HIERO 500 MG FILM KAPLI TABLET

HİERO, demi ri vücuttan uza klaştıran bir il açtır. HİERO’nun içindeki e tkin madde deferiprondur. HİERO’nun her bir tabletinde 500 mg deferipron maddesi vardır. Tabletler b eyaz ya da beyaza yakın renkte, bir yüzü çentikli, oblong, bikonveks film kaplıdır. Çocukların açamayacağı ö zellikte 100 tabl etlik alüminyum contalı kapakla kapatılmış HDPE şişelerde sunulmaktadır.

HİERO, talasemi major (akdeniz anemisi olarak da adlandırılan bir çeşit kan hastalığı) veya orak hücre hastalığı (kansızlığa yol açan anormal alyuvar üretimi) veya diğer anemileri (kansızlık) olan yetişkin ve 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda demir fazlalığını tedavi etmek için, mevcut demir b ağlama (ş elasyon) ted avisinin yetersiz olduğu veya kullanılamayacağı (kontrendike olduğu) durumlarda kullanılır.

Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliği hücrelerinin yapısal olarak bozuk olduğu ve düzgün çalışmadığı bir hastalık) veya Diamond Blackfan anemisi (bir tür kemik iliği yetmezliği) olan hastalarda HİERO’nun transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

HİERO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Deferipron ve ya i lacın herhangi b ir bileşenine k arşı alerjik iseniz ( aşırı duyarlılığınız var ise), • Daha önce tekrarlamış nötropeni (kanda düşük akyuvar sayımı) vakaları geçirmiş iseniz, • Agranülositoz (kanda çok düşük akyuvar sayımı) vakaları geçirmiş iseniz, • Nötropeni veya agranülositoza neden olduğu bilinen ilaçları kullanıyorsanız, • Gebe iseniz veya emziriyorsanız.

HİERO tedavisi bazı hastalarda çok düşük akyuvar sayısı ile ilişkili olabilir. Bu durum şiddetli nötropeni veya agranülositoz diye bilinir ve sizi ciddi enfeksiyon riski altında bır akabilir. HİERO’nun kandaki akyuvar s ayısında azalmaya ne ş ekilde neden olduğ u bilinmemektedir. Kandaki akyuvar s ayısında azalmaya n eden olduğu bilinen ve ya b eyaz kan hüc releri s ayısında azalmaya yol a çabilen i laçları kullanmamalısınız. Deferipron uygulamasıyla ilişkili olarak Henoch- Schönlein purpurası (küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık), ürtiker (kurdeşen) ve deri döküntülü periorbital ödem (göz çevresinde su toplanması, şişlik) bildirilmiştir ( bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)

HİERO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kanınızdaki akyuvar sayısında daha önceden herhangi bir azalma olmuş ise dikkatli olunuz. Çünkü ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri ç ok düşük akyuvar (nöt rofil) s ayısıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bi linen bu durum, kl inik çalışmalarda HİERO alan her 100 kişiden yaklaşık bir ila iki kişide görülmüştür. A kyuvar hü creleri enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olduğundan, akyuvar sayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen enfeksiyonların gelişmesi riskini yaratabilir. K andaki akyuvar s ayısındaki azalmanın izlenmesi için doktorunuz sizden HİERO tedavisi gördüğünüz süre boyunca düz enli olarak he r hafta kan testlerinizi ( akyuvar sayımı) yaptırmanızı isteyecektir. Doktorunuzun istediklerine sıkı sıkıya uymanız çok önemlidir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip be nzeri durumlar g ibi enfeksiyona işaret eden belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. • Kimyasal maddelerin canlıların genetik yapısında olumsuz etkileri olup olmadığını araştıran çalışmalardan (genotoksisite çalışmaları) elde edilen sonuçlar, deferipronun kanser yapma (karsinojenik) potans iyelinin olabileceğini göstermektedir. • HIV po zitif ( AIDS h astası) iseniz v eya böbr ek ya da karaciğer fonks iyonunuz bozuksa, doktorunuz ilave testler yaptırmanızı isteyebilir. • Günlük öne rilen dozun (100 m g/kg/gün) 2,5 k atından yüksek bir d eferipron dozuyla u zun süre tedavi edilen çocuklarda çift görme (diplopi), istemsiz göz hareketleri (l ateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibi me rkezi sinir sistemi ile i lgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir. Deferipron ve deferoksaminin birlikte (kombine) kul lanımı esnasında, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hü crelerinin s ayısında ciddi azalma görülmesi (agranülositoz) nedeniyle ölümcül olaylar ve yaşamı tehdit eden durumlar bildirilmiştir.

Doktorunuz aynı zamanda, vücudunuzdaki demir yüklenmesini izlemek için de gelmenizi isteyecektir. Ek olarak, karaciğerden doku örneği alınmasını da isteyebilir.

HİERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması HİERO’yu yiyecekle birlikte almanız gerekmez. Ancak hatırlamanızı kolaylaştırmak üzere yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya h amile olmayı düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir. HİERO kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Doktorunuza sizin için en uygun yöntemi sorunuz. HİERO kullanırken hamile k aldığınızı fark ederseniz, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuz a başvurunuz.

Hamile kalabilmesi mümkün kadınların HİERO ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca, erkek hastaların ise HİERO ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi ile korunması gerekmektedir. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. HİERO kullanıyorsanız veya son aldığınız dozun üzerinden en az 2 hafta geçmemişse bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaçla araç ve makine kullanımı yeteneğiniz üzerindeki etkileri konusunda bir çalışma yapılmamıştır. HİERO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HİERO’nun içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer; • C vitamini kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız. • Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikâyeti için alüminyum içeren ilaç kullanıyor iseniz doktorunuza d anışınız. Bu tür ilaçları HİERO ile eş zamanlı kullanmamalı, iki ilaç arasında en az 4 saatlik bir ara vermelisiniz. • HİERO’yu, diklofenak isimli etkin maddeyi içeren ağrı kesiciler, gut hastalığının tedavisinde kullanılan ve probenesid isimli etkin maddeyi içeren ilaçlar ve devedikeni (silimarin) içeren gıda takviyeleri ile birlikte kullanmamalısınız. • Nötropeniye (kandaki akyuvar s ayısındaki azalmaya) yol açabilen i laçları kullanıyor iseniz doktorunuza d anışınız. Bu tür ilaçları HİERO ile birlikte kullanmamalısınız. (bkz. HİERO’yu aşağıdaki durumlarda kullanmayınız). • Tedaviye diğer demir bağlayıcıların (şelatörler) da eklenmesi gerekliliği doktorunuz ta rafından de ğerlendirilecektir. T edaviye verilen yanıt, düzenli aralıklarla doktorunuz tarafından de ğerlendirilmeli ve yan etkilerin oluşumu yakından takip e dilmelidir. D eferip

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: HİERO’yu daima doktorunuzun si ze söylediği şekilde alınız. Emin d eğilseniz ve şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Kullanacağınız HİERO miktarı vücut ağırlığınıza bağlıdır. Normal doz, günde 3 kez, 25 mg/kg, yani bir günde toplam 75 mg/kg şeklindedir. Toplam günlük doz 100 mg/kg miktarı aşmamalıdır. Tedaviye ilk kez başlarken doktorunuz, sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için günde 45 mg/kg’lık doz ile başlayıp, reçete edilen tam doza ulaşılıncaya kadar dozu günde 15 mg/kg’lık artışlarla haftada bir arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Tabletleri yutamayan hastalar için deferipronun şurup formu mevcuttur. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: HİERO’nun talasemi sendromlarına bağlı transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için güvenliliği ve etkililiği, 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalar için kanıtlanmıştır. Doktorunuz uygun görürse, 8 yaşın altındaki çocuklarda HİERO’nun şurup formu 3 yaşından itibaren kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastaların çok dikkatli şekilde tedavi edilmesi gerekmektedir. Eğer HİERO’nun etkisinin çok g üçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİERO kullandıysanız: HİERO’nun kısa süreli (akut) kullanımına bağlı doz aşımı hakkında bir bildirimi bulunmamaktadır. Uzun süreli (kronik) kullanımda günlük önerilen maksimum dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla tedavi edilen çocuklarda çift görme (diplopi), is temsiz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir. HİERO’nun önerilenden daha yüksek dozda kullanıldığı durumda hastanın klinik durumunun yakından izlenmesi gerekir. HİERO’dan kullanmanız ge rekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı il e konuşunuz.

HİERO’yu kullanmayı unutursanız: İlacınızı hiçbir dozu atlamadan alırsanız HİERO’nun etkisini en fazla görürsünüz. Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve izleyen dozu da zamanında alınız. Birden fazla dozu almayı unutursanız, iki dozu birden almayınız, normal kullanma şekline devam ediniz. Günlük dozunuzu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİERO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz size söylemeden, aldığınız ilacı azaltmayınız veya kesmeyiniz. Aksi takdirde tedaviniz etkisini yitirebilir.

Tüm ilaçlar gibi, HİERO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HİERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: HİERO ile ort aya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısının çok düşük olmasıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum, klinik çalışmalarda HİERO verilen her 100 hastanın 1 veya 2’sinde m eydana gelmiştir. Beyaz kan hücresi s ayısının düşük olması ciddi ve ölü me n eden olabilen enfeksiyonlara da n eden olabil ir. At eş, boğaz ağrısı v eya grip b enzeri durumlar gibi belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Ayrıca ciddi deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü i le k endini gösteren aşırı duyarlılık belirtileri görüldüğünde d erhal en yakın hastaneye başvurunuz. İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hasta nın 1’inden az, f akat 100 hast anın 1’i nden f azla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’ind en az, f akat 1.000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1 ’inden az, f akat 10.000 hast anın 1’ind en f azla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir (izole vakalar da dahil) Bilinmiyor: Eldeki ve rilerden hareketle sıklık de recesi tahmin edilemiyor. Çok yaygın: • Karın ağrısı • Bulantı • Kusma • İdrarın kırmızımsı/kahverengi renk alması

Bulantı ve kusma olduğunda HİERO’nun bir miktar yiyecekle alınması yararlı olabilir. İdrarın renk değişimi çok yaygın görülen etkilerdendir ve zararlı değildir.

Yaygın: • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz ve nötropeni) • Baş ağrısı • İshal • Hazımsızlık (dispepsi) • Karaciğer enzimlerinde yükselme • Yorgunluk • Kas ve eklemlerde ağrı (artralji), sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, bazı eklem hastalıkları (artropati) • İştah artışı veya azalması • Kilo artışı Bilinmiyor: • Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar • Anafilaktik şok (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum) • Beyinde iltihaplanma (kriptokokal kutanöz enfeksiyon, enteroviral ensefalit) • Çoklu organ yetmezliği • Zatürre (pnömoni) • Kanda enfeksiyon (sepsis) • Karaciğer bozuklukları (enfeksiyöz hepatit), sarılık, karaciğer büyümesi (hepatomegali) • Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin normalden fazla olması (trombositoz), bütün kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) • Kanın fazla asidik olması (metabolik asidoz), vücutta su kaybı (dehidrasyon) • Kalpte ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kalp yetmezliği • Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Dengesiz yürüme, konuşmanın bozulması, yürüyüş bozukluğu, ist emsiz göz hareketleri ve titreme gibi belirtiler (serebellar sendrom), beyinde kanama (serebral kanama), havale (konvülsiyon), kafa içi basıncında artış, uyuklama durumu (somnolans) • Çift görme (diplopi), gözün en iç tabakasının (papilla) kafa içi basıncın artması nedeniyle şişmesi (papil ödem), gözün ışığa duyarlı olan arka kısmında (retina) hasar (retina toksisitesi) • Akut solunum sıkıntısı sendromu, burun kanaması, kanlı balgam (hemoptizi), akciğeri besleyen damarların tıkanması (pulmoner emboli) • Mide ülse ri, pankreas iltihabı, makatta kanama, bazı bağırsak hastalıkları (enterokolit), tükürük bezi büyümesi • Kanda bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu ortaya çıkan bir madde) artışı, kanda kreatinin fosfokinaz (beyin, kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) artışı • Yeni doğan erkek çocuklarda görülebilen doğumsal bir bozukluk (hipospadias) • Yutak iltihabı (farenjit) • Çıban (fronkül), deri altı apsesi, irinli kabarcıklar şeklinde görülen deri döküntüsü (püstüler döküntü) • Küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık (Henoch-Schönlein purpurası) • Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık • Terlemede artış (hiperhidroz) • Göz çevresinde su toplanması, şişlik (periorbital ödem) • Diş sıkma (bruksizm), ruhsal çöküntü (depresyon), takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk) • Kas iltihabı (miyozit), kıkırdak hastalıkları (kondropati), ağzı normal olarak açamama (trismus) • İdrarda şeker saptanması (glikozüri), idrarda hemoglobin (kand a bulunan bir protein) saptanması (hemoglobinüri) • Titreme, el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem (periferik ödem)

Eklemlerde a ğrı ve şişme şiddeti ha fif a ğrıdan ciddi hareket kısıtlılığına kadar değişebilir. HİERO kullanımına devam eden hastaların çoğunda ağrı kesilmiştir.

Pazarlama sonra sı deneyim lerde, HİERO’nun birkaç y ıl günlük maksimum dozunun (100 mg /kg/gün) iki kat ından faz la do zda re çetelendiği g önüllü çocuk larda ba ş a ğrısı, titreme, y ürüme bo zuklukları, ç ift g örme, ka slarda istemsiz ka sılmalar, h areket koordinasyonunda (düzenlenmesinde) sorunlar gibi nörolojik bozukluklar bildirilmiştir ve ayrıca standart de feripron dozu kullanı mı ile de bu g özlem ya pılmıştır. HİERO’nun kesilmesinden sonra bu belirtiler düzelmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan e tki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekim iniz, eczacınız veya he mşireniz i le konuşunuz. Ay rıca, yan e tkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer a lan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numa ralı yan etki bild irim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana ge len yan e tkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz il acın güvenlili ği ha kkında daha faz la bi lgi edini lmesine ka tkı sa ğlamış olacaksınız.

HİERO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. HİERO, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan kor umak için ö zel ambalajında bulundurulmalıdır. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİERO’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİERO ’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş. Merkez/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 24/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.