IMIGRAN 100 MG 2 TABLET

İMİGRAN, auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İMİGRAN, profilaktik olarak kullanılmamalıdır. İMİGRAN’nın, migren baş ağrısının başlamasından sonra mümkün olduğunca erken verilmesi tavsiye edilir, fakat atağın hangi safhasında verilirse verilsin eşit derecede etkilidir. Yetişkinler için oral önerilen İMİGRAN dozu 50 mg’dır. Bazı hastalar 25 mg ya da 100 mg’a ihtiyaç duyabilirler. Eğer hasta ilk İMİGRAN dozuna cevap vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır. İMİGRAN daha sonra gelen ataklar için alınabilir. […]

• Preparatın bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 6.1). • Sumatriptan; miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalara veya iskemik kalp hastalığı olanlara, Prinzmetal angina/koroner vazospazm olanlara, periferal damar hastalığı veya iskemik kalp hastalığına uyan belirti ve işaretleri olan hastalara verilmemelidir. • Sumatriptan, serebrovasküler olay veya geçici iskemik atak hikayesi olan hastalara uygulanmamalıdır. • Kontrol altına alınmamış hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptan kullanımı kontrendikedir. • Sumatriptan, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır. • Ergotamin veya ergotamin türevlerini (metiseıjid dahil) içeren preparatlar ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5). • Sumatriptanın, monoaminoksidaz inhibitörleri (MAOİ) ile bir arada verilmesi kontrendikedir. […]

Advers etkiler organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik çalışmalardan alınan veriler tahminidir. Karşılaştırma gruplarındaki genel oran dikkate alınmamıştır. Pazarlama sonrası veriler, gerçek sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır. Klinik çalışma verileri Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, uykulu olma hali, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal rahatsızlıklar Vasküler hastalıklar Yaygın: Tedavinin hemen sonrasında kan basıncında geçici artışlar Yüz kızarması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kusma ve bulantı. […]

Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile bir etkileşimi olduğu kanıtlanmamıştır. Ergotamin ile uzun süreli vazospastik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu etkiler birbirine eklenebileceğinden, eğer ergotamin içeren bir preparat alınmışsa İMİGRAN ancak 24 saat sonra alınabilir. Tersine, sumatriptan alınmayı takiben herhangi bir ergotamin içeren preparat alınacaksa, aradan en az 6 saat geçmelidir. İMİGRAN ve MAOİ’ler arasında etkileşim olabilir ve birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Seyrek olarak, pazarlama sonrası raporlarda, SSRİ ve İMİGRAN kullanımını takiben serotonin sendromu (değişen mental durum, otonomik instabilite ve nöromüsküler anormallikler dahil) olan hastalar tanımlanmıştır. Serotonin sendromu, triptanlar ve SNRI’ler ile birlikte uygulandıktan sonra bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). İMİGRAN ile St. John bitkisi (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerin eşzamanlı kullanılması yan etki olasılığını arttırabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Veri yoktur. Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur.

Gebelik kategorisi C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İMİGRAN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sumatriptanın 1000’in üzerinde kadında birinci trimesterde kullanımına ilişkin pazarlama sonrası veriler mevcuttur. Bu veriler, kesin bir sonuca varmaya yeterli bilgi içermese de, konjenital kusurlarda artış riskine de işaret etmemektedirler. Sumatriptanın ikinci ve üçüncü trimesterde kullanımıyla ilgili deneyim sınırlı düzeydedir. […]

Laktasyon dönemi Sumatriptan, anne sütünde İMİGRAN’ın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, bebekte etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Sumatriptanın, subkütan uygulanmasını takiben anne sütü ile atıldığı gösterilmiştir. Tedaviden sonra 12 saat süreyle emzirmeden kaçınılarak bebek maruziyeti en aza indirilebilir; bu süre içinde gelen sütün atılması gerekir.

Karaciğer yetmezliği: Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.