ELOCTA 2000 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

• ELOCTA, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren bir flakon ve çözücü sıvı (enjeksiyonluk su) içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır. Flakon içindeki toz, beyaz ile kırık beyaz arası bir renktedir. Enjeksiyonluk toz, çözücü ile sulandırıldıktan sonra berrak ya da hafif bulanık, renksiz bir çözelti haline gelecektir.

• ELOCTA, bir rekombinant pıhtılaşma faktör VIII, Fc füzyon proteini olan efmoroktokog alfa etkin maddesini içermektedir. Efmoroktokog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK)

hücre hattında üretilmektedir. Faktör VIII, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir.

• ELOCTA, bütün yaş gruplarındaki hemofili A (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır.

• ELOCTA, üretim sürecinde insan veya hayvan dan elde edilen herhangi bir bileşen olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir.

ELOCTA nasıl etki gösterir? Hemofili A hastalarında, faktör VIII ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. ELOCTA, eksik veya yetersiz faktör VIII’i yerine koymak için kullanılmaktadır. ELOCTA kanda faktör VIII düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir.

ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Efmoroktokog alfa ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • ELOCTA’ya karşı bir anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik r eaksiyon) yaşama olasılığınız düşüktür. Alerjik reaksiyonların belirtileri yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüs te sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü olabilir. Eğer bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz. • İnhibitörlerin (antikorlar) oluşumu, bütün faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana gelebilen ve bilinen hastalıkla birlikte ortaya çıkan bir rahatsızlıktır. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde , tedavinin gerektiği gibi etki etmesini durdurur . S iz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi bakımından dikkatle izleneceksiniz. Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması ELOCTA ile kontrol edilemiyorsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.

Kardiyovasküler olaylar Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa, faktör VIII ilaçları kullanırken özel dikkat gösteriniz ve doktorunuzla konuşunuz.

Katater i le ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri varlığı ve kateter yerinde kan pıhtıl aşması gibi CVAD ile ilişkili rahatsızlık riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELOCTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ELOCTA ile yiyecek ve içecekler arasındaki etkileşimler incelenmemiştir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmad an önce doktorunuza veya eczanıza danışınız. ELOCTA, yalnızca açıkça belirtilmişse gebelik döneminde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELOCTA, yalnızca açıkça belirtilmişse emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı ELOCTA’nın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

ELOCTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bununla birlikte, vücut ağırlığınıza ve dozunuza bağlı olarak, bir flakondan daha fazla alabilirsiniz. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde yseniz göz önünde bulundurulmalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Halihazırda kullanmakta olduğunuz, kısa süre önce kullandığınız ya da kullanabileceğiniz tüm ilaçları doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ELOCTA ile tedavi, hemofilili hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın (bkz. Hazırlama ve Uygulama Talimatları). Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ne sıklıkla enjeksiyona ihtiyacınız olacağı, ELOCTA’nın sizde ne kadar iyi etki gösterdiğine bağlı olacaktır. Doktorunuz, kanınızda yeterli faktör VIII düzeylerinin olduğundan emin olmak için uygun laboratuvar testlerini yapacaktır.

Kanamanın tedavisi ELOCTA dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve bölgesine bağlı olacaktır.

Kanamanın önlenmesi ELOCTA’nın normal dozu, her 3 ila 5 günde bir verilen vücut ağırlığının kg’ı başına 50 I.U.’dur. Doz, doktorunuz tarafından vücut ağırlığının kg’ı başına 25 ila 65 I.U. aralığında düzenlenebilir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz uygulama aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Uygulama yolu ve metodu: ELOCTA, damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Doktorunuz, faktör VII I yerine koyma tedavisi için bireysel ihtiyaçlarınıza ve kanamanın önlenmesi mi yoksa tedavisi için mi kullanıldığına bağlı olarak kullanacağınız ELOCTA dozunu (Uluslararası Birim veya “ I.U.” olarak) hesaplayacaktır. Kullandığınız dozla kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ELOCTA, her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir. 12 ya şın altındaki çocuklarda daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: ELOCTA, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: ELOCTA, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer ELOCTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOCTA kullandıysanız: Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. ELOCTA’yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

ELOCTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELOCTA’yı kullanmayı unutursanız Hatırlayıp hatırlamaz dozunuzu alın ız ve sonra normal doz planınıza devam edin iz. Eğer ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELOCTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ELOCTA kullanmayı bırakmayın ız. ELOCTA kullanmayı bırakırsanız kanamaya karşı korunmayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

Tüm ilaçlar gibi ELOCTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELOCTA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) meydana gelirse, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Eğer alerjik reaksiyonların aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, üşüme, al basması , baş ağrısı, tansiyon düşüklüğü, genel olarak iyi hissetmeme hali, bulantı, huzursuzluk ve kalbin hızlı atması, sersemlik veya bilinç kaybı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ELOCTA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda (bkz. bölüm 2 ELOCTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (10 hastadan 1’inden fazlasında); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (100 hastadan 1’inden azında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekir.

Ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler: • Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*

Yaygın yan etkiler • Kabartılı döküntü (HTGH)* • Cihaz ile ilişkili kan pıhtılaşması (HTGH)*

Yaygın olmayan yan etkiler: • Faktör VIII inhibisyonu (TGH)* • Baş ağrısı • Sersemlik • Tat duyusunda değişim • Kalp atımının yavaşlaması • Yüksek tansiyon • Ateş basması • Enjeksiyondan sonra damarda ağrı • Öksürük • Alt karın ağrısı • Döküntü • Eklem şişmesi • Kas ağrısı • Sırt ağrısı • Eklem ağrısı • Huzursuzluk • Göğüs ağrısı • Üşüme hissi • Sıcaklama hissi • Düşük tansiyon

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarda rapor edilmiştir. TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr si tesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ELOCTA’nın saklanması ELOCTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ayrıca, ELOCTA, 6 ay boyunca oda sıcaklığında (30°C’ye kadar) tutulabilir. ELOCTA’nın buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına konduğu tarihi karton kutusu üzerine kaydediniz. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra ürünü buzdolabına geri koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ELOCTA’yı kullanmayınız.

Bu ilacı, oda sıcaklığında 6 aydan daha uzun bir süre sakladıysanız kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELOCTA’yı kullanmayınız.

Hazırladıktan sonra ELOCTA hemen kullanıl malıdır. Eğer hazırlanan ELOCTA çözeltisini hemen kullanamıyorsanız, 6 saat içinde kullanılma lıdır. Hazırlanmış çözeltiyi buzdolabına koymayınız, 30°C’ye kadar olan oda sıcaklığında saklayınız . Hazırlanmış çözeltiyi doğrudan güneş ışığından koruyunuz.

Sulandırılarak kullanıma hazırlanan çözelti berrak ila hafif bulanık ve renksiz olacaktır. Bulanık olduğunu ya da gözle görülebilir parçalar içerdiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELOCTA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş. Huzur Mah. Metin Oktay Cad. Nurol Life Blok No:3 İç Kapı No: 49 34396 Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Patheon Italia S.p.A 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino, FR, İtalya

Bu kullanma talimatı 03/04/2022 tarihinde onaylanmıştır.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK MESLEĞİ MENSUBLARINA YÖNELİKTİR:

Hazırlama ve Uygulama Talimatları ELOCTA; enjeksiyonluk toz, kullanıma hazır enjektörde temin edilen çözücü ile çözüldükten sonra intravenöz (IV) enjeksiyon ile uygulanır. ELOCTA ambalajı şunları içerir:

Başlıkları yer almaktadır.