FERRIPROX MR 1000 MG DEGISTIRILMIS SALIMLI TABLET

• FERRİPROX MR monoterapisi, uygulanan şelasyon tedavisinin kontrendike olduğu veya yetersiz kaldığı talasemi major gözlemlenen hastalarda, aşırı demir yükünün tedavisi için kullanılmaktadır. • Bir demir şelatörü kullanımının etkisiz olduğu veya başta kalp ile ilişkili olmak üzere hayatı tehdit eden durumların hızlı bir şekilde önlenmesi veya tedavisi için demir azaltımının gerekli olduğu durumlarda kombine kullanımda endikedir. • FERRİPROX MR, orak hücre hastalığı veya diğer anemileri olan 8 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için de endikedir. Kullanım Kısıtlamaları Miyelodisplastik sendromlu veya Diamond Blackfan anemisi olan hastalarda FERRİPROX MR’nin transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Deferipron tedavisi, talasemi, orak hücre hastalığı veya diğer anemilere bağlı transfüzyon ilişkili aşırı demir yükü olan pediyatrik ve yetişkin hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir. Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi: Deferipron genellikle vücut ağırlığına göre günlük toplam doz 75 mg/kg doz olarak yiyecek ile birlikte 12 saat arayla günde iki doz olarak verilir. Kg başına verilecek doz miktarı, hesaplamaya en yakın birim olan yarım tablete göre ayarlanmalıdır. Aşağıdaki tabloda 10 kg’lık artışlar halinde, vücut ağırlığına göre önerilen dozlar ve yaklaşık 75 mg/kg/gün doza ulaşmak için önerilen tablet sayısı verilmektedir. […]

Etkin madde ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (Bkz. Bölüm 6.1) • Tekrarlayan nötropeni öyküsü • Agranülositoz öyküsü • Gebelik (Bkz. Bölüm 4.6) • Emzirme (Bkz. Bölüm 4.6) • Deferipronun neden olduğu nötropeninin mekanizması tam olarak bilinmediği için, hastalar nötropeni ile ilişkili olduğu bilinen ya da agranülositoza neden olabilen ilaçları kullanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). • Deferipron uygulamasıyla ilişkili olarak Henoch -Schönlein purpurası, ürtiker ve deri döküntülü periorbital ödem rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

Güvenlilik profilinin özeti Deferipronla yapılan klinik çalışmalarda en yaygın bildirilen yan etkiler hastaların %10’undan fazlasında bildirilmiş olan mide bulantısı, kusma, karın ağrısı ve kromatüridir. Deferipronla yapılan klinik çalışmalarda bildirilen en şiddetli advers reaksiyon hastaların yaklaşık %1’inde bildirilmiş nötröfil sayısının 0.5x10 9/1’den düşük olduğu agranülositozdur. Hastaların yaklaşık %5’inde daha az şiddetli nötropeni epizodları bildirilmiştir. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Advers reaksiyonların sıklığı: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek ( ≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Deferipronun neden olduğu nötropeninin mekanizması tam olarak bilinmediği için, deferipron tedavisi gören hastalar nötropeniyle ilişkili olduğu bilinen ya da agranülositoza neden olabilen ilaçları kullanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3). Deferipronun metalik katyonlara bağlanma özelliği nedeniyle, alüminyum bazlı antiasitler gibi trivalan katyona -bağlı ilaçlarla deferipron arasında etkileşim potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle, alüminyum bazlı antiasitler ve deferipronun eş zamanlı kullanılmaması, iki ilaç arasında en az 4 saatlik bir ara verilmesi önerilmektedir. Deferipronun, C vitamini ile birlikte kullanılmasının güvenliliği konusunda resmi bir çalışma yoktur. Bildirilen advers etkiler göz önüne alındığında, deferipronla C vitamini birlikte kullanıldığında dikkatli olmak gerekmektedir. FERRİPROX MR, UGT1A6 inhibitörleri (örn., diklofenak, probenesid veya silimarin) ile birlikte kullanılmamalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: X (kontrendike) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İlacın klastojenik ve teratojenik özellikleri nedeniyle (bkz. Bölüm 5.3), deferipron tedavisi gören doğurgan yaştaki kadınların gebe kalmamaya dikkat etmeleri ve gebeliği önleyici tedbirler almaları önerilmektedir. Gebe olduğunu fark eden ya da gebe olmayı planlayan kadınlar deferipron tedavisini derhal bırakmalıdırlar (Bkz. Bölüm 4.3). Üreme potansiyeli olan kadınlara FERRİPROX MR ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca, üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklere ise FERRİPROX MR ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları tavsiye edilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Deferipronun insan sütünde salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılmış herhangi bir prenatal veya postnatal üreme çalışması bulunmamaktadır. Emziren kadınların deferipron kullanmamaları gerekir. Deferipron tedavisinin zorunlu olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir. (bkz. Bölüm 4.3). Hayvan çalışmalarında deferipron için gösterilen tümörijenite potansiyeli de dahil olmak üzere, emzirilen çocukta ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle hastalara, FERRİPROX MR ile tedavi sırasında ve son dozdan en az 2 hafta sonrasına kadar emzirmenin önerilmediği hatırlatılmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Hafif, orta ve ya şiddetli …

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta …