FERRIPROX 500 MG FILM KAPLI TABLET (100 TABLET)

2. FERRİPROX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. FERRİPROX nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. FERRİPROX’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FERRİPROX nedir ve ne için kullanılır?

FERRİPROX, demiri vücuttan uzaklaştıran bir ilaçtır. FERRİPROX içindeki etkin madde deferiprondur.

FERRİPROX’un her bir tabletinde 500 mg deferipron maddesi vardı r. Çocukların açamayacağı özellikte 100 tabletlik HDPE şişelerde sunulmaktadır.

Tabletlerin bir yüzünde çentiğin bir tarafında “APO” diğer tara fında “500” yazısı, diğer yüzü düz olan beyaz veya soluk beyaz, kapsül şekilli film kaplı tablettir. Tabletler çentiklidir ve ikiye bölünebilir.

FERRİPROX, talasemi major (akdeni z anemisi olarak da adlandırıl an bir çeşit kan hastalığı) veya orak hücre has talığı (kansızlığa yol açan anorm al alyuvar üretimi) veya diğer anemileri (kansızlık) olan yetişkin ve 8 yaş ve üzerindek i çocuk hastalarda demir Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.  Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.  Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.  Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.  Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

fazlalığını tedavi etmek için, mevcut demir bağlama (şelasyon) tedavisinin yetersiz olduğu veya kullanılamayacağı (kontrendike olduğu) durumlarda kullanılır.

Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliği hücrelerinin yapısal ol arak bozuk olduğu ve düzgün çalışmadığı bir hastalık) veya Diamond Blackfan anemisi (bir tür kemik iliği yetmezliği) olan hastalarda FERRİPROX’un transfüzyonel aşırı de mir yükünün tedavisi için etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

FERRİPROX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Deferipron veya ilacın herhangi b ir bileşenine karşı allerjik i seniz (aşırı duyarlılığınız var ise),  Daha önce tekrarlamış nötropeni (kanda düşük akyuvar sayımı) va kaları geçirmiş iseniz,  Agranülositoz (kanda çok düşük akyuvar sayımı) vakaları geçirmiş iseniz,  Nötropeni veya agranülositoza neden olduğu bilinen ilaçları kullanıyorsanız,  Gebe iseniz veya emziriyorsanız.

FERRİPROX tedavisi bazı hastalarda çok düşük akyuvar sayısı ile ilişkili olabilir. Bu durum şiddetli nötropeni veya agranülositoz diye bilinir ve siz i ciddi enfeksiyon riski altında bırakabilir. FERRİPROX’un kandaki akyuvar sayısında aza lmaya ne şekilde neden olduğu bilinmemektedir. Kandaki akyuvar sayısında azalmaya nede n olduğu bilinen veya beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya yol açabilen ilaçları kullanmamalısınız.

Deferipron uygulamasıyla ilişkili olarak Henoch-Schönlein purpu rası (küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık), ürtiker (kurdeşen) v e deri döküntülü periorbital ödem (göz çevresinde su toplanması, şişlik) bildirilmiştir (Bkz . Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

FERRİPROX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;

 Kanınızdaki akyuvar sayısında daha önceden herhangi bir azalma olmuş ise dikkatli olunuz. Çünkü ortaya çıkabilecek e n ciddi yan etkilerden biri ç ok düşük akyuvar (nötrofil) sayısıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz ola rak bilinen bu durum, klinik çalışmalarda FERRİPROX ala n her 100 kişiden yaklaşık bir ila iki kişide görülmüştür. Akyuvar hücreleri en feksiyonlara karşı savaşta yar dımcı olduğundan, akyuvar sayısının düşük olması ci ddi ve ölüme neden olabilen en feksiyonların gelişmesi riskini yaratabilir. Kandaki akyuvar sayısındaki azal manın izlenmesi için doktorunuz sizden FERRİPROX tedavisi gördüğünüz süre boyunca dü zenli olarak her hafta kan testlerinizi (akyuva r sayımı) yaptırmanızı isteye cektir. Doktorunuzun istediklerine sıkı sıkıya uymanız çok önemlidir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.  Kimyasal maddelerin canlıların genetik yapısında olumsuz etkile ri olup olmadığını araştıran çalışmalardan (genotoksisite çalışmaları) elde edilen sonuçlar, deferipronun kanser yapma (karsi nojenik) potansiyelinin olabile ceğini göstermektedir.

 HIV pozitif (AIDS hastası) iseniz veya böbrek ya da karaciğer f onksiyonunuz bozuksa, doktorunuz ilave testler yaptırmanızı isteyebilir.  Günlük önerilen dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla uzun süre tedavi edilen çocuklar da çift görme (diplopi), istems iz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiy el hipotoni) gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir.

Deferipron ve deferoksaminin bir likte (kombine) kullanımı esnas ında, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma görülmesi (agranülositoz) nedeniyle ölümcül olaylar ve yaşamı tehdit eden durumlar bildirilmiştir. Doktorunuz aynı zamanda, vücudunuz daki demir yüklenmesini izlem ek için de gelmenizi isteyecektir. Ek olarak, karaciğerden doku örneği alınmasını da isteyebilir.

FERRİPROX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması FERRİPROX’u yiyecekle birlikte al manız gerekmez. Ancak hatırlam anızı kolaylaştırmak üzere yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olmayı düşünüyorsanız bu ilacı kullan mayınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi şekilde zarar v erebilir. FERRİPROX kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Doktorunuza sizin için en uygun yö ntemi sorunuz. FERRİPROX kullanırken hamile kaldığınızı fark ederseniz, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Hamile kalabilmesi mümkün kadınların FERRİPROX ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca, erkek hastaların ise FERRİPROX ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntem i ile korunması gerekmektedir. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusu nda sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FERRİPROX kullanıyorsanız veya son aldığınız dozun üzerinden en az 2 hafta geçmemişse bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaçla araç ve makine kullanımı yeteneğiniz üzerindeki etkil eri konusunda bir çalışma yapılmamıştır.

FERRİPROX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FERRİPROX’un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yard ımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer;  C vitamini kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız.  Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayeti için alüminy um içeren ilaç kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız. Bu tür ilaçları FERRİP ROX ile eş zamanlı kullanmamalı, iki ilaç arasında en az 4 saatlik bir ara vermelisiniz.  FERRİPROX’u, diklofenak isimli et kin maddeyi içeren ağrı kesici ler, gut hastalığının tedavisinde kullanılan ve probenesid isimli etkin maddeyi içeren ilaçlar ve devedikeni (silimarin) içeren gıda takviyeleri ile birlikte kullanmamalısınız.  Nötropeniye (kandaki akyuvar sayısındaki azalmaya) yol açabilen ilaçları kullanıyor iseniz doktorunuza danı şınız. Bu tür ilaçları FERRİP ROX ile birlikte kullanmamalısınız. (Bkz. FERRİPROX’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).  Tedaviye diğer demir bağlayıcıların (şelatörler) da eklenmesi gerekliliği doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Tedaviye verilen yanıt, düzenl i aralıklarla

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FERRİPROX’u daima doktorunuzun siz e söylediği şekilde alınız. E min değilseniz ve şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Kullana cağınız FERRİPROX miktarı vücut ağırlığınıza bağ lıdır. Normal doz, günde 3 kez, 2 5mg/kg, yani bir günde toplam 75 mg/kg şeklindedir. Toplam günlük doz 100mg/kg miktarı aşmamalıdır.

Tedaviye ilk kez başlarken doktor unuz, sindirim sistemi rahatsı zlıklarını en aza indirmek için günde 45 mg/kg’lık doz ile başlayıp, reçete edilen tam doz a ulaşılıncaya kadar dozu günde 15 mg/kg’lık artışlarla haftada bir arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bir miktar su ile yut unuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Tabletleri yutamayan hastalar için şurup fo rmu mevcuttur. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: FERRİPROX’un talasemi sendromlarına bağlı transfüzyonel aşırı d emir yükünün tedavisi için güvenliliği ve etkililiği, 8 yaş ve üzerindeki çocuk hasta lar için kanıtlanmıştır. Doktorunuz uygun görürse, 8 yaşın altındaki çocuklarda FERRİPRO X’un şurup formu 3 yaşından itibaren kullanılabilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliğ i olan hastaların çok dikkatli şekilde tedavi edilmesi gerekmektedir.

Eğer FERRİPROX’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRİPROX kullandıysanız: FERRİPROX’un kısa süreli (akut) kullanımına bağlı doz aşımı hak kında bir bildirim bulunmamaktadır. Uzun süreli (kronik) kullanımda günlük önerile n maksimum dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla tedavi ed ilen çocuklarda çift görme (diplopi), istemsiz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihins el ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güç süzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibi merkezi sinir sis temi ile ilgili bazı bozuklukla r görülmüştür. Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir. FERRİPROX’un önerilenden daha yüksek dozda kullanıldığı durumda hastanın klinik durumunun yakından izlenmesi gerekir.

FERRİPROX’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

FERRİPROX’u kullanmayı unutursanız: İlacınızı hiçbir dozu atlamada n alırsanız FERRİPROX’un etkisini en fazla görürsünüz. Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve izleyen dozu da zamanında alınız. Birden fazla dozu almayı unutursanız, iki dozu birden a lmayınız, normal kullanma şekline devam ediniz. Günlük dozunuzu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRİPROX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz size söylemeden, aldı ğınız ilacı azaltmayınız veya k esmeyiniz. Aksi takdirde tedaviniz etkisini yitirebilir.

Tüm ilaçlar gibi, FERRİPROX’un i çeriğinde bulunan maddelere duy arlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FE RRİPROX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

FERRİPROX ile ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısının çok düşük olmasıdır. Ş iddetli nötropeni veya agranülo sitoz olarak bilinen bu durum, klinik çalışmalarda FERRİPROX verilen her 100 hastanın 1 veya 2’sinde meydana gelmiştir. Beyaz kan hücresisayısının düşük olması ciddi ve ölü me neden olabilen enfeksiyonlara da neden olabilir . Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Ayrıca ciddi deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şi şme ve nefes alma güçlüğü ile kendini gösteren aşırı duya rlılık belirtileri görüldüğünde derhal en yakın hastaneye başvurunuz.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’ind en az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’in den az görülebilir (izole vakalar da dahil) Bilinmiyor : Eldeki verilerde n hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:  Karın ağrısı  Bulantı  Kusma  İdrarın kırmızımsı/kahverengi renk alması

Bulantı ve kusma olduğunda FERRİPROX’un bir miktar yiyecekle al ınması yararlı olabilir. İdrarın renk değişimi çok yaygın görülen etkilerdendir ve zararlı değildir.

Yaygın:  Beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz ve nötropeni)  Baş ağrısı  İshal  Hazımsızlık (dispepsi)  Karaciğer enzimlerinde yükselme  Yorgunluk  Kas ve eklemlerde ağrı (artralji) , sırt ağrısı, kol ve bacaklar da ağrı, bazı eklem hastalıkları (artropati)  İştah artışı veya azalması  Kilo artışı

Bilinmiyor:  Anafilaktik şok (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)  Beyinde iltihaplanma (kriptokokal kutanöz enfeksiyon, enteroviral ensefalit)  Çoklu organ yetmezliği  Zatürre (pnömoni)  Kanda enfeksiyon (sepsis)  Karaciğer bozuklukları (enfeksiyö z hepatit), sarılık, karaciğer büyümesi (hepatomegali)

 Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin normalden fazla olması (trombositoz), bütün kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni)  Kanın fazla asidik olması (metabolik asidoz), vücutta su kaybı (dehidrasyon)  Kalpte ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kalp yetmezliği  Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon)  Dengesiz yürüme, konuşmanın bo zulması, yürüyüş bozukluğu, istem siz göz hareketleri ve titreme gibi belirtiler (serebellar sendrom), be yinde kanama (serebral kanama), havale (konvülsiyon), ka fa içi basıncında artış, uyukl ama durumu (somnolans)  Çift görme (diplopi), gözün en i ç tabakasının (papilla) kafa iç i basıncın artması nedeniyle şişmesi (papil ödem), gözün ışığa duyarlı olan arka k ısmında (retina) hasar (retina toksisitesi)  Akut solunum sıkıntısı sendromu, burun kanaması, kanlı balgam ( hemoptizi), akciğeri besleyen damarların tıkanması (pulmoner emboli)  Mide ülseri, pankreas iltihabı, makatta kanama, bazı bağırsak h astalıkları (enterokolit), tükürük bezi büyümesi  Kanda bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu ortaya çıkan bir madde) artışı, kanda kreatinin fosfokina z (beyin, kalp ve iskelet kasl arında bulunan bir enzim) artışı  Yeni doğan erkek çocuklarda görülebilen doğumsal bir bozukluk (Hipospadias)  Yutak iltihabı (farenjit)  Çıban (fronkül), deri altı apsesi, irinli kabarcıklar şeklinde görülen deri döküntüsü (püstüler döküntü)  Küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık (Henoch-Schönlein purpurası)  Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık  Terlemede artış (hiperhidroz)  Göz çevresinde su toplanması, şişlik (periorbital ödem)  Diş sıkma (bruksizm), ruhsal çö küntü (depresyon), takıntı hasta lığı (obsesif kompulsif bozukluk)  Kas iltihabı (miyozit), kıkırda k hastalıkları (kondropati), ağz ı normal olarak açamama (trismus)  İdrarda şeker saptanması (glikoz üri), idrarda hemoglobin (kanda bulunan bir protein) saptanması (hemoglobinüri)  Titreme, el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem (periferik ödem)

Eklemlerde ağrı ve şişme şiddeti hafif ağrıdan ciddi hareket kı sıtlılığına kadar değişebilir. FERRİPROX kullanımına devam eden hastaların çoğunda ağrı kesilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, FERRİPROX’un birkaç yıl günlük maksimum dozunun (100 mg/kg/gün) iki katından fazla dozda reçetelendiği gönüllü çocuklarda baş ağrısı, titreme, yürüme bozuklukları, çift görme, kaslarda istemsiz kas ılmalar, hareket koordinasyonunda (düzenlenmesinde) sorunlar gibi nörolojik bozu kluklar bildirilmiştir ve ayrıca standart deferipron dozu kullanımı ile de bu gözlem yapı lmıştır. FERRİPROX’un kesilmesinden sonra bu belirtiler düzelmiştir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecza cınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etk ileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bild irim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bild irerek kullanmakta olduğunuz ila cın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FERRİPROX’u çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

FERRİPROX 25°C yi geçmeyen sıcaklıkta saklanmalıdır. Işıktan korumak için özel ambalajında bulundurulmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRİPROX’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Chiesi İlaç Tic. A.Ş Büyükdere cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe/Şişli İstanbul

Üretim yeri: Apotex Inc., 50 Steinway Boulvard Etobicoke, Ontario, M9W 6Y3 Kanada

Bu kullanma talimatı ..............tarihinde onaylanmıştır.