JARDİFLOZ 10 MG FİLM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tip-2 diyabetes mellitus JARDİFLOZ, erişkinlerde, yeterli kontrol sağlanamayan Tip-2 diyabetes mellitus tedavisinde, diyet ve egzersizle birlikte; - İntolerans nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak - Diyabet tedavisi için kullanılan ilaçlara ek olarak Kullanılmak üzere endikedir. Tedavi kombinasyonlarıyla ilgili çalışma sonuçları, glisemik kontrol, kardiyovasküler ve renal olaylar üzerindeki etkileri ve çalışılan popülasyonlar için Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tip-2 diyabetes mellitus Diyabet tedavisinde, monoterapi şeklinde veya diğer ilaçlarla kombinasyonu şeklinde ekleme tedavisi olarak önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg empagliflozindir. Günde bir kez empagliflozin 10 mg dozu tolere eden, eGFR değerleri ≥60 mL/dk/1,73 m 2 olan ve daha sıkı bir glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalarda, doz, günde bir kez 25 mg’a yükseltilebilir. Maksimum günlük doz 25 mg’dır (Bkz. Aşağıdaki bilgiler ve Bölüm 4.4). Tüm endikasyonlar Empagliflozin, bir sülfonilüre veya insülinle kombine şekilde kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi düşünülebilir (Bkz. […]

Maksimum günlük doz 25 mg’dır (Bkz. Aşağıdaki bilgiler ve Bölüm 4.4). Tüm endikasyonlar Empagliflozin, bir sülfonilüre veya insülinle kombine şekilde kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için sülfonilüre veya insülin dozunun düşürülmesi düşünülebilir (Bkz. Bölüm 4.5 ve Bölüm 4.8). […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (hipersensitivite) durumlarında kontrendikedir.

Güvenlilik profili özeti Tip-2 diyabetes mellitus Empagliflozinin güvenliliğini değerlendirmek üzere tip -2 diyabeti olan toplam 15.582 hasta klinik çalışmalara dahil edilmiştir. Bu hastalardan 10.004 kişi monoterapi olarak ya da metformin, bir sülfonilüre, pioglitazon, DPP -4 inhibitörleri veya insülin ile kombine şekilde empagliflozin almıştır. 18-24 hafta süreli, 3.534 hastanın dahil edildiği 6 plasebo kontrollü çalı şmada, 1.183 hasta plasebo ile, 2.351 hasta ise empagliflozin ile tedavi edilmiştir. Empagliflozin ile tedavi edilen hastalardaki genel advers olay insidansı plasebo ile benzer bulunmuştur. En sık bildirilen advers reaksiyon, sülfonilüre veya insülin ile b irlikte kullanıldığında, hipoglisemidir (“seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması” bölümüne bakınız). Empagliflozinin genel güvenlilik profili genel olarak incelenen endikasyonlarda tutarlı olmuştur. […]

Farmakodinamik etkileşimler: Diüretikler: Empagliflozin, tiyazid ve loop diüretiklerin diüretik etkisine ek etki yapabilir ve dehidratasyon ve hipotansiyon riskini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4). İnsülin ve insülin salgılatıcılar: İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcılar hipoglisemi riskini arttırabilir. Bu nedenle, hipoglisemi riskini azaltmak için, empagliflozin ile kombine olarak kullanıldığında insülin veya insülin salgılatıcıların daha düşük dozda kullanılması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2, Bölüm 4.8). Farmakokinetik etkileşimler: Diğer ilaçların empagliflozin üzerindeki etkileri: In vitro veriler, insanlarda empagliflozinin primer metabolizma yolunun, üridin 5´- difosfoglukuronoziltransferazlar olan UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ve UGT2B7 aracılığı ile glukuronidasyon olduğunu düşündürmektedir. Empagliflozin bir insan uptake taşıyıcısı olan OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 substratıdır, ancak OAT1 ve OCT2’nin substratı değildir. Empagliflozin, P -glikoprotein (P -gp) ve me me kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) JARDİFLOZ tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılabilir. Bölüm 4.5’te açıklandığı gibi empagliflozinin, oral kontraseptiflerin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı düşünülmektedir. Gebelik dönemi Empagliflozin’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Hayvan çalışmaları empagliflozinin geç gestasyon döneminde çok sınırlı bir or anda plasentaya geçtiğini göstermektedir. Ancak bu çalışmalar, erken embriyonik gelişim dönemi açısından direkt veya indirekt zararlı bir etkiyi işaret etmemektedir. […]

Laktasyon dönemi İnsanlarda empagliflozinin süte geçişi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarından elde edilen mevcut toksikolojik veriler, empagliflozinin süte geçtiğini göstermiştir. Yenidoğan/infant açısından bir risk göz ardı edilemez. JARDİFLOZ emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Sınırlı deneyim nedeniyle, eGFR <20 mL/dk/1,73m2 olan hastalarda empagliflozin tedavisine başlanması önerilmez. eGFR'si <60 mL/dk/1,73m2 olan hastalarda günlük empagliflozin dozu 10 mg'dır. Tip 2 diyabetes mellitusu olan hastalarda empagliflozinin glikoz düşürücü etkisi, eGFR’si <45 mL/dk/1,73 m 2 olan hastalarda azalır ve eGFR’si <30 mL/dk/1,73 m 2 olan hastalarda muhtemelen bulunmamaktadır. Bu nedenle, eğer eGFR 45 mL/dk/1,73 m 2'nin altına düşerse, gerekliyse ilave glikoz düşürücü tedavi düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8, 5.1 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği: Hepatik yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda empagliflozin maruziyeti artar. Şiddetli …