EQIZOLIN- IM 500 MG 1 FLAKON

EQİZOLİN bir antibiyotiktir. Her flakon 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 500 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 2 ml % 0,5 lidokain hidroklorür içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

EQİZOLİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Safra yolu enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar

• Septisemi (kanda bakteri bulunması)

• Endokardit (kalp zarının iltihabı)

• Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. EQİZOLİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EQİZOLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa, • Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız varsa, • Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa, • Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebilir. • İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (psödomembranöz kolite - bir tür kalın bağırsak iltihabına neden olabilir), • Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

EQİZOLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse, • Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda, nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir. • Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide - bağırsak problemleriniz varsa. • Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız, • K vitamini alıyorsanız, • Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa, • Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EQİZOLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorun lu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne dü şük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

EQİZOLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz” unda 1 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılım ı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla bir likte kullanıldı ğında, böbrek bozuklu ğu şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

Coombs denilen testte poz itif sonuçlara yol açabilir. Do ğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni do ğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratu var testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Çözücü olarak su içeren EQİZOLİN damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. Çözücü olarak lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.

Erişkinler

Enfeksiyonun türü Doz Uygulama sıklığı Orta-ağır enfeksiyonlar 500 mg-1000 mg 6-8 saatte bir Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar 250-500 mg 8 saatte bir

Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları 1000 mg 12 saatte bir

Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı) 500 mg 12 saatte bir

Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)* 1000 mg-1500 mg 6 saatte bir

*Nadir durumlarda günde 12000 miligrama kadar kullanılmıştır. Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım:

Riskli cerrahi giri şimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için a şağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan ½-1 saat önce, 1000 mg uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi giri şimlerde (örne ğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg -1000 mg uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1000 mg uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat ba şlangıcından tam 1/2 saat – 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, EQİZOLİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon olu şmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: Dozaj ve uygulama yolu, ya şınız ve vücut a ğırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg’lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört e şit doza bölerek uygular. A ğır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkilili ği ve güvenlili ği henüz gösterilmedi ğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4,5 kg 75 mg 55 mg 9,0 kg 150 mg 110 mg 13,6 kg 225 mg 170 mg 18,1 kg 300 mg 225 mg 22,7 kg 375 mg 285 mg

25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı 8 saatte bir ortalama doz 6 saatte bir ortalama doz 4,5 kg 40 mg 30 mg 9,0 kg 75 mg 55 mg 13,6 kg 115 mg 85 mg 18,1 kg 150 mg 115 mg 22,7 kg 190 mg 140 mg Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezli ği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 60’ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocu ğunuzda orta şiddette böbrek yetmezli ği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 25’ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda a ğır böbrek yetmezli ği varsa doktorunuz normal günlük dozun % 10’unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi ) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır. Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1 ,5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz , 35 -54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1,6-3,0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11 -34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3 ,1-4,5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatt e bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4,6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer EQİZOLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EQİZOLİN kullandıysanız: Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

EQİZOLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EQİZOLİN’i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EQİZOLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, EQİZOLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

EQİZOLİN’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı) • Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı, • Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili), • Kan üre azotu artışı, • Bulantı, kusma.

Seyrek • Şok (kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme), • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlı ğı, yaygın ani ate ş basması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.), • Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın sayısının artması) (Ba şlangıç belirtileri: ate ş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Ba şlangıç belirtileri: ate ş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.), • Sarılık, • Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi), • Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da sıklaşan ishal, • Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem a ğrısı), ciltte ya da a ğız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı, • Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ate ş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür, • Kaşıntı, ateş, şişlik, • Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili), • İştahsızlık, diyare (ishal), • Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu, • K vitamini eksikli ği (kanama e ğilimi), B vitamini eksikliği (ağ ız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı), • Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor • Böbrek yetmezli ği olan hastalara yüksek dozlarda verildi ğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EQİZOLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

EQİZOLİN, uygun şekilde sulandırıldıktan sonra oda sıcaklı ğında 24 saat, buzdolabında (5°C’de) 10 gün süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EQİZOLİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri: TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral Çözeltinin Hazırlanması ve Uygulama Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermedi ğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. EQİZOLİN, a şağıda belirtildi ği şekilde hazırlandığında, 25°C altındaki oda sıcaklı ğında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle stabildir. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir de ğişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

İntramusküler uygulama EQİZOLİN 500 mg IM, intramusküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken, ambalajında bulunan 2 ml % 0,5 lidokain hidroklorür çözeltisi ya da en az 2 ml enjeksiyonluk su içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn; kalça) içine enjekte edilmelidir.

İntravenöz uygulama Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon EQİZOLİN 500 mg IM, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 2 ml enjeksiyonluk su, % 0,9 sodyum klorür çözeltisi veya % 5 dekstroz çözeltisi içinde çözülmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon EQİZOLİN 500 mg IM, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildi ği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki çözeltilerden herhangi biri ile 50-100 ml’lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir: % 0,9 sodyum klorür % 5 dekstroz laktatlı ringer % 5 dekstroz + % 0,9 sodyum klorür % 5 dekstroz + % 0,45 sodyum klorür % 5 dekstroz + % 0,2 sodyum klorür Laktatlı ringer Ringer çözeltisi % 5 sodyum bikarbonat çözeltisi