ESPEROCT 1500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

ESPEROCT® nominal olarak 1500 IU (pegile insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)) turoktokog alfa pegol etkin maddesini içerir. Her bir ambalajda beyaz ila beyazımsı toz içeren bir flakon, berrak renksiz çözücü içeren 4 mL kullanıma hazır dolu enjektör, bir piston kolu ve bir flakon adaptörü bulunmaktadır. ESPEROCT®’un içerdiği turoktokog alfa pegol etkin maddesi uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü VIII ürünüdür. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanamayı önlemeye ve durdurmaya yardımcı olan bir proteindir.

ESPEROCT®, hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) olan kişilerde kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılır. Hemofili A hastalarında faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmaz. ESPEROCT®, bu hatalı veya eksik faktör VIII’in yerine geçer ve kanın kanama bölgesinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur.

ESPEROCT®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • etkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Bölüm 6’da listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa • hamster proteinlerine alerjiniz varsa

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ESPEROCT®’u kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

ESPEROCT®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Önceki Faktör VIII tıbbi ürünü kullanımı Daha önce faktör VIII ilaçları kullandıysanız ve özellikle ilaca karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirdiyseniz, tekrar oluşma riski olabileceğinden dolayı, doktorunuza söyleyiniz.

Alerjik reaksiyonlar ESPEROCT®’a karşı şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riski vardır.

Erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız enjeksiyonu durdurun ve derhal doktorunuza veya bir hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bu erken belirtiler döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde şişlik, yutma ve solun um güçlüğü, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, solgun ve soğuk cilt, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir.

‘Faktör VIII inhibitörlerinin’ (antikorlar) gelişmesi Tüm faktör VIII ilaçları ile tedavi boyunca inhibitörler (antikorlar) gelişebilir. • Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur. • Bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izleneceksiniz. • ESPEROCT® ile kanamanız kontrol altına alınmıyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz. • Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam ESPEROCT ® dozunu artırmayınız.

Daha önce tedavi görmemiş hastalarda bağışıklık sistemi cevabı Tedavinizin başında bağışıklık sisteminizden geçici bir yanıt oluşabilir, bu da ilacınızın daha az etkili olmasına neden olabilir.

Kateterle ilgili sorunlar Kanınıza ilaçların enjekte edilebildiği bir kateteriniz varsa (santral venöz erişim cihazı), kateter bölgesinde enfeksiyonlar veya kan pıhtıları geliştirebilirsiniz. Kalp hastalığı Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

ESPEROCT®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESPEROCT® damar içi yolla uygulandığından yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasından etkilenmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı ESPEROCT®’un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ESPEROCT®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, sulandırılan her flakon başına 30 ,5 mg sodyum (yemek pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Daha önce tedavi görmüş hastalarda azalmış faktör VIII aktivitesi Tedavinizin başında faktör VIII aktivitesinde azalma olabilir. İlacınızın beklenenden daha az etki ettiğini düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ESPEROCT® ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. ESPEROCT ®’u nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu hesaplayacaktır. Doz, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanamayı önlemek için mi veya tedavi etmek için mi kullanılacağına bağlı olacaktır.

Kanamanın önlenmesi Erişkinler ve adölesanlar (12 yaş ve üzeri): Önerilen doz, 4 günde bir kg vücut ağırlığı başına 50 IU ESPEROCT®’tur. Doktorunuz, ihtiyacınıza göre başka bir doz veya enjeksiyonların ne sıklıkla yapılacağını seçebilir.

Kanamanın tedavisi ESPEROCT® dozu, vücut ağırlığınıza ve ulaşılacak faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır. ESPEROCT ®’un etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu: ESPEROCT®, damar içine enjeksiyon olarak (intravenöz olarak) uygulanır. ESPEROCT®’u başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı: Adölesanlar (12 yaş ve üzeri) erişkinlerle aynı doz kullanabilir. Çocuklar (12 yaş altı): Haftada iki defa uygulanan kg vücut ağırlığı başına 60 IU (50 –75 IU) ESPEROCT®’tur. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Eğer ESPEROCT®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT® kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT® kullanmışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bir kanamayı durdurmak için ESPEROCT® kullanımınızı önemli ölçüde artırmanız gerekiyorsa, derhal doktorunuzla konuşunuz. Daha fazla bilgi için Bölüm 2’deki “Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi” bölümüne bakınız.

ESPEROCT®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESPEROCT®’u kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda enjekte ediniz. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyiniz. Bir sonraki enjeksiyonu planlandığı şekilde uygulayın ız ve doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz. Şüpheniz varsa, doktorunuzla iletişime geçiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ESPEROCT® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ESPEROCT®’u kullanmayı bırakmayınız.

ESPEROCT®’u kullanmayı bırakırsanız, artık kanamaya karşı korunamayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ESPEROCT®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ESPEROCT®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) Eğer şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtiler inden biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz: • yutma ve solunum güçlüğü • hırıltılı solunum • göğüs sıkışması • dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde kızarıklık ve/veya şişlik • döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya kaşıntı • derinin soluk ve soğuk olması, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi (düşük kan basıncı) • baş ağrısı, bulantı ve kusma. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESPEROCT®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. ‘Faktör VIII inhibitörlerinin’ (antikorları) gelişimi Daha önce faktör VIII ile 150 günden fazla tedavi gördüyseniz, inhibitörler (antikorlar) gelişebilir (100 kişiden 1’ine kadar etkileyebilir). Böyle bir durumda, ilacınız düzgün çalışmayabilir ve sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Bölüm 2’deki "Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi" bölümüne bakınız.

ESPEROCT® ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız Bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1’inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1’den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz. Çok yaygın • daha önce faktör VIII ile tedavi görmemiş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu (antikorları) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.

Yaygın • enjeksiyonun yapıldığı yerde deri reaksiyonları • kaşıntı (prürit) • deride kızarıklık (eritem) • döküntü. Yaygın olmayan • alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit edebilir, daha fazla bilgi için yukarıdaki "Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)" bölümüne bakınız. • daha önce faktör VIII ile tedavi görmüş hastalarda faktör VIII inhibisyonu (antikorları). Diğer olası yan etkiler (bilinmiyor) Faktör VIII inhibitörlerinin yokluğunda azalmış faktör VIII aktivitesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Far makovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ESPEROCT®’un çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı ambalajın üzerinde, flakonun üzerinde ve kullanıma hazır enjektörün etiketlerinde “Son kull. tar.” altında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Sulandırılmadan önce (toz çözücü ile karıştırılmadan önce): Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. ESPEROCT® aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

• 12 ayı geçmeyecek kesintisiz tek bir süre için oda sıcaklığında (≤30°C) veya • 3 ayı geçmeyecek kesintisiz tek bir süre için oda sıcaklığının üzerinde (>30°C ila 40°C)

Ürünü buzdolabın dışında saklamaya başladığınızda, kutunun üzerinde ayrılan alana saklamanın başladığı tarihi ve saklama sıcaklığını kaydediniz. Ürün buzdolabın dışında saklandıktan s onra, tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Dondurmayınız. Işıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra (toz çözücü ile karıştırıldıktan sonra): ESPEROCT® sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Sulandırılmış çözeltiyi hemen kullanamazsanız, aşağıdaki koşullarda kullanılmalıdır: • Buzdolabında (2°C - 8°C) saklandığında 24 saat içinde veya • ≤30°C’de 4 saat içinde veya • >30°C ila 40°C arasında 1 saat içinde, yalnızca ürün sulandırılmadan önce oda sıcaklığının üzerinde (>30°C ila 40°C) 3 aydan daha uzun süre saklanmamışsa.

Son kullanma tarihine uygun olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESPEROCT®’u kullanmayınız.

Flakondaki toz beyaz ila kirli beyaz olarak görünür. Renk değişikliği varsa tozu kullanmayınız.

Sulandırılmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Herhangi bir partikül veya renk değişikliği fark ederseniz sulandırılmış çözeltiyi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler – İstanbul Türkiye Tel: 0 212 385 40 40

Üretim yeri: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte-Danimarka

Bu kullanma talimatı ../.../... tarihinde onaylanmıştır. ESPEROCT® Kullanım kılavuzu

ESPEROCT®’U KULLANMADAN ÖNCE BU TAL İMATLARI D İKKATLİCE OKUYUNUZ.

ESPEROCT® toz halinde sunulmaktadır. Enjeksiyon öncesinde, enjektör içinde sunulan çözücü ile sulandırılmalıdır. Çözücü, bir sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) çözeltisidir. Sulandırılan ürün damarınıza enjekte edilmelidir (intravenöz [iv] enjeksiyon). Bu ambalaj içindeki ekipman, ESPEROCT®’un sulandırılması ve enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.

Ayrıca, • bir infüzyon seti (ince tüp ile kelebek iğne), • steril alkollü bezler, • gazlı bezler ve flasterlere de ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, ESPEROCT® ambalajında bulunmaz.

Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı kullanmayınız.

Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki bölgenin temiz olduğundan emin olunuz.

İlacı hazırlayıp doğrudan damar içine enjekte ederken temiz ve mikropsuz (aseptik) bir teknik kullanmanız önem taşır. Uygun olmayan bir yöntem, kanınızı enfekte edebilecek (bulaşabilecek) mikroplara neden olabilir.

Kullanmaya hazır olana kadar ekipmanı açmayınız.

Eğer düşmüşse veya hasar görmüşse bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket kullanınız.

Eğer son kullanma tarihi geçmişse, bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket kullanınız. Son kullanma tarihi, dış karton kutu, flakon, flakon adaptörü ve kullanıma hazır dolu enjektör üzerinde “Son kull. tar.” ibaresinden sonra basılıdır.

Eğer kontamine olduğundan şüphe ediyorsanız bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket kullanınız.

Sulandırılan çözeltinin enjeksiyonu tamamlanana kadar malzemelerden hiçbirini atmayınız.

Bu ekipman tek kullanımlıktır. İçindekiler Ambalajın içindekiler: • ESPEROCT® toz içeren bir adet flakon • 1 adet flakon adaptörü • 1 adet çözücü içeren kullanıma hazır enjektör • 1 adet piston kolu (enjektörün altına yerleştirilmiştir). Genel görünüş

ESPEROCT® toz içeren flakon

Flakon adaptörü

Çözücü içeren kullanıma hazır dolu enjektör

Piston kolu

Enjektör ucu (enjektör kapağının altında) Plastik kapak Lastik tıpa (plastik kapağın altında) Koruyucu kapak İğne (koruyucu kağıdın altında) Koruyucu kağıt Ölçek Piston Enjektör kapağı

Vida

Pistonun geniş üst ucu 1. Flakon ve enjektörün hazırlanması

• İhtiyacınız olan sayıda ESPEROCT ® paketini çıkarınız.

• Son kullanma tarihini kontrol ediniz.

• Paketin adını, dozunu ve rengini kontrol ederek doğru ürünü içerdiğinden emin olunuz.

• Ellerinizi yıkayınız ve temiz bir havlu kullanarak ya da havaya maruz bırakarak kurutunuz.

• Flakonu, flakon adaptörünü ve kullanıma hazır enjektörü ambalajından çıkarınız. Piston koluna dokunmayınız ve kutu içinde bırakınız.

• Flakon ve kullanıma hazır dolu enjektörün oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız. Bunu, elleriniz kadar ılık olana kadar elleriniz içinde tutarak yapabilirsiniz., bkz. Şekil A

Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ısıtmak için başka bir yol kullanmayınız.

• Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Eğer plastik kapak gevşekse veya yoksa, flakonu kullanmayınız.

• Lastik tıpayı steril bir alkollü bez ile siliniz ve mümkün olduğunca mikropsuz hale gelmesi için kullanmadan önce birkaç saniye kurumasını bekleyiniz.

Lastik tıpaya parmaklarınızla dokunmayınız çünkü bu mikrop bulaştırabilir.

2. Flakon adaptörünün takılması

• Koruyucu kağıdı flakon adaptöründen çıkarınız.

Koruyucu kağıt tam olarak kapalı değilse veya yırtıksa, bu flakon adaptörünü kullanmayınız.

Flakon adaptörünü koruyucu kapaktan parmaklarınızla çıkarmayınız. Eğer flakon adaptörü üzerindeki iğneye dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabili