GENTHAVER 120 MG, 2 ML X 1 AMPUL

Gentamisin, geniş spektrumlu bakterisit etkisi olan bir aminoglikozid antibiyotiktir. Gentamisine duyarlı bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Bu enfeksiyonlar şunları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: İdrar yolu enfeksiyonları Solunum yolu enfeksiyonları Karın içi enfeksiyonlar Merkezi sinir sistemi (MSS) enfeksiyonları Genellikle aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşlarına karşı etkilidir: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, Proteus, Staphylococcus, Enterobacter, Citrobacter ve Providencia türleri Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda yerel resmi kılavuzlara dikkat edilmelidir.

Pozoloji: Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde önerilen doz, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 3-5 mg/kg/gün olup, tek doz (tercih edilir) veya iki bölünmüş doz halinde uygulanır. Doz, klinik yanıta ve serum konsantrasyon düzeylerine göre ayarlanmalıdır (aşağıya bakınız). Doz hesaplamaları ideal vücut ağırlığına göre yapılmalıdır. Ulusal ve yerel kılavuzlarda önerildiği gibi bazı spesifik patojenler v eya bazı enfeksiyon bölgeleri için günde iki kereden fazla bir doz sıklığı benimsenebilir. Sorumlu patojenlere bağlı olarak endokardit vakalarında günde bir kez dozlama önerilmemektedir. […]

GENTHAVER aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • Gentamisine, diğer aminoglikozitlere, sodyum metabisülfıte, metil parahidroksibenzoa t ve propil parahidroksibenzoata veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olan kişilerde, • Myastenia Gravis'de.

Advers reaksiyonlar, sıklık sırasına göre şu şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın ( >1/10), yaygın ( >1/100, <1/10); yaygın olmayan ( >1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar: Bilinmiyor: psödomembranöz kolit de içeren antibiyotik ilişkili kolit, gentamisine dirençli bakterilerin neden olduğu süperenfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Kan diskrazileri, anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (bkz. […]

Antibakteriyeller: Sefalosporinlerin, özellikle sefaloridin’in gentamisin ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini artırabilir. Bu kombinasyonlar kullanıldığında böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Diüretikler: Furosemid ve etakrinik asit gibi güçlü diüretikler ototoksisite riskini arttırır. Antifungaller: Amfoterisin B ile birlikte kullanımı nefrotoksisite riskini artırabilir. Sitotoksikler: Sisplatin ve siklosporin gibi ilaçlar gentamisin ile birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riskini artırabilir. Nöromüsküler Blokörler: Aminoglikozitlerin (gentamisin dahil) anestezi sırasında kürar tipi kas gevşeticilerle birlikte uygulanması nöromüsküler blokaja ve solunum paralizisine neden olabilir. Botulinum toksini ile birlikte kullanımı, nöromüsküler blokajın artışı nedeniyle toksisite riskini artırabilir. Kolinerjik ilaçlar: Gentamisin neostigmin ve piridostigminin etkilerini antagonize eder. Antikoagülanlar: Oral antikoagülanlarla eş zamanlı kullanım, trombin düzeylerinde azalmaya ve kanama riskinde artışa neden olabilir. Bifosfonatlar: Bifosfonatlarla birlikte kullanım, hipokalsemi riskini artırabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerindeki bazı çalışmalarda teratojenik etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. İnsanlarda kullanımına yönelik yeterli veri bulunmamaktadır. Gentamisin plasentaya geçer ve fetüste ototoksisite hasarı ve/veya böbrek hasarı oluşturma riski vardır. Gentamisin, beklenen yararların olası risklerden ağır bastığı yaşamı tehdit eden durumlar haricinde gebelikte kullanılmamalıdır. Bu gibi durumlarda anne serum gentamisin konsantrasyonunun izlemesi önerilir (bkz. Bölüm 4.2). Ayrıca bebeklerin işitme ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi de önerilir.

Laktasyon dönemi: Gentamisin düşük miktarlarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebeklerin serumunda, bebeğin mide ve bağırsak mukozasının ciddi şekilde aşındığı durumlar hariç, düşük konsantrasyonlarda tespit edilmiştir. Bebekteki ciddi advers reaksiyon riski nedeni ile emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da GENTHAVER tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir. Şüpheli ciddi mukozal erozyon vakalarında, bebek gentamisin tedavisi sırasında emziriliyorsa, bebekteki gentamisin serum konsantrasyonunun izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.2). Hayvan ve insan verileri, bebekteki serum gentamisin konsantrasyonunun 1 μg/ml'yi aşması durumunda, tıbbi gözetim altında emzirmenin veya gentamisin tedavisinin kesilmesi gerekebileceğini göstermektedir. […]

Böbrek fonksiyonları normal olan yetişkinlerde önerilen doz, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak 3-5 mg/kg/gün olup, tek doz (tercih edilir) veya iki bölünmüş doz halinde uygulanır. Doz, klinik yanıta ve serum konsantrasyon düzeylerine göre ayarlanmalıdır (aşağıya bakınız). Doz hesaplamaları ideal vücut ağırlığına göre yapılmalıdır. Ulusal ve yerel kılavuzlarda önerildiği gibi bazı spesifik patojenler v eya bazı enfeksiyon bölgeleri için günde iki kereden fazla bir doz sıklığı benimsenebilir. Sorumlu patojenlere bağlı olarak endokardit vakalarında günde bir kez dozlama önerilmemektedir. […]

Karaciğer yetmezliği …