IMIGRAN SUBJECT 6MG/0,5MG 2 KARTUŞ + OTOENJEKTÖR

IMİGRAN SUBJECT, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir. IMİGRAN SUBJECT, aynı zamanda demet baş ağrısının ( cluster headache) akut tedavisinde endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Sumatriptan, profilaktik olarak kullanılmamalıdır. Sumatriptanın; migren baş ağrısının veya bulantı, kusma ya da fotofobi gibi ilişkili belirtilerin başlamasından sonra mümkün olduğunca erken verilmesi tavsiye edilir, fakat atağın hangi safhasında verilirse verilsin eşit derecede etkilidir. Sumatriptanın etkililiği te daviye başlandığında atağın süresinden bağımsızdır. Diğer belirtilerin oluşmasından önce migren aurası sırasında uygulanması baş ağrısının gelişmesini önlemeyebilir. Yetişkinler: Migren: IMİGRAN SUBJECT’in öner ilen dozu, tek doz 6 mg subkutan enjeksiyon dur. Bazı hastalarda 3 mg veya 4 mg subkutan enjeksiyon gerekebilir. […]

maksimum doz 2 defa 6 mg'lık enjeksiyondur (12 mg). Demet baş ağrısı: IMİGRAN SUBJECT’in önerilen dozu , her bir cluster (demet) atağı için tek doz 6 mg subkutan enjeksiyondur. […]

• Hemiplejik, baziler ve oftalmoplejik migren vakalarında kontrendikedir. • Preparatın bileşenlerinden herhangi bir ine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1). • Sumatriptan; miyokard enfarktüsü geçirmiş veya iskemik kalp hastalığı , , Prinzmetal angina/koroner vazospazm ı, periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan belirti ve bulguları olan hastalara verilmemelidir. • Sumatriptan, serebrovaskül er olay ve ya geçici iskemik atak hikayesi olan hastalara uygulanmamalıdır. • Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptan kullanımı kontrendikedir. • Sumatriptan, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır. • Ergotamin veya erg otamin türevlerini (metiserjid dahil) içeren preparatlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). […]

Advers olaylar, sistem organ sın ıflarına ve sıklıklarına göre aşağıda listelenmektedir. Klinik çalışmalardan alınan veri ler tahminidir. Karşılaştırma gruplarındaki genel oran dikkate alınmamıştır. Pazarlama sonrası veriler gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1 .000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1 .000); çok seyrek (<1/10 .000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile bir etkileşim olduğu kanıtlanmamıştır. Ergotamin ile uzun süreli vazospastik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu etkiler birbirine eklenebileceğinden, eğer ergotamin içeren bir preparat alın mışsa sumatriptan ancak 24 saat sonra alınabilir. Tersine, sumatriptan alınmayı takiben herha ngi bir ergotamin içeren preparat alınacaksa aradan en az 6 saat geçmelidir. Sumatriptan ve MAO İ’ler arasında etkileşim olabilir ve bunların birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4). Seyrek olarak pazarlama sonrası raporlarda, SSR İ ve sumatriptan kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar ta nımlanmıştır. Serotonin sendromu, triptanlar ve SNR İ’ler ile birlikte uygulandıktan sonra da bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Veri yoktur. Pediatrik popülasyon: Veri yoktur.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) IMİGRAN SUBJECT gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Anneye sağlaması beklenen yararı ve fetüse olan olası riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Çoklu prospektif gebelik bildirimlerinden e lde edilen pazarlama sonrası veriler , sumatriptana maruz kalan 1000’in üzerinde kadının gebelik sonuçlarını göstermektedir. Kesin sonuç sunmak için yetersiz bilgi olmasına rağmen bulgular, genel popülasyon ile karşılaştırıldığında, sumatriptana maruz kalan kadınlarda doğum kusurları sıklığında artış veya doğum kusurlarında tutarlı bir patern göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Sumatriptanın subkütan uygulanmasını takiben anne sütü ile atıldığı g österilmiştir. Bebeğin tedaviden sonra 12 saat emzirilmemesiyle sumatriptana maruz kalması azaltılabilir.

böbrek yetmezliği, hipertansiyon, iskemik kalp hastalıkları, aritmi, kalp yetmezliği, periferik vasküler hastalık, serebrovasküler hasar, geçici iskemik atak …

Karaciğer yetmezliği: Sumatriptan, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi ilacın emilimi, metabolizma sı veya atılımını önemli ölçüde etkileyen bir hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).