FIXCAL D3 1000 MG / 880 IU EFERVESAN TABLET (30 EFERVESAN TABLET)

FIXCAL@_D3, beyaz veya beyaza yakın renkte, diz yizeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir. FIXCAL@-Dı,30 (2xI5), 40 (2x20), 60 (3x20) ve 90 (6x15) efervesan tablet, plastik tüp silikaj elli kapak ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır. FXCAL@_D: efervesan tablet (suda çöziinen tablet) kalsiyum ve kolekalsiferol (vitamin D3) adı verilen iki etkin madde içerir. Kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar. Kolekalsiferol (vitamin Dı), yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar. FIXCAL@_D3, kalsiyum ve D vitamini eksikliği ispatlanan veya yüksek risk taşıdığı belirlenen bazı hastalarda kemik erimesi hastahğı (osteoporoz) tedavilerine ek olarak kullamlır. Bununla birlikte, yaşlılarda normal diyetle birlikte kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin düzeltilmesinde kullanılır.

FIXCAL@-Dı'ü aşağıda belirtilen durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer, o Kalsiyum, D vitamini Veya FIXCAL@-D:'ün herhangi bir bileşenine karşı aşırl duyarlılığınlZ varsa, o Karunrzda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse ve bunlara neden olan herhangi bir hastahğlnlz Vafsa, o D vitamini fazla],ığınız (hipervitaminoz) varsa, ı Böbrek ve idrar yolu taşı oluşfurma riskiniz Varsa, o Böbrekleriniz işlevlerini yapamayacak duruma gelmişse (böbrek yetmezliği), o Kanınızsa velveya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlik durumunuz varsa, bu ilacı kullanmayınız. FIXCAL@_Dı'ü aşağıda belirtilen durumlarda uİxx,lıLİ KULLANINIZ. Eğer, o Başlıca belirtileri kuru öksürük ve eforla ortaya çıkan ilerleyici nefes darlığı olan sarkoidoz (bir tiır bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz, o Böbrek işlevleriniz bozuksa,

o Böbrek taşınrz Varsa Veya ailenizde böbrek taşı olanlar Varsa, . İdrarda kalsiyum seviyesinin yfüsek olmasr (Hiperkalsüri), o Kanda fosfat seviyeniz düşfüse (Hipofosfatemi), o Düa önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danrşıruz. FIxCAL@_Ds'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte FIXCAL@-D:'I1n etkisini arttıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir. Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması miimkündiir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce dohorı]nuza veya eczacınıza danışınız. FXCAL@_D: yiiksek dozda D vitamini içerir. Gebelik döneminde ytiksek dozda D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranlrun uzun siireli artışı (hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanrn gelişme geriliğine, kalp damarlannda daralmaya (supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) neden olabilir. FIXCAL@-Dı gebelik döneminde ancak doktor gözetimi altında kullanılabilir. Tedavİniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczcıcınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce dohorunuza veycı eczacınıza danışınız. D vitamini ve onun metabolizma iirünleri anne sütüne geçer. Ancak, önemli bir etki beklenmemektedir. Araç ve makine kullanımı FIXCAL@_D3'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur. J

F'IXCAL@_Dı'ün içeriğinde bulunanbazıyardrmcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi üri.in laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunıız tarafındarı bazı şekerlere karşı intoleransrruZ (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürtin, her efervesan tabletinde 3,94 mmol (90,58 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıda yer alan ilaçları kullanıyor iseniz FIXCAL@-D:'e başlamadan önce doktorunuza bildiriniz: ı Diğer D vitaminleri, FIXCAL'-Dı'ü, etkisini arttırır. . Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini aza|tır. FIXCAL@-Dı'Iın benzer ilaçlarla ayru zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir. o Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklanna karşı kullarulan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbittiratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden o labi lir. . iıtihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılmasr durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir. . KalP gücünü arttıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte FIXCAL@-Dı'tin kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir. . Kemik erimesi hastalığının (osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatların ve sodyum florürün) aynl Zarflanda alınmasr durumunda, bu ilaçlann emilimi aza|abilir. FIXCAL@_Dı ile bu ilaçların kullanımı arasında enaz2 saatlik bir ara bırakınız. o FIXCAL@-Dı ile birlikte kullanıldıklarrnda, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri aza|abiLir. FIXCAL@_D: ile bu ilaçların kullanımı arasında en az2 saatlik bir ara bırakrruz. ı Kalsiyum tız|arı T+ emiliminı aza|tabi|ir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullarulmalıdır. o Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarıru doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal b l okörlerinin etkinl iğin i aza|tabi|ir .

o Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir. o FIXCAL@_D: çinkonun emilimini aza|tabi|fu. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda laıllanıyorsanız veya Son zamanlarda kullandınız ise lütfen dohorunuza veya eczqcınıza bunlar haklanda bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: FXCAL@_Dı'ü her Zarnan doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz a ya da eczacln7za danrşınrz. Doktorunuztarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde giinde 1_2 efervesan tablet kullanınız. Uygulama yolu ve metodu: Giinde size önerilen miktarda FIXCAL@_Dı':d ağızyoluyla alınız. FIXCAL@_Dı'ü bir bardak (200 ml) suda eritiniz. Sonra bekletmeden tamamrru içiruz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanmay|nlz. 4_8 yaş arası çocuklar: Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde gtinde l efervesan tableti bir bardak (200 ml) suda eriterek çocuğunuzaiçiriııız. Yaşlılarda kullanımı: Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde l_2 efervesan tableti bir bardak (200 ml) suda eriterek içiniz. Özel kullanrm durumlarr: Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda FIXCAL@_D: kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasr gerekli değildir. Eğer FIXCAL@-Dı'üt etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanrz gerekenden daha fazla FIXCAL@_Dı kullandıysanız Kaza i|e gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz Veya en yakın acil servise başvurunuz. FIXCAL@-Dı'ten kullanmanız gerekenden fazlasını laıllanmışSanız bir dohor veya eczacı ile lronuşunuz. FIXCAL@_Dı'ü kullanmayr unutursanru: FIXCAL@_D3'ü almayı unuttuğunuzufarkederseniz endişelenmeyiıiz,miimkün olan en krsa sürede efervesan tab|etiruzi alınız ve kullanma talimatlanna uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. FIXCAL@_Dı ile tedavi sonlandrrrldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz FIXCAL@_Dı iıe tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi erken kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, FIXCAL@-Dı'Iın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, FIXCAL@_Dı'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: ' Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir. . Ellerin, ayakJann ve bileklerin ani şişmesi. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FIXCAL@-Dı'e karşı ciddi a|erjiruzvar demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunı-z: . Zihin kanşıklığı . Kemik ağrısı . Kas zaafıyeti

. Uyku hali . Kusma . Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi . Aşın kullanıma bağh olarak böbrek taşı . ülser Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Aciltıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. I Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: . Kabızlık . Gaz . Bulantı . Karrn ağnsı . İshal . Kaşrntr . Cilt döküntiisü . Ürtiker . Baş ağrısı ' İştahsızlık . Şişkinlik . AEız kuruluğu . Geğirme . Mide salgısında artış . Gece idrara çıkmada artış . Metaliktat Bunlar FIXCAL@_Dı'ün hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız dohorunuzu veya e czacınızı bilgilendiriniz'

)

FIXCAL@-Ds'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sakloyınız. 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Kullandıktan soffa tiipün kapağını kapatmayı unutmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Amb al aj daki s o n kul l anm a t ar ihinde n S o nr cı F IXC A L@ -D s' ü kul l anm ay ınız' Eğer üriinde velveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FIXCAL@_D:'ü kullanmay|nlz. Ruhsat Sahİbİ: Vitalis ilaç San. Tic. A.Ş' Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dl Blok Kat:3 EsenlerİSTANBUL Telefon : 0850 20123 23 Faks :02124822478 E-mail :[email protected] Üretİm Yerİ: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB 1. Yol No: 3 Adapazarı/ SAKARYA Tel :026429575 00 Faks :0264291 5T 98 Bu kullanma talimatıtar ihinde onayl anmıştır'