SUVALEN 85 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET (6 ADET)

SUVALEN, sumatriptan ve naproksen sodyum (steroid olmayan antiinflamatuar ilaç [NSAİİ]) içerir. SUVALEN tabletleri mavi renkli, oblong, bikonveks, çentiksiz film kaplı tabletlerdir. SUVALEN, kutu içerisinde 2, 4, 6 ya da 9 film kaplı tabletlik blister ambalaj ile kullanıma sunulur. SUVALEN, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda auralı veya aurasız akut migren baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılır. SUVALEN, hemiplejik (vücudunuzun bir tarafında hareket edememenizi sağlayan) veya baziler (auralı nadir migren formu) migren gibi diğer baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılmaz.

SUVALEN, sahip olduğunuz migren baş ağrılarını önlemek veya migren baş ağrılarının sayısını azaltmak için kullanılmaz.

SUVALEN’in küme tipi baş ağrılarını tedavi etmek için güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

SUVALEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Kalp problemleriniz, kalp problemleri öykünüz varsa veya kalp by-pass ameliyatından hemen önce veya sonra,İnme, geçici iskemik atak (TIA'lar) veya kan dolaşımınızla ilgili sorunlar yaşadıysanız, • Hemiplejik migren veya baziler migreniniz varsa. Bu türden migreniniz olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız. • Bacaklarınıza ve kollarınıza (periferik vasküler hastalık), mide (iskemik bağırsak hastalığı) veya böbreklerinize giden kan damarlarında daralma varsa, • Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, • Son 24 saat içinde triptan olan veya ergotamin içeren 5- HT1 agonistleri adı verilen herhangi bir ilaç aldıysanız. Emin değilseniz doktorunuzdan bu ilaçların bir listesini isteyiniz. Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler • Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) ölümcül olabilecek ciddi trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk ler, tedavinin erken döneminde ortaya çıkabilir, doz ve kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp- damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. • SUVALEN, koroner arter “by-pass” cerrahisi durumunda kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler • NSAİİ’ler mide veya bağırsakta kanama, yara oluşmasıve delinme gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler kullanım sırasında herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler.Yaşlı hastalar ve önceden peptik ülser hastalığı ve/veya mide/bağırsak kanaması öyküsü olan hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır. • Son 2 hafta içinde monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü adı verilen bir antidepresan ilaç aldıysanız. Emin değilseniz doktorunuzdan bir liste isteyiniz. • Astım krizi, kurdeşen veya aspirin veya başka herhangi bir NSAİİ ilacına bağlı başka bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz, • Sumatriptan, naproksen veya RUDİSTA’nın içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı bir alerjiniz varsa. Bileşenlerin tam listesi için "Yardımcı maddeler" bölümüne bakınız. • Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız, • Karaciğer problemleriniz varsa, SUVALEN’i kullanmayınız.

SUVALEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SUVALEN’i kullanmadan önce, doktorunuza aşağıdakiler dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi veriniz:

• Yüksek tansiyonunuz varsa, • Astımınız varsa, • Yüksek kolesterolünüz varsa, • Diyabetiniz varsa, • Sigara içiyorsanız, • Aşırı kiloluysanız, • Kalp problemleriniz veya ailenizde kalp problemleri veya inme geçmişiniz varsa, • Böbrek probleminiz varsa, • Karaciğer probleminiz varsa, • Epilepsi ya da nöbet geçirdiyseniz, • Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız, •Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız. • Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız.

Doktorunuza reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece, yakın zamanda geçirdiğiniz bir kalp krizinden sonra SUVALEN kullanmaktan kaçınınız. Yakın zamanda geçirdiğiniz bir kalp krizinden sonra NSAİİ alırsanız, yeni bir kalp krizi riskiniz artabilir.

SUVALEN, kalp muayenesi yapılıp herhangi bir sorun olmadığı gösterilmedikçe, kalp hastalığı için risk faktörleri olan kişilere yönelik değildir. Aşağıdaki durumlarda kalp hastalığı riskiniz daha yüksektir: • Yüksek tansiyonunuz varsa, • Sigara içiyorsanız, • Diyabetiniz varsa, • Kolesterol seviyeleriniz yüksekse, • Aşırı kiloluysanız, • Ailenizde kalp hastalığı geçmişi varsa.

SUVALEN, tedavinizin herhangi bir anında mide ve bağırsaklarda ülserlere ve kanamalara neden olabilir. Ülser ve kanama herhangi bir uyarı belirtisi olmadan gerçekleşebilir ve ölüme neden olabilir. Ülser veya kanama olma şansınız aşağıdaki durumlarda artar: • Geçmiş mide ülseri öyküsü veya NSAİİ kullanımıyla mide veya bağırsak kanaması, • "Kortikosteroidler", "antikoagülanlar" adı verilen ilaçların ve "SSRI'lar" veya "SNRI'lar" adı verilen antidepresan ilaçların kullanımı, • Daha sık kullanım, • Alkol kullanımı, • Daha uzun süreli kullanım, • Sigara kullanımı, • İleri yaş, • Sağlık durumunun zayıf olması, • İleri karaciğer hastalığı, • Kanama problemleri.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SUVALEN’in yiyecek ve içecekle kullanılması SUVALEN aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. SUVALEN, hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUVALEN’in bileşenleri anne sütüne geçer ve bebeğinize zarar verebilir. SUVALEN kullanıyorsanız, bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz. Araç ve makine kullanımı SUVALEN baş dönmesine, halsizliğe veya uyuşukluğa neden olabilir. Bu belirtiler varsa araba sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya uyanık olmanız gereken herhangi bir iş yapmayınız.

SUVALEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir tablette 65,735 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SUVALEN ve diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyerek ciddi yan etkilere neden olabilir.

SUVALEN zaten bir NSAİİ (naproksen) içermektedir. İlk önce doktorunuzla konuşmadan ağrı veya ateşi azaltmak için ya da soğuk algınlığı veya uyku sorunları için diğer ilaçlarla birlikte SUVALEN kullanmayınız, çünkü bu ilaçlar ayrıca bir NSAİİ

Uygulama yolu ve metodu: SUVALEN aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir. Tabletleri su veya diğer sıvılarla bütün olarak alınız. Tabletler bölünmemeli, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: SUVALEN tam olarak reçete edildiği şekilde, tedaviniz için mümkün olan en düşük dozda ve gereken en kısa sürede kullanılmalıdır.

Bazı kişiler, ilk SUVALEN dozunu hastanede veya başka bir tıbbi ortamda almalıdır. İlk dozunuzu tıbbi bir ortamda almanız gerekip gerekmediğini doktorunuza sorunuz.

SUVALEN’i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Yetişkinlerde: Yetişkinler için önerilen doz 1 tablet SUVALEN 85 mg/500 mg'dır. 24 saatlik bir süre içinde önerilen maksimum doz, en az 2 saat arayla alınan 2 tablettir.

12 ila 17 yaş arası çocuklarda: 24 saatlik sürede önerilen maksimum doz 1 tablet SUVALEN 85 mg/500 mg'dır.

İlk dozunuzdan sonra herhangi bir rahatlama olmazsa, önce doktorunuzla konuşmadan ikinci bir doz almayınız.

• Baş ağrınız geri gelirse veya baş ağrınız sadece biraz rahatlarsa: o Yetişkinler için: İlk dozdan 2 saat sonra ikinci bir doz alınabilir. 24 saatlik süre içinde 2 dozdan fazla SUVALEN 85 mg/500 mg almayınız. o 12 ila 17 yaş arası çocuklar için: 24 saat içinde 1 dozdan fazla SUVALEN almanın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Baş ağrınız geçmezse veya geri gelirse ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 12 yaşın altındaki çocuklarda SUVALEN’in güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı: Genç hastalara kıyasla yaşlı hastalar NSAİİ ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve/veya renal advers reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. SUVALEN’in böbrek fonksiyonu azalmış, fark edilmeyen KAH riski yüksek ve yaşlılarda daha belirgin olabilecek kan basıncında artış olan yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. SUVALEN’i almadan önce diğer kardiyovasküler risk faktörlerine (örn. diyabet, hipertansiyon, sigara içme, obezite, ailede güçlü KAH öyküsü) sahip geriyatrik hast alar için bir kardiyovasküler değerlendirme önerilir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: SUVALEN’in kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan az olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Hafif (CrCl=60 ila 89 mL/dak) veya orta (CrCl=30 ila 59 mL/dak) dereceli böbrek yetmezliği, önceden mevcut böbrek hastalığı veya dehidratasyonu olan hastalarda serum kreatinin ya da kreatinin klirensi izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: SUVALEN şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer SUVALEN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUVALEN kullandıysanız Çok fazla SUVALEN alırsanız, doktorunuzu arayınız veya hemen en yakın hastanenin acil servisine gidiniz. SUVALEN’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUVALEN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUVALEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi SUVALEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, SUVALEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ani hırıltı • Döküntü • Nefes alma ya da yutma problemleri • Dudaklarınızda, göz kapaklarınızda, ağzınızda, burnunuzda veya cinsel organlarınızda kabarcıklar veya kanama • Dilinizde, dudaklarınızda, boğazınızda ya da vücudunuzda şişme • Baygınlık • Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile kendini gösteren kızarıklık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUVALEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Migreninizle orantısız görünen mide bulantısı • Kan kusma • Ciltte ya da gözlerde sararma • Kaşıntı • Ani veya şiddetli mide ağrısı • Dışkıda kan veya katran gibi siyah ve yapışkan dışkı • Olağandışı kilo alımı • Grip benzeri semptomlar • İshal • Sağ üst tarafınızda hassasiyet • Göğsünüzün ortasında birkaç dakikadan uzun süren veya gidip geri dönen rahatsızlık, • Göğsünüzde, boğazınızda, boynunuzda veya çenenizde şiddetli gerginlik, ağrı, basınç veya ağırlık, • Kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda, çenenizde veya midenizde ağrı veya rahatsızlık, • Soğuk terleme, • Mide bulantısı veya kusma, • Sersemlemiş hissetme, • Vücudunuzun bir bölümünde veya bir tarafında zayıflık, • Konuşma bozukluğu. • Kan basıncında değişiklikler • Olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), ajitasyon veya koma gibi zihinsel değişiklikler • Kalp atımında hızlanma • Yüksek vücut sıcaklığı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Y a y g ı n : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. S e y r e k :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Baş dönmesi • Boyun, boğaz, çene veya göğsünüzde ağrı, rahatsızlık veya sertlik • El veya ayak parmaklarınızda karıncalanma veya uyuşma • Ağız kuruluğu • Kalp atım problemleri • Zayıf, uykulu veya yorgun hissetme • Mide bulantısı • Mide yanması • Sıcak basması • Kas gerginliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SUVALEN’i çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SUVALEN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUVALEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretici: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. 3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.