BERIATE 1000 IU IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ VE COZUCUSU

 BERIATE, enjeksiyonluk/infüzyonluk liyofilize toz içeren 1 adet flakondan ve 10 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet çö zücü flakondan oluşmaktadır. D amar yoluyla enjeksiyon ya da infüzyon şeklinde uygulanır.

 BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir k an ürünüdür. 10 mL çözelti içinde 1000 ünite insan pıhtılaşma faktör VIII içermekt edir. Faktör VIII’ in eksikliğinde hasta kanamaya eğilimli hale gelir. BERIATE ile fa ktör VIII’in hastalara dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.

 BERIATE, Hemofili A hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili A, kanın pıhtılaşması için gerekli pıhtıla şma faktörlerinden faktör VIII seviyesinin düşmesiyle gelişen, yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalık olabileceği gib i doğuştan faktör VIII eksikliğinde de görülmektedir. Bu durum eklem yerlerinde kaslar da ya da iç organlarda kendiliğinden olarak ya da bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanamaya nede n olur. BERIATE kanın pıhtıla şması için gerekli olan faktör VIII’i dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur v e kan pıhtılaşması mekanizmasını düzenler.

Virüs güvenirliliği BERIATE insan kanının sıvı olan kı smından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararl anılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksi yon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma ris ki olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıkla rından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzla rının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilm esini içerir. Bu ürünlerin üret icileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale get irecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçla r hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen orta dan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsı z virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını ka ydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

BERIATE kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etk enlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A ve Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

BERIATE’in her kullanımında dokto runuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

BERIATE’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  BERIATE bileşimindeki her hangi b ir maddeye karşı aşırı duyarlı lığınız (hipersensitivite) var ise bu ila cı kullanmayınız. Aşırı duyarl ılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları).

BERIATE’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  BERIATE kullandığınızda alerjik (hipersensitivite) ve anafilakt ik tip reaksiyonlar görülebilir. Alerjik ve anafilak tik reaksiyon belirtileri; yüzd e, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, b atma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, de ride döküntü ve kabarcıklar, ta nsiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, ti treme, kusma ve hırıltılı soluma’dır. Bu nedenle alerjik ve anafilaktik reaksiyon belirti lerine karşı dikkatli olmalısınız ve yukarıda belirtilen herhangi bir yan etkinin siz de görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurmalısınız.  İnhibitör (antikor) oluşumu, tüm Faktör VIII ilaçları ile tedav i sırasında meydana gelebilen, bilinen bir komplikas yondur. Bu inhibitörler, özelli kle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün işlemesini önl er ve sizin veya çocuğunuzun bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir ş ekilde takip edilmeniz gerekir . Eğer sizin veya çocuğunuzun kanaması BERIATE ile kontrol altına alınamıyorsa, b u durumu derhal doktorunuza bildirin.

Bu risklere karşı ilacın size sağlayacağı yarar/zarar değerlend irilmesi doktorunuz tarafından yapılacak ve ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERIATE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERIATE’in gebelik dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında, il açtan beklenen yarar/zarar ora nı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERIATE’in emzirme dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme sırasında, ila çtan beklenen yarar/zarar oranı doktor tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

BERIATE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaki önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 1000 IU de 1 mmol ya da daha fazla sodyum iht iva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BERIATE’i diğer tıbbi ürünlerle karıştırm ayınız ve ilacın infüzyonunu ayr ı bir damardan yapınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Tedaviniz, uzman sağlık persone li tarafından, size uygun BERIAT E dozu hesaplandıktan sonra uygulanacaktır.

Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: BERIATE yalnızca damara enjeksiyon ya da infüzyon amacıyla kullanılmaktadır.

Hastalığınız konusunda uzman doktorunuz, hastalığınıza bağlı ol arak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: BERIATE’in çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yapılan bir kli nik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE’in çocuklarda kullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: BERIATE’in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE’in yaşlı hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve h asta açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: BERIATE’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE’in bu hastalarda kullanımınd a tedbirli olunmalı ve hasta açısından ürünün hastaya sağlayacağı yarar/zarar değerlen dirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Eğer BERIATE’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERIATE kullandıysanız: Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilm emiştir. Bununla birlikte büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde veya ka lpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır.

BERIATE’ den kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

BERIATE’ i kullanmayı unutursanız BERIATE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böy le bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

BERIATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler BERIATE ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın biri nden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın bi rinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerde biri olursa BERIATE’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.  Dilde, yüzde, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı yu tmada zorluk, soluk alıp vermede güçlük, kurdeşen (ürtiker)

Bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiştir (10.000 hastanın birinde görülebilir) ve bazı vakalarda şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) yol açabilir.

İlacın etkisini kaybetmesi (kanamanın durmaması): Faktör VIII i laçları ile daha önce tedavi edilmemiş çocuklar için, inhib itör antikorlar (bkz. bölüm 2) ço k yaygın olarak meydana gelebilir (10 hastanın en az 1’ inde); fakat Faktör VIII ile dah a önce tedavi edilmiş hastalarda (150 günden fazla tedavi) bu risk “yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az)” sıklıktadır. Eğer sizde veya çocuğunuzda bu durum meydana gelirse, ilacınız etkililiğini kaybedebilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz.

Diğer yan etkiler Çok yaygın:  Daha önce tedavi görmemiş hastalarda FVIII inhibisyonu Yaygın olmayan:  Daha önce tedavi görmüş hastalarda FVIII inhibisyonu Çok seyrek:  Uygulama yerinde yanma, batma  Titreme, tüm vücutta kızarma, deri döküntüsü, kabarıklıklar  Baş ağrısı  Tansiyonda düşme  Huzursuzluk  Kalpte çarpıntı  Göğüste sıkışma hissi  Hırıltılı soluma  Yorgunluk (letarji)  Bulantı, kusma  Karıncalanma  Ateş

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz sizin için önlemini alacaktır. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki b ildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BERIATE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERIATE’i +2 O C-+8 O C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Isı ve ışıktan koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERIATE’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERIATE’ ı kullanmayınız.

Ürünü ışıktan korumak i çin orijinal ambala jında saklayınız. Fla konu direk ısıdan koruyunuz. Flakon vücut sıcaklığından (37°C) daha fazla ısıtılmamalıdır. S ulandırılan ürün dondurulmamalıdır. Ürün açıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel s tabilitesini 25 ºC’ de 8 saat korur. Ürünün mikrobiyolojik konta minasyona karşı korunması içi n hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa ürün oda sıcaklığında 8 saatten fazla tutulmamalıdır. BERIATE 36 aylık raf ömrü içinde toplamda 1 aylık saklama periy odunu aşmamak kaydıyla +25 º’C de saklanabilir. +25 º’C’deki saklama süreleri, toplamd a 1 aylık saklama periyodunu aşmamak için tek tek not edilmelidir.

Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim Şirketi Büyükdere Cad. Apa Giz Plaza No:191 K:14 Levent 34394, İstanbul

Üretim Yeri: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041 Marburg –Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanm ıştır AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Genel talimatlar: Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır. Hazırlanan ürünler f iltre/çekme işleminden sonra (aşağıya bakınız) ve uygulama ön cesinde herhangi bir partikül v arlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenm elidir. Bulanık veya kalıntılar (birikinti/partikül) içeren çözeltileri kullanmayınız.

Hazırlama: Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüs yonla silinerek Mix2Vial paketi nin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz. 1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız. Mix2Vial’ i blister paketinden çıkarmayınız. 2. Çözücü flakonu düz ve t emiz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Blister paketi ile birlikte aldığınız Mix2Vial setinin mavi adaptör ucunun tepe noktasını çözücü fla konun stoperinin üzerine doğru itiniz.

3. Kenarından tutarak ve dikey şekilde yukarıya doğru çekerek, blister paketini Mi x2Vial setinden dikkatlice çıkarınız. Sadece blister paketini çekerek çıkardığınızdan ve Mix2Vial setini çıkarmadığınızdan emin olun. 4. Toz flakonunu düz ve sağl am bir zemin üzerine yerleştiriniz. Çözücü flakonunu takılı olan Mix2Vial setiyle birlikte ters çevirin ve saydam adaptör ucunun tepe noktasını, toz flakonun stoperinden aşağıya doğru bastırınız. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine akacaktır. 5. Bir elinizle Mix2Vial se tinin ürün tarafını, diğer elinizle de çözücü tarafını tutunuz ve ürünün çözülmesi sırasında aşırı köpük oluşmasını önlemek için seti dikkatli bir şekilde iki parçaya ayırınız. Çözücü flakonunu mavi Mix2Vial adaptörü takılı şekilde atınız.

6. Tozun tamamen çözündüğünden emin oluncaya kadar ürün flakonunu saydam adaptö r takılı şekilde hafifçe sağa sola çeviriniz. Çalkalamayınız.

7. Boş, steril bir şırıngaya hava çekiniz. Ürün flakonu yukarıya doğru iken, şırıngayı Mix2Vial'ın Luer Lock bağlantı parçasına bağlayınız. Ürün flakonuna hava enjekte ediniz. 8. Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı çeviriniz ve konsantreyi, pist onu yavaşça geriye çekerek şırıngaya alınız. 9. Çözelti şırıngaya aktarıldıktan sonra, şırınganın gövdesini sıkıca tutunuz (şır ınganın sapını aşağıya bakacak şekilde tutarak) ve saydam Mix2Vial adaptörünü şırıngadan ayırınız. Solüsyonu hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız

Ürünle dolu şırıngaya kan girmemesine son derece dikkat edilmelidir.

Uygulama şekli: BERIATE intravenöz yolla uygulanır.

Enjeksiyon: Ürün uygulanmadan önce oda sıcaklığ ına veya vücut sıcaklığına g etirilmelidir. Hastanın rahat olacağı hızda damar içine enjekte edilir veya infüzyon şe klinde verilir. İnfüzyonun verilme hızı veya enjeksiyon hızı dakikada 2 mL’ yi geçmemelidir.

Herhangi bir acil müdahale için hasta sürekli gözlem altında tu tulmalıdır. BERIATE uygulanması ile ilgili herhangi b ir reaksiyon oluşursa, hastanı n gerekli klinik koşullara gelebilmesi için infüzyon oranı azaltılabilir ya da tamamen kes ilebilir. (Ayrıca bakınız Bölüm 3)