FERRIPROX 100 MG/ML 500 ML ŞURUP

FERRİPROX, demiri vücuttan uzaklaştıran bir ilaçtır. FERRİPROX içindeki etkin madde deferiprondur.

FERRİPROX’un her bir mililitresinde 100 mg deferipron maddesi vardır. Bir şişede 500 ml FERRİPROX bulunur.

FERRİPROX, talasemi major (akdeniz anemisi olarak da adlandırılan bir çeşit kan hastalığı) veya orak hücre hastalığı (kansızlığa yol açan anormal alyuvar üretimi) veya diğer anemileri (kansızlık) olan yetişkin ve 3 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda demir fazlalığını tedavi etmek için, mevcut demir bağlama (şelasyon) tedavisinin yetersiz olduğu veya kullanılamayacağı (kontrendike olduğu) durumlarda kullanılır.

Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliği hücrelerinin yapısal olarak bozuk olduğu ve düzgün çalışmadığı bir hastalık) veya Diamond Blackfan anemisi (bir tür kemik iliği yetmezliği) olan hastalarda FERRİPROX’un transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

FERRİPROX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Deferipron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjik iseniz (aşırı duyarlılığınız var ise), • Daha önce tekrarlamış nötropeni (kanda düşük akyuvar sayımı) vakaları geçirmiş iseniz, • Agranülositoz (kanda çok düşük akyuvar sayımı) vakaları geçirmiş iseniz, • Nötropeni veya agranülositoza neden olduğu bilinen ilaçları kullanıyorsanız, • Gebe iseniz veya emziriyorsanız.

• FERRİPROX tedavisi bazı hastalarda çok düşük akyuvar sayısı ile ilişkili olabilir. Bu durum şiddetli nötropeni veya agranülositoz diye bilinir ve sizi ciddi enfeksiyon riski altında bırakabilir. FERRİPROX’un kandaki akyuvar sayısında azalmaya ne şekilde neden olduğu bilinmemektedir. Kandaki akyuvar sayısında azalmaya neden olduğu bilinen veya beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya yol açabilen ilaçları kullanmamalısınız.

Deferipron uygulamasıyla ilişkili olarak Henoch -Schönlein purpurası (küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık), ürtiker (kurdeşen) ve deri döküntülü periorbital ödem (göz çevresinde su toplanması, şişlik) bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

FERRİPROX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Kanınızdaki akyuvar sayısında daha önceden herhangi bir azalma olmuş ise dikkatli olunuz. Çünkü ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri çok düşük akyuvar (nötrofil) sayısıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum, klinik çalışmalarda FERRİPROX alan her 100 kişiden yaklaşık bir ila iki kişide görülmüştür. Akyuvar hücreleri enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olduğundan, akyuvar sayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen enfeksiyonların gelişmesi riskini yaratabilir. Kandaki akyuvar sayısındaki azalmanın izlenmesi için doktorunuz sizden FERRİPROX tedavisi gördüğünüz süre boyunca düzenli olarak her hafta kan testlerinizi (akyuvar sayımı) yaptırmanızı isteyecektir. Doktorunuzun istediklerine sıkı sıkıya uymanız çok önemlidir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. • Kimyasal maddelerin canlıların genetik yapısında olumsuz etkileri olup olmadığını araştıran çalışmalardan (genotoksisite çalışmaları) elde edilen sonuçlar, deferipronun kanser yapma (karsinojenik) potansiyelinin olabileceğini göstermektedir. • HIV pozitif (AIDS hastası) iseniz veya böbrek ya da karaciğer fonksiyonunuz bozuksa, doktorunuz ilave testler yaptırmanızı isteyebilir. • Günlük önerilen dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla uzun süre tedavi edilen çocuklarda çift görme (diplopi), istemsiz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibi

merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir. • Son dönem böbrek hastalığı veya ciddi karaciğer hastalığı olan kişilerde FERRIPROX ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalı ve tedavi sırasında böbrek ile karaciğer fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Karaciğer enzimlerinde (ALT) kalıcı bir yükselme olursa tedaviye ara verilmesi değerlendirilebilir. • Talasemi hastalarında karaciğer fibrozisi, aşırı demir birikimi veya hepatit C ile ilişkili olabilir. Hepatit C’si olan hastalarda demir şelasyonunun yeterli olduğundan emin olunmalı ve karaciğer histolojisi yakından izlenmelidir. • Demir-deferipron kompleksinin atılması nedeniyle idrarda kırmızımsı/kahverengi bir renk değişikliği olabilir. • Plazma çinko konsantrasyonunun izlenmesi ve düşük olması halinde destekleyici önlem alınması önerilir Deferipron ve deferoksaminin birlikte (kombine) kullanımı esnasında, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma görülmesi (agranülositoz) nedeniyle ölümcül olaylar ve yaşamı tehdit eden durumlar bildirilmiştir.

Doktorunuz aynı zamanda, vücudunuzdaki demir yüklenmesini izlemek için de gelmenizi isteyecektir. Ek olarak, karaciğerden doku örneği alınmasını da isteyebilir.

FERRİPROX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması FERRİPROX’u yiyecekle birlikte almanız gerekmez. Ancak hatırlamanızı kolaylaştırmak üzere yemeklerle birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olmayı düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir. FERRİPROX kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Doktorunuza sizin için en uygun yöntemi sorunuz. FERRİPROX kullanırken hamile kaldığınızı fark ederseniz, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Hamile kalabilmesi mümkün kadınların FERRİPROX ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 6 ay boyunca, erkek hastaların ise FERRİPROX ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi ile korunması gerekmektedir. Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FERRİPROX kullanıyorsanız veya son aldığınız dozun üzerinden en az 2 hafta geçmemişse bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı Bu ilaçla araç ve makine kullanımı yeteneğiniz üzerindeki etkileri konusunda bir çalışma yapılmamıştır.

FERRİPROX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FERRİPROX’un her ml’sinde, 0,4 mg Günbatımı Sarısı (E110) adlı boya maddesi bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

FERRİPROX şurup içeriğinde baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale neden olabilecek gliserol maddesi bulunmaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer; • C vit

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FERRİPROX’u daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz ve şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Kullanacağınız FERRİPROX miktarı vücut ağırlığınıza bağlıdır. Normal doz, günde 3 kez, 25mg/kg, yani bir günde toplam 75 mg/kg şeklindedir. Toplam günlük doz 100mg/kg miktarı aşmamalıdır.

Tedaviye ilk kez başlarken doktorunuz, sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek için günde 45 mg/kg’lık doz ile başlayıp, reçete edilen tam doza ulaşılıncaya kadar dozu günde 15 mg/kg’lık artışlarla haftada bir arttırabilir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Tabletleri yutamayan hastalar için şurup formu mevcuttur. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: FERRİPROX’un talasemi sendromlarına bağlı transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için güvenliliği ve etkililiği, 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalar için kanıtlanmıştır. Doktorunuz uygun görürse, 8 yaşın altındaki çocuklarda FERRİPROX’un şurup formu 3 yaşından itibaren kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastaların çok dikkatli şekilde tedavi edilmesi gerekmektedir.

Eğer FERRİPROX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRİPROX kullandıysanız: FERRİPROX’un kısa süreli (akut) kullanımına bağlı doz aşımı hakkında bir bildirim bulunmamaktadır. Uzun süreli (kronik) kullanımda günlük önerilen maksimum dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla tedavi edilen çocuklarda çift görme (diplopi), istemsiz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel hipotoni) gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir. FERRİPROX’un önerilenden daha yüksek dozda kullanıldığı durumda hastanın klinik durumunun yakından izlenmesi gerekir.

FERRİPROX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERRİPROX’u kullanmayı unutursanız: İlacınızı hiçbir dozu atlamadan alırsanız FERRİPROX’un etkisini en fazla görürsünüz. Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve izleyen dozu da zamanında alınız. Birden fazla dozu almayı unutursanız, iki dozu birden almayınız, normal kullanma şekline devam ediniz. Günlük dozunuzu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERRİPROX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz size söylemeden, aldığınız ilacı azaltmayınız veya kesmeyiniz. Aksi takdirde tedaviniz etkisini yitirebilir.

Tüm ilaçlar gibi, FERRİPROX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERRİPROX ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

FERRİPROX ile ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısının çok düşük olmasıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum, klinik çalışmalarda FERRİPROX verilen her 100 hastanın 1 veya 2’sinde meydana gelmiştir. Beyaz kan hücresisayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen enfeksiyonlara da neden olabilir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Ayrıca ciddi deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü ile kendini gösteren aşırı duyarlılık belirtileri görüldüğünde derhal en yakın hastaneye başvurunuz.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir (izole vakalar da dahil) Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Karın ağrısı • Bulantı • Kusma • İdrarın kırmızımsı/kahverengi renk alması

Bulantı ve kusma olduğunda FERRİPROX’un bir miktar yiyecekle alınması yararlı olabilir. İdrarın renk değişimi çok yaygın görülen etkilerdendir ve zararlı değildir.

Yaygın: • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz ve nötropeni) • Baş ağrısı • İshal • Hazımsızlık (dispepsi) • Karaciğer enzimlerinde yükselme • Yorgunluk • Kas ve eklemlerde ağrı (artralji), s ırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, bazı eklem hastalıkları (artropati) • İştah artışı veya azalması • Kilo artışı

Bilinmiyor: • Anafilaktik şok (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum) • Beyinde iltihaplanma (kriptokokal kutanöz enfeksiyon, enteroviral ensefalit) • Çoklu organ yetmezliği • Zatürre (pnömoni) • Kanda enfeksiyon (sepsis)

• Karaciğer bozuklukları ( enfeksiyöz hepatit), s arılık, karaciğer büyümesi (hepatomegali) • Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin normalden fazla olması (trombositoz), bütün kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni) • Kanın fazla asidik olması (metabolik asidoz), vücutta su kaybı (dehidrasyon) • Kalpte ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kalp yetmezliği • Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Dengesiz yürüme, konuşmanın bozulması, yürüyüş bozukluğu, istemsiz göz hareketleri ve titreme gibi belirtiler (serebellar sendrom), beyinde kanama (serebral kanama), havale (konvülsiyon), kafa içi basıncında artış, uyuklama durumu (somnolans) • Çift görme (diplopi), gözün en iç tabakasının (papilla) kafa içi basıncın artması nedeniyle şişmesi (papil ödem), gözün ışığa duyarlı olan arka kısmında (retina) hasar (retina toksisitesi) • Akut solunum sıkıntısı sendromu, burun kanaması, kanlı balgam (hemoptizi), akciğeri besleyen damarların tıkanması (pulmoner emboli) • Mide ülseri, pankreas iltihabı, makatta kanama, bazı bağırsak hastalıkları (enterokolit), tükürük bezi büyümesi • Kanda bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu ortaya çıkan bir madde) artışı, kanda kreatinin fosfokinaz (beyin, kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) artışı • Yeni doğan erkek çocuklarda görülebilen doğumsal bir bozukluk (Hipospadias) • Yutak iltihabı (farenjit) • Çıban (fronkül), deri altı apsesi, irinli kabarcıklar şeklinde görülen deri döküntüsü (püstüler döküntü) • Küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık (Henoch-Schönlein purpurası) • Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık • Terlemede artış (hiperhidroz) • Göz çevresinde su toplanması, şişlik (periorbital ödem) • Diş sıkma (bruksizm), ruhsal çöküntü (depresyon), takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk) • Kas iltihabı (miyozit), kıkırdak hastalıkları (kondropati), ağzı normal olarak açamama (trismus) • İdrarda şeker saptanması (glikozüri), idrarda hemoglobin (kanda bulunan bir protein) saptanması (hemoglobinüri) • Titreme, el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem (periferik ödem)

Eklemlerde ağrı ve şişme şiddeti hafif ağrıdan ciddi hareket kısıtlılığına kadar değişebilir. FERRİPROX kullanımına devam eden hastaların çoğunda ağrı kesilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, FERRİPROX’un birkaç yıl günlük maksimum dozunun (100 mg/kg/gün) iki katından fazla dozda reçetelendiği gönüllü çocuklarda baş ağrısı, titreme, yürüme bozuklukları, çift görme, kaslarda istemsiz kasılmalar, hareket koordinasyonunda (düzenlenmesinde) sorunlar gibi nörolojik bozukluklar bildirilmiştir ve ayrıca standart deferipron dozu kullanımı ile de bu gözlem yapılmıştır. FERRİPROX’un kesilmesinden sonra bu belirtiler düzelmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FERRİPROX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. FERRİPROX’u 30°C’yi geçmeyen sıcaklıkta saklayın. Işıktan korumak için özel ambalajında bulundurun.

Şişeyi ilk açtıktan sonra 35 gün süreyle kullanabilirsiniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRİPROX’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Chiesi İlaç Tic. A.Ş İnkılap Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. Kelif Plaza 3.Blok No:2 İç Kapı No: 7 Ümraniye/ İstanbul

Üretim yeri: Apotex Inc. 380 Elgin Mills Road East. Richmond Hill, Ontario L4C 5H2 Kanada

Bu kullanma talimatı ….. tarihinde onaylanmıştır.