle diğer vazodilatörler yalnızca kardiyovasküler fonksiyonların yoğun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Alprostadil için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Kalp yetmezliğinin tüm aşamalarında, etkili ve güvenilir bir doğum kontrolü, tıbbi nedenlerle kullanılmalıdır. Gebelik dönemi ALPROS gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi Emziren kadınlarda ALPROS kullanımına ilişkin yeterli veri olmadığından, ALPROS ile tedavi sırasında emzirme kesilmelidir (Bkz. bölüm 4.3).

böbrek fonksiyon (kreatinin) değerleri olmak üzere, laboratuar değerleri tespit edilmelidir. Kardiyak indeksin en az % 20 artışı, başarının hemodinamik parametresi olarak düşünülür. Uygulama sıklığı ve süresi …

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda: Bu hasta grubunda, belirli bir doz önerisi için yeterli klinik veri bulunmaması nedeniyle ALPROS böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.4). Solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Bu hasta grubunda, belirli bir doz önerisi için yeterli klinik veri bulunmaması nedeniyle ALPROS akciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.