GETAMISIN 80 MG/2 ML IM/IV AMPUL

2. GETAM İSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GETAM İSİN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.

GETAM İSİN'i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Gentamisin, sodyum metabisülfit, metil paraben ve p ropil parabene yada bu kullanma talimatının ba şında verilen, GETAM İSİN'in di ğer bile şenlerinden herhangi birine kar şı alerjiniz varsa.

GETAM İSİN'i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ • Prematüre bebeklerin tedavisinde, • Ya şlı bir hasta iseniz, • Böbrekleriniz tam olarak çalı şmıyor ise, • Şeker hastalı ğınız var ise, • Kulak probleminiz, i şitme veya denge bozuklu ğunuz var ise, kulak enfeksiyonu geçirmi ş iseniz veya geçmi şte i şitmeyi etkileyen bir antibiyotik tedavisi görmü ş iseniz,

Bu uyarılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı şınız.

GETAM İSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli de ğildir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer hamileyseniz ya da hamile olabilece ğinizi dü şünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Kesinlikle, doktorunuzun gerekli gördü ğü durumlar dı şında hamilelik döneminde GETAM İSİN'İ kullanmamalısınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer bebe ğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Gentamisin anne sütüne geçer. Bu nedenle, GETAM İSİN alıyorsanız bebe ğinizi emzirmemelisiniz veya emzirirken GETAM İSİN kullanmayınız, çünkü bu bebe ğiniz için zararlı olabilir. Araç ve makine kullanımı Araba ve araç kullanma yetene ğinizi etkileyen bir etki ile kar şıla şır iseniz araç veya araba kullanmayınız.

GETAM İSİN'in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GETAM İSİN sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli a şırı duyarlılık reaksiyonları ve bron şları daraltıcı etkisi olabilir. GETAM İSİN metil paraben ve propil paraben içerir. Nadir ola rak alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi ş) ve bron şlarda ola ğan üstü daralmaya neden olabilir. Bu tıbbi ürün, her 80 mg/2 ml'lik dozunda 1 mmol (2 3 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermedi ği kabul edilebilir.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu d oktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir: • Di ğer aminoglikozitler, sefalotin, metisilin gibi böbr eklerinizi veya i şitmenizi etkileyen ilaçlar, • Oral antikoagülanlar olarak isimlendirilen varfarin ve fenindiyon gibi kan sulandırıcı ilaçlar (kanın pıhtıla şmasını önlemek için kullanılan ilaçlar) • Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Neostigmin ve pridostigmin (kas güçsüzlü ğü tedavisinde kullanılan ilaçlar). • Siklosporin (ba ğışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle org an nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç). • Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) • Etakrinik asit ve furosemid gibi bazı diüretikler (idrar söktürücüler). • Genel anestezi sırasında kullanılan kas gev şeticiler (tübokürarin ve süksinil kolin gibi) • Botulinum toksini

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: GETAM İSİN'in dozu enfeksiyonunuzun ciddiyetine, ya şınıza, vücut a ğırlı ğınıza ve böbreklerinizin çalı şma durumuna göre doktorunuz tarafından belirlenecektir. GETAM İSİN genellikle kas içine uygulanır ancak bazı hastalarda damar içine de uygulanabilir. Böbrek fonksiyonları normal olan yeti şkinlerde günlük doz tek veya iki ayrı doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır. Uygun kan düzeylerinin sa ğlandı ğından emin olmak için, kanınızdaki gentamisin mikta rı düzenli olarak ölçülecektir. Gentamisin tedavisi i şitme ve böbrek fonksiyon bozuklu ğuna neden olabilir. Bazı durumlarda doktorunuz, tedavi öncesi nde ve sırasında böbrek fonksiyonlarınızı de ğerlendirmek amacı ile kan tahlili yaptırmanızı isteyebilir. Bazen ilacın i şitmenizi etkileyip etkilemedi ğini anlamak için i şitme testi yaptırmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Ven içine uygulanacak ise, direkt damar içine enjek te edilebilir veya serum veya %5 glukoz çözeltisinde çözülerek yava ş enjeksiyon şeklinde infüzyon yolu ile uygulanabilir. Ancak GETAM İSİN genellikle "kas içine" uygulanır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda (1 ya ş ve üzeri) ve ergenlerde; önerilen doz günde bir ve ya iki doz halinde uygulanan 3-6 mg/kg'dır. 1 ay ile 1 ya ş arası bebeklerde; günlük doz, bir veya iki doz hal inde uygulanan 4.5-7.5 mg/kg'dır. 1 aya kadar olan bebeklerde; önerilen doz günde tek doz halinde 4,5-7,5 mg/kg'dır.

Ya şlılarda kullanımı: Ya şlı hastalar GETAM İSİN'in etkilerine di ğer eri şkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle ya şlı hastalarda, gentamisin tedavisi sırasında, kan ilaç düzeylerinin, böbrek i şlevinin takibi için kan tahlili yapılmalı, i şitme testleri ile i şitme de ğerlendirilmelidir.

E ğer GETAM İSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GETAM İSİN kullandıysanız: GETAM İSİN doktor ya da hem şireniz tarafından uygulanaca ğı için gerekenden fazla doz alma ihtimali çok zayıftır. Ancak böyle bir şüpheniz var ise, doktor ya da hem şirenize sorunuz.

GETAM İSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

GETAM İSİN'i kullanmayı unutursanız GETAM İSİN doktor ya da hem şireniz tarafından uygulanaca ğından böyle bir durum olası de ğildir.

GETAM İSİN ile tedavi sonlandırıldığında olu şabilecek etkiler Doktorunuzun önerisi dı şında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle kar şıla şırsanız doktorunuza danı şınız.

Tüm ilaçlar gibi GETAM İSİN'in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

A şağıdakilerden biri olursa, GETAM İSİN'İ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Ciddi alerjik reaksiyon-ani ka şıntılı döküntü (kurde şen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, a ğız veya bo ğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorla ştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, GETAM İSİN'e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen d oktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Denge bozuklu ğu, sersemlik hissi • İdrara çıktı ğınızda kar şıla ştı ğınız herhangi bir anormallik (idrarınızda kan bulunması veya normalden daha az idrara çıkmanız; bu belirtiler bö breklerinizde bir sorun oldu ğu anlamına gelebilir) • İş itme problemleri (e ğer bu yan etki sizde görülür ise doktorunuz ilacını zın dozunu dü şürebilir veya ilacınızı de ğiştirebilir.) • Kas güçsüzlü ğü (Hareket etmekte zorlanıyorsanız veya yorgun hissediyorsanız) • Nefes almada zorluk • Kafa karı şıklı ğı • Gerçek dı şı görüntü veya sesler (halüsinasyonlar) • Karın a ğrısı ve kramplar ile seyreden kanlı ishal • Deri döküntüsü (kurde şen) veya ka şıntılı olabilen koyu renkli kabarık lekeler

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Depresyon • Hasta gibi hissetmeniz veya hasta olmanız (bulantı ve kusma) • Ağız içinde yaralar • Ate ş • Bo ğaz a ğrısı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını ara yarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GETAM İSİN'in saklanması GETAM İSİN'i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklanmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GETAM İSİN'i kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri: Deva Holding A. Ş Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe / KOCAEL İ

Bu kullanma talimatı …../…./…. tarihinde onaylanmı ştır.

A ŞAĞIDAK İ BİLG İLER BU İLACI UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İ İÇİND İR

Be şeri ürünün kullanımı, kullanılmamı ş ürün veya atık materyallerin imhası için talimatlar Önerilen doz 100 ml %0.9 NaCl veya %5 glukoz çözelt isi içinde çözülebilir, ancak bikarbonat içeren çözeltilerde çözülmemelidir. Hazırlanan çöze lti 20 ila 30 dakika boyunca infüze edilmelidir. Kullanılmamı ş olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkları n Kontrolü Yönetmeli ği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Ba şlıkları yer almaktadır.

1.GETAM İSİN nedir ve ne için kullanılır? • GETAM İSİN 80 mg/2 ml, etkin maddesi gentamisin olan bir enj eksiyonluk çözelti içeren ampul şeklinde sunulmaktadır. • GETAM İSİN, aminoglikozit grubu antibiyotiktir. • Her bir karton kutu; 1 adet 2 ml’lik ampul içermektedir.

GETAM İSİN gö ğüs, yara ve kan enfeksiyonları gibi çok çe şitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.