EMPAFEL 10 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

(6) (Ek:RG-21/3/2018-30367)(106) Sodyum-glukoz ko -transporter 2 (SGLT2) inh ibitörleri (dapagliflozin, empagliflozin) (Ek ibare:RG -10/5/2018-30417 Mükerrer) (110) ve SGLT2 inhibitörlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları ; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış (Değişik ibare:RG-29/8/2026-33355)(157) tip 2 diyabet hastalarında, endokrinoloji uzman (Değişik ibare:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 29.08.2026

(1) Dapagliflozin veya empagliflozin; standart kalp yetmezliği tedavisini (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokörleri grubundan birini ve beta blokör ve aldosteron antagonistleri) kullanıyor olması veya kullanamıyorsa, her birinin kullanılamama gerekçesinin raporda belirtilmesi koşuluyla; düşük ejeksiyon fraksiyonlu (sol ventrikül EF değeri ≤ %40) semptomatik (NHYA sınıf II -IV) kronik kalp yetersizliği bulunan ve eGFR düzeyi uygun olan (empagliflozin için eGFR ≥20 mL/dak /1,73 m², dapagliflozin için eGFR ≥ 25 mL/dak /1,73 m²) hastalarda, standart tedaviye ilave olara k kullanılması halinde tedaviye başlanır. Bu durumların belirtildiği en az bir kardiyoloji uzman hekiminin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tüm hekimler tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.74 · son değişiklik 08.04.2026

Bir P-gp substratı olan digoksinin empagliflozin ile eş zamanlı kullanılması, digoksinin Cmaks değerinde %14 ve EAA değerinde %6 oranında artışa yol açmıştır. — KÜB 4.5

Bir P-gp inhibitörü olan verapamil ile birlikte veya verapamil olmaksızın uygulanması halinde, empagliflozin maruziyeti benzerdir. — KÜB 4.5

Bu du rum, P-gp inhibisyonunun empagliflozin üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir. — KÜB 4.5

In-vitro çalışmalara dayanarak, empagliflozinin P-gp substratları ile etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro koşullarda, klinik olarak anlamlı plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan uptake taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu uptake taşıyıcılarının substratları ile ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Gemfibrozil (OAT3 ve OATP1B1/B3 taşıyıcılarının bir in vitro inhibitörü) ile yapılan bir etkileşim çalışması, eş zamanlı kullanımı takiben, empagliflozin Cmaks değerinin %15 ve EAA değerinin %59 oranında arttığını göstermiştir. — KÜB 4.5

Eş zamanlı rifampisin uygulanması ile OATP1B1/1B3 taşıyıcılarının inhibe edilmesi, empagliflozinin Cmaks değerinde %75 ve EAA değerinde %35 oranında artışla sonuçlanmıştır. — KÜB 4.5

Empagliflozin bir insan uptake taşıyıcısı olan OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 substratıdır, ancak OAT1 ve OCT2’nin substratı değildir. — KÜB 4.5

Empagliflozin, in vitro koşullarda, klinik olarak anlamlı plazma konsantrasyonlarında, OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 gibi insan uptake taşıyıcılarını inhibe etmez ve bu uptake taşıyıcılarının substratları ile ilaç-ilaç etkileşmesi beklenmez. — KÜB 4.5

Empagliflozin bir insan uptake taşıyıcısı olan OAT3, OATP1B1 ve OATP1B3 substratıdır, ancak OAT1 ve OCT2’nin substratı değildir. — KÜB 4.5

Empagliflozin, P -glikoprotein (P -gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir substratıdır. — KÜB 4.5

EMPAFEL 10 mg film kaplı tablet, açık sarı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletlerdir. EMPAFEL tabletler, alüminyum formatura ve Pe’li sert alüminyum folyo blisterlerde ve 30 film kaplı tabletlik ambalaj büyüklükleri ile piyasaya sunulur. EMPAFEL, etkin madde olarak, empagliflozin içerir ve sodyum-glikoz-ko-transporter 2 (SGLT- 2) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Tip-2 diyabet Empagliflozin, böbreklerde bulunan sodyum -glikoz-ko-transporter-2 (SGLT-2) adlı proteini bloke ederek etkisini gösterir. […]

EMPAFEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Empagliflozine veya bu ilacın bileşiminde bulunan ve yukarıda “yardımcı maddeler” başlığı altında sıralanan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız. EMPAFEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumda doktorunuz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz: Ketoasidoz • Eğer hızlı kilo kaybı, kusacakmış gibi hissetme ya da kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, olağandışı uyku hali ya da yorgunluk, […]

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. - EMPAFEL’in önerilen dozu, günde bir kez 10 mg’dır. Eğer Tip- 2 diyabetiniz varsa ve kan şekerinizin kontrolünde yardımcı olacaksa dozunuzun günde bir kez 25 mg dozuna yükseltilip yükseltilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir. - Eğer ciddi bir böbrek sorununuz varsa EMPAFEL kullanılmamalıdır. […]

Tüm ilaçlar gibi, EMPAFEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. […]

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajda bir hasar veya tahrifat varsa ilacı kullanmayınız. EMP AFEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMP AFEL’i kullanmayınız. Ambalajda belirtilen son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. […]