RUDISTA 85 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET (6 TABLET)

RUDİSTA, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri pedi yatrik hastalarda auralı veya aurasız akut migren tedavisi için endikedir. Kullanım Sınırlamaları: • Yalnızca açık olarak migren tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır. Bir hasta RUDİSTA ile tedavi edilen ilk migren atağına yanıt vermiyorsa, sonraki atakları tedavi etmek için RUDİSTA uygulanmadan önce migren tanısını yeniden değerlendirin. • RUDİSTA, migren atak profilaksisi için endike değildir. • RUDİSTA’nın küme tipi baş ağrısı için güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde dozaj: Yetişkinler için önerilen doz 1 tablet RUDİSTA 85 mg/500 mg'dır. RUDİSTA 85 mg/500 mg, en düşük etkili dozdan daha yüksek bir sumatriptan dozu içerir. Sumatriptan dozunun seçimi ve RUDİSTA 85 mg/500 mg gibi sabit bir kombinasyonun kullanılması, daha yüksek bir sumatriptan dozunun olası faydasını tartarak, daha büyük advers reaksiyon risk potansiyeli ile bireysel olarak yapılmalıdır. 24 saatlik bir süre içinde önerilen maksimum doz, en az 2 saat arayla alınan 2 tablettir. Yetişkinlerde 30 günlük bir dönemde ortalama 5'ten fazla migren baş ağrısının tedavi edilmesinin güvenliliği belirlenmemiştir. […]

maksimum doz, en az 2 saat arayla alınan 2 tablettir. Yetişkinlerde 30 günlük bir dönemde ortalama 5'ten fazla migren baş ağrısının tedavi edilmesinin güvenliliği belirlenmemiştir. Bireysel hasta tedavi hedefleriyle tutarlı en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılmalıdır. […]

RUDİSTA aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: • İskemik koroner arter hastalığı (KAH) (anjina pektoris, miyokardiyal enfarktüs öyküsü veya belgelenmiş asemptomatik miyokard iskemisi) veya Prinzmetal anjina dahil koroner arter vazospazmı. • Koroner arter by-pass grefti (CABG) ameliyatı durumunda. • Wolff-Parkinson-White sendromu veya diğer kardiyak aksesuar iletim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmiler. • İnme veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü veya hemiplejik veya baziler migren öyküsü, çünkü bu hastalar daha yüksek inme riski altındadır. • Periferik vasküler hastalık. • İskemik bağırsak hastalığı. • Kontrolsüz hipertansiyon. • Son zamanlarda (24 saat içinde) ergotamin içeren ilaçların, ergot tipi ilaçların (dihidroergotamin veya metiserjid gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) agonistinin kullanımı. […]

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hematolojik toksisite Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi, zayıf, uykulu veya yorgun hissetme, el veya ayak parmaklarınızda karıncalanma veya uyuşma Bilinmiyor: Serebrovasküler olaylar, ilaç aşırı kullanımına bağlı baş ağrısı, nöbetler K […]

RUDİSTA ile Klinik Olarak Önemli İlaç Etkileşimleri NSAİİ’ler veya sumatriptan ile klinik olarak önemli ilaç etkileşimleri için Tablo 1’e bakınız. Tablo 1. Naproksen veya sumatriptan ile Klinik Olarak Önemli İlaç Etkileşimleri Ergot içeren ilaçlar Klinik Etki: Ergot içeren ilaçların uzun süreli vazospastik reaksiyonlara neden olduğu bildirilmiştir. Girişim: Bu etkiler aditif olabileceğinden, RUDİSTA ile ergotamin içeren veya ergot tipi ilaçların (dihidroergotamin veya metiserjid gibi) 24 saat içinde birlikte uygulanması kontrendikedir. Monoamin oksidaz-A inhibitörleri Klinik Etki: MAO-A inhibitörleri, oral yoldan uygulanan sumatriptanın sistemik maruziyetini 7 kat arttırır. Girişim: MAO-A inhibitörleri alan hastalarda RUDİSTA kullanımı kontrendikedir. Diğer 5-HT1 Agonistleri Klinik Etki: 5-HT1 agonisti ilaçlar vazospastik etkilere neden olabilir. Girişim: Bu etkiler aditif olabileceğinden, RUDİSTA ve diğer 5 HT 1 agonistlerinin (örn . triptanlar) 24 saat içinde birlikte uygulanması kontrendikedir. Hemostazı Etkileyen İlaçlar Klinik Etki: • Naproksen ve varfarin gibi antikoagülanların kanama üzerinde sinerjistik etkisi vardır. […]

Gebelik kategorisi, birinci ve ikinci trimesterde C, gebeliğin üçüncü trimesterinde ise X'tir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) RUDİSTA ve etken madddelerden bir olan sumatriptan için yeterli veri mevcut değildir. Naproksen etken maddesi ise hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi RUDİSTA dahil NSAİİ’lerin kullanımı, fetal duktus arteriyozusun erken kapanmasına ve fetüste böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olarak oligohidramniyosa ve bazı durumlarda yenidoğanda böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu riskler nedeniyle RUDİSTA'nın gebeliğin yaklaşık 20 ila 30. haftaları arasında kullanımı, doz ve süre açısından sınırlandırılmalıdır. Gebeliğin yaklaşık 30. haftasından itibaren ise RUDİSTA kullanımı kaçınılmalıdır. Fetal Duktus Arteriyozusun Erken Kapanması Gebeliğin yaklaşık 30. […]

Laktasyon dönemi Naproksenin, emziren kadınların sütünde, plazmadaki maksimum naproksen konsantrasyonunun yaklaşık %1’i kadar bir seviyede bulunduğu tespit edilmiştir. Sumatriptan ise subkutan uygulama sonrasında insan sütüne geçmektedir (bkz. Veri). Ancak, sumatriptan tabletlerinin uygulanmasından sonra emziren kadınların sütünde sumatriptan düzeylerine ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Naproksen veya sumatriptanın emzirilen bebek üzerindeki etkilerine ya da bu ilaçların süt üretimi üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından sunduğu yararlar; annenin RUDİSTA’ya olan klinik ihtiyacı ve hem ilacın hem de annenin altta yatan hastalığının bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileriyle birlikte değerlendirilmelidir. […]

Böbrek yetmezliği: RUDİSTA’nın kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan az olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Hafif (CrCl=60 ila 89 mL/dak) veya orta (CrCl=30 ila 59 mL/dak) dereceli böbrek yetmezliği, önceden mevcut böbrek hastalığı veya dehidra tasyonu olan hastalarda serum kreatinin ya da kreatinin klirensi izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: RUDİSTA şiddetli …