CALCI-NET D3 600 MG/400 IU EFERVESAN TABLET

CALCİ–NET D3, beyaz renkte, çentiksiz, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir. CALCİ–NET D3, 30 (2x15) ve 60 (4x15) efervesan tablet, plastik kapaklı plastik tüp ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

CALCİ–NET D 3, efervesan tablet (suda çözünen tablet) kalsiyum ve kolekalsiferol (vitamin D3) adı verilen iki etkin madde içerir.

CALCİ–NET D 3’ün içerdiği k alsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar. Kolekalsiferol (vitamin D3), yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar. CALCİ–NET D3 kalsiyum ve D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve bazı durumlarda, kalsiyum ve D vitamini eksikliği riski taşıyan hastalarda kemik erimesi (osteoporoz) ve kemik zayıflaması (osteomalazi gibi) hastalıklarının tedavilerine ek olarak kullanılır.

CALCİ–NET D3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,  Kalsiyum karbonat, kolekalsiferol (vitamin D 3) veya CALCİ–NET D3’ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,  Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlik durumunuz varsa,  Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse (bir çeşit kemik iliği kanseriniz varsa, kanser hücreleri kemiğinize yayılmış ise, tiroid hormonu ile ilgili bir rahatsızlığınız (primer hiperparatiroidizm) varsa)  Kandaki D vitamini seviyeniz yüksekse (D hipervitaminozu)  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz ve böbrek işlev bozukluğunuz varsa,  Böbrek ve idrar yolu taşı şikayetiniz varsa.

CALCİ–NET D3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,  Uzun süre boyunca CALCİ–NET D3 kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuz kan ve idrar kalsiyum seviyelerinizi ve böbrek işlevlerinizi düzenli olarak izlemek isteyebilir. Bu izleme, yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ve kalbin kasılma gücünü arttıran ilaçlar) veya diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar) il e birlikte kullanımda önemlidir.  Böbrek ta şı oluşturma yatkınlığınız varsa, veya ailenizde böbrek ta şı olanlar varsa, doktorunuz CALCİ–NET D3’ü; kan kalsiyum seviyelerinizi izleyerek tıbbi göz etim altında vermek isteyebilir.  Böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa, doktorunuz CALCİ–NET D3’ü; kan kalsiyum ve fosfat seviyelerinizi izleyerek tıbbi gözetim altında vermek isteyebilir.  CALCİ–NET D3 ile tedavinize ek olarak kalsiyum ve D vitamini içeren başka bir tıbbi ürün kullanacaksanız, doktor kontrolünde kullanmanız gereklidir.  Sarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz, kan ve idrarınızdaki kalsiyum düzeylerinizin izlenmesi gerekebilir.  Karbonat gibi başka alkali ajanlar ile birlikte alırsanız, bu durum süt -alkali (Burnett Sendromu) sendromuna yani hiperkalsemi (kandaki kalsiyum seviyesinin normalin üstünde olması), metabolizma bozukluğu ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.  Şiddetli bö brek yetmezliğiniz varsa ve bu nedenle alüminyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bileşimdeki sitrik asit ile CALCİ–NET D3’ü dikkatli kullanmanız gereklidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CALCİ–NET D3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol, ıspanak, ravent, kepekli yiyecekler ve tahıllar kalsiyumun mide -bağırsak kanalından emilimini, dolayısıyla ilaçtan sağlayacağınız yararı azaltabilir. Bu gıdaların tüketilmesini takiben ilk 2 saat içinde CALCİ–NET D3’ü almamanız önerilir.

Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bunlarla birlikte CALCİ–NET D3’ün etkisini arttıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde günlük alınan kalsiyum mikt arı 1500 mg ve günlük alınan D vitamini miktarı da 600 IU ’yu (Uluslararası Birim) aşmamalıdır. Gebelik döneminde, anne karnındaki bebekte istenmeyen etkilerle bağlantılı kalıcı hiperkalsemiye (kandaki kalsiyum seviyesinin normalin üstünde olması) neden olacağı için, kalsiyum ve D vitamininin aşırı dozlarından kaçınılmalıdır.

CALCİ–NET D3, gebelik döneminde sadece kalsiyum ve D vitamini eksikliği durumunda tavsiye edilen dozlarda kullanılmalıdır. Diğer durumlarda , CALCİ–NET D3 günlük dozu, günde bir tableti aşmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CALCİ–NET D3 emzirme döneminde kullanılabilir ancak doktorunuz kalsiyum ve D vitamininin anne sütüne geçtiğini belirtmelidir. Bu durum çocuğunuza ilave D vitamini verilmesi durumunda dikkate alınmalıdır.

CALCİ–NET D3’ün doğurganlık (fertilite) üzerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı CALCİ–NET D3’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur. CALCİ–NET D3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her efervesan tablette 2,26 mmol (51,99 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı  D vitamini veya kalsiyum içeren diğer ilaçlar ile CALCİ–NET D3 beraber kullanıldığı zaman kandaki kalsiyum seviyelerinde önemli artış meydana gelebilir ve zararlı istenmeyen etkilere neden olabilir. CALCİ–NET D3 tedavisi sırasında, D vitamini veya kalsiyum içeren ilaçları doktorunuza danışmadan beraber kullanmayınız.  Belirli idrar söktürücü ilaçlar (tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır. CALCİ–NET D3’ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.  Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır), fenitoin (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır) ve barbitüratlar (sara hastalığının tedavisinde kullanılır veya uyumanıza yardımcı olur) ile birlikte kullanılması vitamin D’nin etkisinin azalmasına neden olabilir.  Genellikle iltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler) ile birlikte kullanılması durumunda D vitamininin etkisinin azalmasına neden olabilir.  Kalp gücünü arttıran ilaç tedavisi (digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte CALCİ–NET D3’ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.  Kemik erimesi hastalığının (osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (bifosfonatlar) ve sodyum florürün aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. CALCİ–NET D3 ile bu ilaçların kullanımı aras

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Ergenlik çağındakiler ve yetişkinler: Günde 1 –2 efervesan tablet (600–1200 mg kalsiyuma ve 400–800 IU D3 vitaminine eşdeğer).

Uygulama yolu ve metodu: CALCİ–NET D3’ü bir bardak (200 ml) suda erititiniz. Sonra bekletmeden tamamını içiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklar: Günde 1 efervesan tablet. 4–8 yaş arası çocuklarda doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır. 4 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1–2 efervesan tablet kullanılır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda CALCİ–NET D3 kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALCİ–NET D3 ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer: Hamileler ve emziren anneler: Alınan günlük kalsiyum miktarı 1500 mg’ı, D 3 vitamini miktarı 600 IU’y u aşmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 1 efervesan tablet olması gerekir.

Eğer CALCİ–NET D3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCİ–NET D3 kullandıysanız: Bulantı, kusma, susama, çok su içme, sık idrara çıkma, su kaybı , kabızlık, iştah kaybı, karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, ruhsal bozukluk, kemikte ağrı, böbrek taşı oluşumu, ağır vakalarda kalp ritim bozukluğu gibi hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyelerinin aşırı yükselmesi) belirtileri görülebilir. Aşırı miktarda süt ile kalsiyum ve alkali mineraller alındığında süt-alkali sendromu denen bir rahatsızlık meydana gelebilir. Belirtileri, sık idrar yapma isteği, devam eden baş ağrısı, devam eden iştah kaybı, bulantı veya kusma, olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük, hiperkalsemi, vücudun pH değerinde artma eğil imi (alkaloz) ve böbrek yetmezliğidir.

Elinizdeki CALCİ–NET D3 kutusunu ve içinde kalan efervesan tabletleri yanınıza alarak hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakın hastaneye başvurunuz.

CALCİ–NET D3’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CALCİ–NET D3’ü kullanmayı unutursanız CALCİ–NET D3’ü almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki dozu almanıza çok az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki doz zamanına kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALCİ–NET D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz CALCİ–NET D3 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, CALCİ–NET D3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALCİ–NET D3’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar.  Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.  Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCİ–NET D3’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:  Kanda çok fazla kalsiyum bulunması (hiperkalsemi). Belirtileri şunları içermektedir: bulantı, kusma, iştahsızlık, kabızlık, karın ağrısı, kemik ağrısı, aşırı susuzluk hissi, daha sık idrara çıkma, kas güçsüzlüğü, sersemlik hissi ve zihin karışıklığı.  İdrarda çok fazla kalsiyum bulunması (hiperkalsüri) Seyrek:  Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)  Kabızlık  Karında şişkinlik ve gaz  Bulantı  Karın ağrısı  İshal  Kaşıntı  Cilt döküntüsü  Ürtiker (kurdeşen)

Çok seyrek:  Hazımsızlık (dispepsi)  Genellikle sadece aşırı dozda alındığında görülen süt -alkali sendromu. Belirtileri: sık idrar yapma isteği, devam eden baş ağrısı, devam eden iştah kaybı, bulantı veya kusma, olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük, kanda çok fazla kalsiyum bulunması, kanda çok fazla alkalinin bulunması ve böbrek yetmezliğidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kanda fosfatın aşırı miktarda bulunması (hiperfosfatemi), böbrek taşı (nefroliti azis) ve kanda kalsiyumun aşırı miktarda bulunması sonucu meydana gelen böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) oluşma riski artar.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CALCİ–NET D3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCİ–NET D3’ü kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCİ–NET D3’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 481 61 11 E-Mail : [email protected] Üretim Yeri : Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (…) tarihinde onaylanmıştır.