IMIGRAN SUBJECT 6MG/0,5MG 2 KARTUŞ + OTOENJEKTÖR

IMİGRAN SUBJECT, etkin madde olarak sumatriptan içerir. Sumatriptan, “triptan” adı verilen ve 5-HT1 reseptör agonistleri olarak da bilinen ilaç grubunun bir üyesidir.

IMİGRAN SUBJECT, kullanıma hazır enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş şeklindedir. İ ki ayrı ticari şekil ile, 2 adet 0,5 ml’lik kullanıma hazır enjeksiyon luk kartuş ve 1 adet otoenjektör içeren ambalaj yanında 2 adet 0,5 ml’lik k ullanıma hazır enjeksiyonluk kartuş içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

IMİGRAN SUBJECT, ağrı başlamadan belirti veren veya vermeyen migren ataklarının akut tedavisinde kullanılır.

IMİGRAN SUBJECT, aynı zamanda demet baş ağrısının ( sadece tek t araflı, baş yarısını özellikle göz çevresini tutan çok şiddetli ağrılar) akut tedavisinde de kullanılmaktadır.

IMİGRAN SUBJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Migrenin değişik tipleri olan; migren atağı sırasında tek taraflı olmak üzere geçici felç olması durumu (hemiplejik migren), migrende ataklar sırasında hastalarda çift g örme, peltek konuşma, denge kaybı, bulanık görme ve bazen bilinç kaybı ortaya çıkabilen migren türü (baziler migren), baş ağrısı ve gözün hareketlerini kontrol eden sinirlerin bir bölümünde felç olan migren (oftalmoplejik migren) tipleri varsa, • IMİGRAN SUBJECT’in etkin maddesi olan s umatriptana veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığın ız) varsa (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız), • Kalp krizi geçirdiyseniz veya iskemik kalp hastalığınız, kalb e yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşan bir tür göğüs ağrı nız (Prinzmetal angina), kalbinizdeki koroner damarlarda spazm (koroner vazospazm) varsa veya periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan belirtileriniz varsa, • İnme (felç) veya geçici inme öykünüz varsa, • Kontrol altına alınmamış yüksek tansiyonunuz varsa, • Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa, • Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiserjid dahil) içeren ilaç kullanıyorsanız, • Bir grup antidepresan ilaç olan monoaminooksidaz inhibitörleri (MAO İ) kullanıyorsanız veya son iki hafta içinde kullandıysanız . IMİGRAN SUBJECT, MAOİ tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.

Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan IMİGRAN SUBJECT kullanmayınız.

IMİGRAN SUBJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • IMİGRAN SUBJECT kullandıktan sonra bazen yoğun olabilen ve boğaza da yayılabilen göğüs ağrısı ve sıkışıklık gib i geçici belirtiler yaşadıysanız ve bu belirtiler hızlı bir şekilde geçmediyse veya daha şiddetlendiyse (bkz. Bölüm 4). Bu durumda derhal tıbbi yardım alınız. • Kalp hastalığı için fazladan risk faktörleri taşıyorsanız (menopoza girmiş kadın hastaysanız, 40 yaş üzeri nde erkek hastaysanız , damar sertliği nedeni ile kalp damarlarınızın daralması riski varsa, aile nizde güçlü bir kalp hastalığı öyküsü var sa, sigara kullanıyorsanız ve ya şişmansanız, şeker hastalığı nız veya kolesterol yüksekliğiniz varsa). Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, sizde bir kalp hastalığı gelişme riski daha yüksektir. IMİGRAN SUBJECT kullanmadan önce kalp fonksiyonlarınızın kontrol edilebilmesi için doktoronuz ile görüşünüz. Çok seyrek vakalarda, daha önce bir kal p hastalığ ı bulgusu olmayan hastalarda da IMİGRAN SUBJECT kullanımını takiben ciddi kalp sorunları görülmüştür. • Kontrol altına alınmış yüksek tansiyon hast asıysanız. IMİGRAN SUBJECT’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSR İ) veya serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri olarak (SNRİ) sınıflandırılan antidepresan ilaçlardan kullanıyorsanız, • Herhangi bir triptan/5 -HT1 agonisti (migren tedavisinde kullanılan ilaç) kullanıyorsanız, • Böbrek ve ya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa . IMİGRAN SUBJECT’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Nöbet öykünüz veya nöbet eşiğini dü şürebilen diğer risk faktörleriniz (örneğin; kafa yaralanması, alkol bağımlılığ ı) varsa. Daha yakından takip edilebilmek için doktorunuzla görüşünüz. • Sülfonamid adlı antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa . Bu durumda, IMİGRAN SUBJECT’e karş ı da alerjiniz olabilir. Bir antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa, ancak bunu n sülfonamid olup olmadığını bilmiyorsanız, IMİGRAN SUBJECT’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • IMİGRAN SUBJECT’i sık kullanıyorsanız. İMİGRAN SUBJECT’in çok sık kullanımı baş ağrılarınızı daha da kötüleştire bilir. Bu durum sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz. IMİGRAN SUBJECT kullanımını sonlandırmanız gerekebilir.

IMİGRAN SUBJECT’in kullanıma hazır enjektör bölmesi lateks içerebilir. Latekse karşı alerjiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

IMİGRAN SUBJECT, 65 yaşın üzerindeki veya 18 yaşın altındaki hastalar için önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz in için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMİGRAN SUBJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içecek ile kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMİGRAN SUBJECT’in hamilelik döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Eğer hamil eyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışmadan IMİGRAN SUBJECT’i kullanmayınız. Doktorunuz, hamileliğiniz süresince IMİGRAN SUBJECT kullanımının size olan yararlarını ve bebeğinize olan risklerini değerlendirecektir.

IMİGRAN SUBJECT, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMİGRAN SUBJECT’in içeriğindeki bileşenler anne sütüne geçebilir. İlacınızı kullandıktan sonra 12 saat süresince bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu süreçte oluşan sütü atınız ve bebeğinize vermeyiniz.

Araç ve makine kullanımı Migren belirtileri veya IMİGRAN SUBJECT ile tedavi sonucu uyuşukluk olabilir.

Araç veya makine kullanımı gibi özel beceri gerektiren durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

IMİGRAN SUBJECT’in içeriğinde bulunan bazı ya rdımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz olarak aldıklarınız da dahil olmak üzere; eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmaya başlayacaksanız, doktoronuza veya e

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

IMİGRAN SUBJECT’i her zam an doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMİGRAN SUBJECT, hastalık belirtilerinin başlamasını önlemek için kullanılmaz. M igren baş ağrısının ve ya bulantı, kusma ya da ışı ktan rahats ız olma gibi ilişkili belirtilerin başlamasından sonra IMİGRAN SUBJECT mümkün olduğunca erken kullanılması tavsiye edilir, ancak atağın hangi safhasında kullanılırsa kullanılsın eşit derecede etkilidir.

IMİGRAN SUBJECT’in etkililiği tedavi ye başlandığında atağın süresinden bağımsızd ır. Diğer belirtiler oluşma dan, migren baş ağrısı başlamadan önce ortaya çıkan nörolojik bozukluklar sırasında uygulanması baş ağrısının gelişmesini önlemeyebilir.

IMİGRAN SUBJECT’i bir atağı önlemek için kullanmayınız.

IMİGRAN SUBJECT rahatlamanızı sağlamıyorsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Migren: IMİGRAN SUBJECT’in önerilen dozu, tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur.

Eğer hasta ilk sumatriptan dozuna cevap vermezse aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. IMİGRAN SUBJECT, daha sonra gelen ataklar için alınabilir.

Eğer hasta ilk doza cevap verir, fakat beli rtiler nüks ederse ilk dozu takip eden 24 saat içinde ikinci bir doz verilebilir, ancak iki doz arasında en az 1 saat ara bırakılmalıdır.

24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg).

Demet baş ağrısı: IMİGRAN SUBJECT’in önerilen dozu her bir demet atağı ( sadece tek taraflı, baş yarısını özellikle göz çevresini tutan çok şiddetli ağrı atağı) için tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur. 24 saat içindeki maksimum doz 2 defa 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg), ancak iki doz arasında en az 1 saat ara bırakılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

IMİGRAN SUBJECT, otoenjektör kullanılarak subkütan (deri altına) olarak enjekte edilmelidir.

IMİGRAN SUBJECT, genellikle uyluk bölgesine enjekte edilir.

IMİGRAN SUBJECT kullanma talimatları titizlikle uyg ulanmalı ve özellikle kullanılmış şırınga ve iğneler emniyetle imha edilmelidir.

IMİGRAN SUBJECT, damar içine uygulanmamalıdır.

Hasta Kullanım Talimatı

IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sistemi , sadece doktorunuz tarafından size reçete edilen IMİGRAN SUBJECT adlı bir ilaçla kullanım için tasarlanmıştır.

Bu kullanma talimatında, IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sistemini nasıl yükleyeceğiniz ve IMİGRAN SUBJECT ilacından bir doz vermek için nasıl kullanacağınız gösterilmektedir.

Enjeksiyon sistemini kullanmadan önce bu kitapçığı lütfen dikkatlice okuyunuz.

Her IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sisteminde bir otoenjektör ve iki şırınga kartuşu içeren bir kartuş kutusu bulunmaktadır.

Sonraki reçeteler için kartuş paketi tek başına tedarik edilebilir.

Enjeksiyonu yapmaya hazır olana kadar enjeksiyon sistemini yüklemeyiniz. Aşağıdaki fotoğraf , IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sisteminin çeşitli parçalarını tanımlamanıza yardımcı olabilir. IMİGRAN SUBJECT enjeksiyon sisteminin kullanılması:

Enjeksiyonun yapılması 1. Kutunun kapağını açınız. 2. Kartuşlardan birinin güvenlik bandını yırtın ız ve kapağı açın ız. Güvenlik bandı daha önceden bozulmuşsa, o şırınga kartuşunu kullanmayınız.

3. Otoenjektörü kutusundan çıkarın ız. Beyaz çubuğun otoenjektörün ucundan dışarı çıkıp çıkmadığını kontrol edin iz. Çıkıyorsa, otoenjektörü kutunun içine geri koyun uz, kuvvetlice itin iz (böylece çubuk yerine oturacaktır). Kalem artık kullanıma hazırdır.

4. Otoenjektörü kuvvetle bastırarak açık kartuş paketinin içine doğru itin iz ve saat yönünd e daha fazla dönmeyene kadar çevirerek hafifçe sıkıştırınız (yaklaşık yarım tur). 5. Parmağınızı mavi açma düğmesinden uzak tutunuz, kalemi kartuş paketinden dışarı çekin iz (bunun iç in kalemi oldukça kuvvetli çekmeniz gerekebilir). Bir emniyet mandalı siz haz ır olmadan kazara enjeksiyon yapılmasını önler. 6. Yüklenen otoenjektör artık hemen kullanım için hazırdır.

Salıverme düğmesi Güvenlik sürgüsü Kapak Otoenjektör Kutu Kartuş kutusu Güvenlik mührü Enjeksiyon kullanımı tamamlanana kadar, yüklenen otoenjektörü tekrar kutuya koymaya çalışmayınız. Enjeksiyon iğnesi zarar görebilir ve otoenjektördoğru bir şekilde çalışmayabilir.

Enjeksiyonun yapılması: 7. Otoenjektörü fazla sıkmadan gri hazneden tutarak, otoenjektörün ucunu açık bir cilt bölgesine doğru sıkıca bastırın ız (genellikle uyluğun dışa bakan bölgesi kullanılır). Gri kıs mın gidebildiği kada r aşağı doğru itilmesiyle emniyet mandalı açılır. 8. Otoenjektörü sıkıca tutun uz ve kalemin tepesindeki mavi açma düğmesine basın ız. Otoenjektörü hiç kıpırdatmadan ve açma düğmesini basılı tutarak yavaşça 10’a kadar sayınız.

Otoenjektörü ciltten hemen u zaklaştırmayınız; aksi takdirde enjeksiyonun bir miktarı ziyan olabilir.

9. Tam 10 saniye geçtikten sonra kalemi dikkatlice ciltten kaldırın ız ve açığa çıkmış iğne ucuna dokunmayınız.

10. Kullanılmış şırınga kartuşunu hemen kartuş paketindeki boş yere geri koyunuz. 11. Otoenjektörü kartuş paketinin içinde gidebildiği kadar aşağı doğru itin iz. Otoenjektörü saat yönünün tersine döndürerek (yaklaşık yarım tur) yerinden çıkana kadar çeviriniz. 12. Otoenjektörü kartuş paketinden geri çekin iz ve kullanılmış şırınga kartuşunun üzerine kapağı kapatınız. Beyaz piston çubuğu görünür durumdadır ; bu da otoenjektör cihazın kullanılmış olduğunu gösterir.

Otoenjektör mekanizmasının tekr ar aktif hale getirilmesi: 13. Otoenjektörü kutudaki yuvasına koyun uz ve gidebildiği kadar aşağı doğru itin iz. Otoenjektör böylece bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. 14. Diğer şırınga kartuşunu kullanmanız gerekene kadar kutunun kapağını kapalı tutun uz. H er iki kartuşu da kullandığınızda, kartuş paketini çıkarıp yenisiyle değiştirmeniz gerekecektir.

Kullanılmış kartuş paketinin çıkarılması: Her iki doz da kullanıldığında, kartuş paketi çıkarılıp imha edilmelidir. 15. Kutu

Tüm ilaçlar gibi, IMİGRAN SUBJECT’in içeriğind e bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , IMİGRAN SUBJECT’i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri şunlar olabilir: - Kaşıntılı ve kabarmış döküntü (kurdeşen) - Nefes alma da güçlüğe neden olan ve bazen yüzde veya ağızda meydana gelen şişme (anjiyoödem) - Aniden güçten düşme (kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan b iri sizde mevcut ise, sizin IMİGRAN SUBJECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Enjeksiyon yerinde geçici ağrı • Enjeksiyon yerinde batma veya yanma, kızarıklık, şişme, çürüme ve kanama

Yaygın: • Göğüs, boğaz ya da vücudun başka bölümlerinde uyuşma, karıncalanma ve sıcak/soğuk ağrı hissi, baskı, daralma ve ağırlık gibi sıradışı hisler • Bulantı, kusma • Yorgunluk ya da sersemlik • Baş dönmesi, güçsüzlük ya da sıcak basması • Geçici kan basıncı artışı • Nefes darlığı • Kas ağrısı • Yüz kızarması • Halsizlik hissi

Çok seyrek: • Karaciğer fonksiyonu değişiklikleri (kan testleri ile tespit edilebilir.) • Sara nöbetleri, titreme, kas spazmı, boyun sertliği • Işık parlama sı, ç ift görme , görmede azalma, görme kaybı gibi görme bozuklukları . Bazı olgularda kalıcı bozukluklar oluşabilir. (Bu bulgu migren atağının kendisine de bağlı olabilir.) • Kalp sorunları (kalp atışında hızlanma, kalp atışınd a yavaşlama, çarpıntı, ritm bozuklukları, göğüs ağrısı (anjina) ya da kalp krizi) • Deride soluk mavi renk ve/veya parmaklar, ayak uçları, kulaklar, burun ya da çenede soğuk ve strese yanıt olarak ağrı (Raynaud fenomeni) • Baygınlık hissi (kan basıncı düşmesi) • Karnın sol alt tarafında ağrı ve kanlı ishal (iskemik kolit) • İshal • Eklem ağrısı • Gerginlik duygusu • Aşırı terleme • Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (ayrıca bu bölümün başına bakınız.) • Nistagmus (gözün istemsiz ritmik veya aritmik hareketleri) • Skotom (görme alanında görmeyen küçük alanlar bulunması) • Distoni (istek ve kontrol dışı kas kasılmaları sonucu vücudun bir organının devamlı aynı hareketi yapması yada vücudun bir uzvunun kasılıp hareketsiz kalması)

Yan etkilerin raporlanması: Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durum unda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numar alı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

IMİGRAN SUBJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMİGRAN SUBJECT’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMİGRAN SUBJECT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircili k Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle/County Durham/İngiltere

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.